Dettagli:

Nome:Valbacomp - 28cpr Riv 160+12,5mg
Codice Ministeriale:040757116
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:6.15
Rimborso:6.15
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VALBACOMP

Formulazioni

Valbacomp - 28cpr Riv 80+12,5mg
Valbacomp - 28cpr Riv 160+12,5mg
Valbacomp - 28cpr Riv 160+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Valsartan e idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa, polverizzata, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco. Compresse rivestite con film da 80 mg/12.5 mg: titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Compresse rivestite con film da 160 mg/12.5 mg: ferro ossido giallo(E 172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E 172). Compre sse rivestite con film da 160 mg/25 mg: titanio diossido (E171), ferroossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero ( E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. La combinazionein dose fissa del medicinale trova indicazione in pazienti la cui pre ssione arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria; ipopotassiemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

Posologia

La dose consigliata e' di 1 compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli, a condizione di seguire la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica al farmaco e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, finoad una dose massima di 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo si mant iene sostanzialmente per 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Metodo di somministrazione: il medicinale puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Compromissione renale:non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insuf ficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, il medicinale e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. Compromissione epatica: in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti anziani: negli anziani non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Pazienti pediatrici: non si raccomanda l'impiego del prodotto nei bambini con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

>>Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) e' sconsigliato. I livelli di potassio devono essere opportunamente monitorati. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, e' stata riportata ipopotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassiosierico. La terapia con diuretici tiazidici, e' stata associata con i ponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. Bisogna correggere la deplezione salina e/o idrica prima del trattamento con il farmaco. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema reninaangiotensina- aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensinaaldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente,ad insufficienza renale acuta. L'uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina- angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione del farmaco possa essere associata ad un peggioramento della funzionalita' renale. Ilmedicinale non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi del l'arteria renale: il farmaco non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: i pazienti non devono essere trattati con il prodotto in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, si richiede particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >30 ml/min. Quando il farmaco e' utilizzato in pazienti con insufficienza renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto di rene: a tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata, senza colestasi, il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Lupus eritematoso sistemico:e' stato osservato che i diuretici tiazidici, possono esacerbare o at tivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario adattare il dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemici orali. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero eintermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel meta bolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea. Fotosensibilita': durante iltrattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reaz ioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza:la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che s tanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E'necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precede nza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. Questa specialita' medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

>>Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Uso concomitante sconsigliato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Non esistono dati sull'uso contemporaneo di valsartan e litio, per cui se ne sconsiglia l'associazione. In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. La co-somministrazione deve avvenire con prudenza. Altri agenti antipertensivi: il farmaco puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive. Amine Pressorie: e' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilicoin dosi > 3 g/die) e FANS non selettivi: quando co-somministrati, i F ANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante del medicinale e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio deltrattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. >>Interazioni r elative a valsartan. Uso concomitante sconsigliato. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: se si ritiene che l'associazione di valsartan con un farmaco che influisce sui livelli di potassio sia necessaria, si raccomanda di controllare i livelli ematici di potassio. Nell'ambito di studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo,indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide del farmaco. >>Interazioni relative a idroclorotiazide. La co-somministrazione deve avvenire con prudenza. Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia: se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Prodotti medicinali che possono indurre torsioni di punta: farmaci antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, chetanserina, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.). A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione didiuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o co n sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. FarmaciAntidiabetici (agenti orali ed insulina): il trattamento con un tiazi dico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all'uso dell'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La co-somministrazione di diuretici tiazidici, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Farmaci anticolinergici(ad es. atropina, biperiden): la biodisponibilita' dei diuretici di t ipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinalee della velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: i tiazidi ci, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Resine di colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico. Farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato): i tiazidici, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): i tiazidici, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemiaemolitica verificatisi in caso di co-somministrazione di metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepina: i pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico,aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con do si elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Gli effettiindesiderati sono classificati in base alla frequenza, iniziando dai piu' comuni, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie dell'apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalita' renale.Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazion e. Non comune: affaticamento. Indagini. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipopotassiemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: le reazioni avverse gia' riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per il medicinale, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing. >>Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan. Patologie emolinfopoietiche. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutan ea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Frequenza degli effetti indesiderati con idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu' elevate di quelle somministrate con il medicinale. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Patologie emolinfopioetiche. Raro: trombocitopenia, talvolta associata a porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro:reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depression e, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie dell'apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, tra cui polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: riduzione dell'appetito, leggera nausea e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilizzazione; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

Gravidanza e allattamento

Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia nonpuo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Non sono disponibil i dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell'Angiotensina II (AIIRAs), tuttavia la possibilita' che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non puo' essereesclusa. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si de ve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondotrimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idrocloroiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto- placentale e causare effettifetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitic o e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per il trattamento di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e diipoperfusione placentare, senza che vi sia un effetto benefico sul de corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che in quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento puo' essere utilizzato. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso del farmaco durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente i n caso di allattamento a neonati e prematuri.