Valeans - 24cps Rig 0,50mg
Dettagli:
Nome:Valeans - 24cps Rig 0,50mgCodice Ministeriale:025941016
Principio attivo:Alprazolam
Codice ATC:N05BA12
Fascia:C
Prezzo:4.95
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Valeas Ind.Chim.Farmac. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitici.
Principi attivi
Ogni capsula rigida da 0,25/0,50/1 mg contiene: alprazolam. Gocce orali, soluzione da 0,75 mg/ml, 1 ml contiene: alprazolam.
Eccipienti
Capsule da 0,25 mg: silice, talco, calcio fosfato bibasico diidrato, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, E 127 Eritrosina, E 132 Indigotina, alluminio ossido idrato, gelatina. Capsule da 0,50 mg: silice, talco, calcio fosfato bibasico diidrato, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, E 110 Giallo arancio S, alluminio ossido idrato, gelatina. Capsule da 1 mg: silice, talco, calcio fosfato bibasico diidrato, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, gelatina. Gocce orali, soluzione da 0,75 mg/ml: saccarina sodica, menta essenza, glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.
Indicazioni
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. L'alprazolam e', inoltre, controindicato in pazienti affetti daglaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pa zienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza edurante l'allattamento.
Posologia
Il dosaggio ottimale dell'alprazolam va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna, tranne nei pazienti affetti da agorafobiae/o disturbo da attacchi di panico. In generale i pazienti mai tratta ti con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi.La dose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto. Ansia: da 0,25 mg a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente daparte dello specialista. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatop atia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Il trattamento puo' essere effettuatoanche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce (10 tacche) corris pondono a 0,25 mg - 20 gocce (20 tacche) corrispondono a 0,50 mg. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: 0,5-1 mg, somministrata primadi coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere ad attata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevat o numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Il trattamento puo' essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 20 gocce (20 tacche) corrispondono a 0,50 mg - 40 gocce (40 tacche) corrispondono a 1 mg. Interruzione della terapia: la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale. Capsulerigide: per la somministrazione di meta' dose aprire la capsula ruota ndone leggermente un'estremita' e assumere una delle due compresse ivicontenute. Conservare l'altra compressa nella capsula richiusa, che p otra' essere, compreso l'involucro, ingerita come tale la volta successiva. Gocce orali, soluzione: una tacca dell'asta graduata del dosagocce corrisponde a una goccia del medicinale gocce orali, soluzione e a 0,025 mg di Alprazolam. Le gocce orali, soluzione possone essere somministrate anche diluite in acqua.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Puo' presentarsi insonnia ed ansia rebound, sindrome transitoria incui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ri corrono in forma aggravata; puo' manifestarsi all'interruzione del trattamento. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' ilrischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sos pensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e nel caso dell'ansia non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un'accurata rivalutazionedella situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente qua ndo il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggielevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azion e e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. Il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca otroppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. Occ asionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservaresintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno. E' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazionicome irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusio ne, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la duratadel trattamento deve essere la piu' breve possibile. I dosaggi indica ti per gli anziani sono piu' bassi rispetto a quelli per gli adulti. Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' epatica e/o renale, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressioneo dell'ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suic idio in questi pazienti). L'alprazolam non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. L'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e' importante che la medesima precauzione sia presa quando l'alprazolam e' impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all'uso di un qualsiasifarmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli i n cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepinedevono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Per lo stesso motivo i pazienti devon o essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. Le gocce orali, soluzione contengono il 23 vol % di etanolo, corrispondente a 0,24 g di alcool per dose massima (pari a 40 gocce - 1 mg), equivalenti a 6,2 ml di birra e a 2,6 ml di vino. Tenere in considerazione la presenza di alcool per donne in gravidanza e durante l'allattamento,e per gruppi di pazienti ad alto rischio quali quelli affetti da epat opatie o epilessia.
Interazioni
L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente all'alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effettodepressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante di an tipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminicisedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi un aument o dell' effetto euforizzante del narcotico con aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamentedel 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alpra zolam in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.
Effetti indesiderati
Gli eventuali effetti indesiderati dell'alprazolam vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/sensodi testa vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiament o della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita' del sistema nervoso autonomo. Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse quali: eccitazione, agitazione, difficolta' di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, reazioni cutanee. In rari casi e' stato segnalato aumento della pressione intraoculare. Associate all'impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilita', anoressia, affaticamento, difficolta' di linguaggio, diplopia, ittero, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarita' mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazione della funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati piu' comuni nei pazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolta' di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell'umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Amnesia: puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: uno stato depressivo preesistente puo' essere smascherato durante l'uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rebound o di astinenza. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Gravidanza e allattamento
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare alprazolam nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunita' di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nelcaso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se , per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escr ete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madriche allattano al seno.