Dettagli:

Nome:Valaciclovir My - 42cpr Riv500mg
Codice Ministeriale:039107139
Principio attivo:Valaciclovir Cloridrato
Codice ATC:J05AB11
Fascia:A
Prezzo:59.82
Rimborso:59.82
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VALACICLOVIR MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Valaciclovir My - 42cpr Riv500mg
Valaciclovir My - 21cpr Riv 1g

Categoria farmacoterapeutica

Nucleosidi e nucleotidi escl. inibitori della transcrittasi inversa.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene valaciclovir cloridrato, equivalente rispettivamente a 500 mg o 1000 mg di valaciclovir.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: diossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464).

Indicazioni

Nei pazienti immunocompetenti. Trattamento dell'herpes zoster nei pazienti di eta' superiore a 50 anni: valaciclovir riduce la durata dell'infezione di livello grave e conseguentemente la percentuale di pazienti con dolore associato a herpes zoster. Valaciclovir e' indicato per il trattamento delle infezioni genitali iniziali e recidivanti da herpes simplex. Valaciclovir e' indicato per la profilassi dell'infezione edella patologia da citomegalovirus (CMV), in particolare a seguito di trapianto renale, eccetto che a seguito di trapianto polmonare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'aciclovir.

Posologia

Via di somministrazione. Uso orale: la compressa deve essere inghiottita con una sufficiente quantita' di liquidi (per es. un bicchiere d'acqua), con o senza cibo. >>Adulto. Infezioni da herpes zoster. Prevenzione del dolore associato a herpes zoster: 1000 mg (due compresse da 500 mg) di valaciclovir 3 volte al giorno per 7 giorni. Il trattamento deve essere avviato appena possibile dopo l'inizio dell'infezione, entro 72 ore dalla comparsa delle lesioni cutanee. Infezioni da Herpes simplex. Trattamento delle infezioni genitali da herpes simplex in pazienti immunocompetenti: 500 mg due volte al giorno per 10 giorni per l'episodio iniziale 1000 mg (due compresse da 500 mg) al giorno in una o due dosi suddivise per 5 giorni per le recidive Il trattamento deve essere avviato appena possibile nel corso dell'infezione, preferibilmentenella fase prodromica o quando iniziano a comparire le lesioni. >>Adu lti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni. Infezioni da citomegalovirus. Profilassi delle infezioni e delle patologie causate da citomegalovirus (CMV): 2000 mg di valaciclovir 4 volte al giorno Il trattamento deve essere avviato appena possibile dopo il trapianto d'organo. La dose di valaciclovir deve essere adattata conformemente allaclearance della creatinina. La durata del trattamento e' solitamente di 90 giorni, sebbene nei pazienti ad alto rischio possano essere necessari trattamenti di durata superiore. >>Anziano: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio a meno che la funzionalita' renale non sia significativamente compromessa. E' necessario mantenere un'idratazioneadeguata. Compromissione della funzionalita' renale. >>Herpes Zoster. Clcr >50 ml/min: 1 g 3 volte al giorno (dose normale); clcr >30-50 ml /min: 1 g 2 volte al giorno; clcr 10-30 ml/min: 1 g 1 volta al giorno;clcr <10 ml/min. >>Herpes Simplex. Clcr >50 ml/min: 500 mg 2 volte al giorno; clcr >30-50 ml/min: 500 mg 2 volte al giorno; clcr 10-30 ml/m in 500 mg 1 volta al giorno: 500 mg una volta al giorno; clcr <10 ml/min: 500 mg 1 volta al giorno. I pazienti in emodialisi devono riceverela stessa dose dei pazienti con una clearance della creatinina <10 ml /min. Nei giorni di dialisi, la dose deve essere somministrata dopo ladialisi. Profilassi delle infezioni e delle patologie causate da cito megalovirus (CMV): il dosaggio deve essere regolato conformemente allaclearance della creatinina, che deve essere determinata con frequenza , in particolar modo durante i periodi in cui la funzionalita' renale muta rapidamente ovvero immediatamente dopo trapianto o attecchimento dello stesso. Clcr 50-75 ml/min: 1500 mg 4 volte al giorno; clcr 25-50ml/min: 1500 mg 3 volte al giorno; clcr 10-25 ml/min: 1500 mg 2 volte al giorno; clcr <10 ml/min: 1500 mg una volta al giorno.

