Dettagli:

Nome:Valeclor - Gratxsosp 250mg/5ml
Codice Ministeriale:034587028
Principio attivo:Cefaclor Monoidrato
Codice ATC:J01DC04
Fascia:A
Prezzo:7.68
Rimborso:6.98
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VALECLOR 250 MG/5 ML GRANULAT PER SOSPENSIONE ORALE

Formulazioni

Valeclor - Gratxsosp 250mg/5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Cefaclor.

Eccipienti

Dimeticone 350, gomma xantana, amido pregelatinizzato, aroma amarena, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti,le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsil liti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezionidell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusit i; uretrite gonococcica.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto; il granulato per sospensione orale contiene saccarosio.

Posologia

Il Cefaclor viene somministrato per via orale. Adulti: 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. Bambini: 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomandaun dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo' essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

Conservazione

Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in frigorifero tra 2 gradi e 8 gradi e consumata entro 14 giorni.

Avvertenze

Prima di istituire la terapia con il Cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino- sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni eal viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arros samento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica. Uso in gravidanza: la tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso. L'uso prolungato del cefalclor puo' indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor interviene unasuperinfezione, devono essere prese le misure del caso. Il cefaclor d ovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita'renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dov rebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Test-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. Istruzioni per l'uso: agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sulla etichetta. Tappare ed agitare bene finche' la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbassera' al disotto del livello indicato dalla freccia. Aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in eti chetta. Agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste indicazioni, 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di cefaclor. Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione.

Interazioni

Cosi' come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefaclor e' inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantita' totale che si ritrova nelle urine.

Effetti indesiderati

Ipersensibilita': si sono osservate reazioni di ipersensibilita', comprese le eruzioni morbilliformi; prurito, orticaria e test da Coombs positivo. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da sierosimili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giornidopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclu sione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequelegravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi so no state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline.Effetti gastroenterici: diarrea. La colite pseudomembranosa puo' esse re osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri: angioedema, eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. >>Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa. Sistema nervoso centrale: raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT eSGPT, o della fosfatasi alcalina. Alterazioni ematologiche: linfocito si transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico. Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia o alterazioni delle analisi delle urine.

Gravidanza e allattamento

La tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco vausato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo me dico. Piccole quantita' di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.