Dettagli:

Nome:Validroc - 28cpr Riv 160mg+25mg
Codice Ministeriale:041293198
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:6.15
Rimborso:6.15
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:So.Se.Pharm Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VALIDROC

Formulazioni

Validroc - 28cpr Riv 80mg+12,5mg
Validroc - 28cpr Riv160mg+12,5mg
Validroc - 28cpr Riv 160mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Valsartan/idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicio diossido colloidale e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171). Compresse rivestite con film 80 mg/12,5 mg contiene anche: ossido di ferro rosso (E 172), ossidodi ferro giallo (E 172). Compresse rivestite con film 160 mg/12,5 m g contiene anche: ossido di ferro rosso (E 172). Compresse rivestite con film 160 mg/25 mg contiene anche: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti; il farmaco e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria; ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

Posologia

La dose raccomandata del farmaco e' una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere effettuata un'accurata titolazione dei singoli componenti per la dose successiva, a llo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica al farmaco e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osser va entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Modo di somministrazione: il prodotto puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >=30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartannon deve superare gli 80 mg. Il medicinale e' controindicato nei pazi enti con grave insufficienza epatica. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica:il farmaco non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa di problematiche di sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

>>Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente delpotassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, e' stata associ ata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diureticitiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come per tutti i pazien ti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodicodegli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il medicinale. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalita' renalepuo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldoste rone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta. L'uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione del farmaco possa essere associata con un peggioramento della funzionalita' renale. Il medicinale non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: il farmaco non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. I pazienticon iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il med icinale in quanto il loro sistema renina- angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >30 ml/min. Quando il medicinale e' utilizzato in pazienti con insufficienza renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco inpazienti sottoposti a trapianto renale recente. Insufficienza epatica : nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematososistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Fotosensibilita': durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportaticasi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fo tosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con valsartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con valsartan deve essere interrotto i mmediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avutoin precedenza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei r ecettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

>>Valsartan/idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: validrocpuo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertens ive (ad es. ACEI, betaA-bloccanti, calcio-antagonisti). Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina): e' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi: quando cosomministrati, i FANS possono attenuare l'effetto antpertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante del medicinale e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertantoraccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeg uata idratazione del paziente. >>Valsartan. Uso concomitante non raccomandato: diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio,sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide del medicinale. >>Idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela: medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G,acido salicilico e suoi derivati). Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide e' consiglia to il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina,mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.) . A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidi ci, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Medicinali antidiabetici (insulina e antidiabetici orali): il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneodi diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, com presa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La cosomministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergici (ad es. atropina, biperiden): la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: le tiazidi, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Colestiramina e resine del colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, viene diminuito in presenza di resine ascambio anionico. Agenti citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotre ssato): le tiazidi, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): le tiazidi, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina: la cosomministrazione di ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: si puo' verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepina: i pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le reazioniavverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); r aro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patol ogie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia; aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Nonnota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, tromb ocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioniallergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali.Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aume nto dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno.Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Ra ro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilita'; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impote nza.

Gravidanza e allattamento

Valsartan: l'uso degli antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia nonpuo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano d isponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonistidel recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' es istere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguim ento della terapia con un valsartan. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione a valsartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto valsartan devono e ssere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo di azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentale e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, in assenza di un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, ad eccezione delle rare situazioni nelle quali non puo' essereeffettuato un trattamento diverso. Valsartan: non e' disponibile alcu na informazione sull'uso di valsartan durante l'allattamento al seno. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Pertanto l'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. E' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento, specialmente prematuri quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.