Conservazione

Questo medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Idratazione: i pazienti a rischio di disidratazione devono essere mantenuti ben idratati, in particolar modo i pazienti anziani e i pazienticon bassa clearance della creatinina. Compromissione della funzionali ta' renale e pazienti anziani : L'aciclovir viene eliminato per via renale; pertanto, nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e' necessaria una regolazione della dose. I pazienti anziani potrebbero presentare una compromissione della funzionalita' renale; pertanto, nel trattamento di questo gruppo di pazienti si deve valutare la possibilita' di riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con compromissione della funzionalita' renale sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati di tipo psichiatrico, e devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico per l'eventuale comparsa dei segni di tali effetti indesiderati. I casi riferiti mostrano che le reazioni psichiatriche sono generalmente reversibili alla sospensione del trattamento. Utilizzo di alte dosi di valaciclovir nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o a seguito di trapianto di fegato: non sono disponibili dati clinici relativamente all'utilizzo di alte dosi di valaciclovir (8 g/giorno) in pazienti con disfunzioni epatiche. In questo gruppo di pazienti e' pertanto necessario usare cautela. Utilizzo per la riduzione della trasmissione dell'herpes genitale: si raccomanda che i pazienti cui viene somministrata una terapiaimmunosoppressiva siano informati che vi e' comunque il rischio, sebb ene ridotto, di trasmissione di herpes genitale al proprio partner sessuale. Si raccomanda pertanto di utilizzare i preservativi in aggiuntaalla terapia immunosoppressiva.

Interazioni

L'aciclovir viene eliminato in gran parte immutato nelle urine per secrezione renale attiva. Altri farmaci che vengono somministrati in concomitanza, e che competono con questo sistema, possono innalzare le concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir. A seguito di ingestione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e il probenecid innalzano l'AUC dell'aciclovir rispettivamente del 20% e del 40% riducendone la clearance renale. Tuttavia, a causa dell'ampio indice terapeutico dell'aciclovir la regolazione della dose non viene considerata necessaria. Nei casi di somministrazione di alti dosi di valaciclovir (8 g/giorno) per laprofilassi del CMV, e' necessario esercitare cautela durante la sommi nistrazione concomitante di farmaci che competono con la via di eliminazione dell'aciclovir, a causa del rischio di innalzamento dei livelliplasmatici di uno o entrambi i farmaci o dei loro metaboliti. Con la somministrazione concomitante sono stati rilevati degli innalzamenti delle AUC plasmatiche dell'aciclovir e del metabolita inattivo del micofenolato mofetile, un farmaco immunosoppressore utilizzato in caso di trapianto. E' necessario esercitare cautela in caso di somministrazione di alte dosi di valaciclovir in associazione a farmaci che influiscono sulla fisiologia dei reni (per esempio, ciclosporina o tacrolimus).In questi casi e' necessario mantenere sotto stretto controllo medico la funzionalita' renale.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia (in particolar modo nei pazienti con compromissione del sistema immunitario),trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafil assi. Disturbi psichiatrici. Raro: compromissione dello stato di coscienza, confusione, allucinazioni. Molto raro: agitazione, sintomi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: capogiri, sonnolenza, diminuzione dello stato di coscienza; molto raro: tremore,atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma. Patologie respi ratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; raro: costipazione/disturbi addominali, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: innalzamento reversibile nei valori della funzionalita' epatica, occasionalmente descritti come epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria, angioedema; raro: prurito; non comune: eruzione cutanea, compresa la fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta; raro: compromissione della funzionalita' renale. Generalmente, gli effetti psichiatrici sono reversibili e vengono solitamente osservati nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o altri fattori predisponenti. I pazienti trapiantati cui vengono somministrate alte dosi di valaciclovir (8 g/giorno) per la profilassi del CMV hanno presentato reazioni neurologiche piu' frequentemente dei pazienti cui vengono somministrate dosi piu' basse. Altro Sono stati riferiti casi di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (a volte in associazione) inpazienti con gravi deficit immunitari, in particolar modo i pazienti con infezione HIV allo stadio avanzato cui vengono somministrate alte dosi di valaciclovir (8 g/giorno) per un lungo periodo di tempo. Queste condizioni sono state osservate anche in individui con la stessa patologia sottostante o condizioni simili che non sono stati trattati convalaciclovir.

Gravidanza e allattamento

I dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del metabolica attivo del valaciclovir sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Tuttavia, solo studi epidemiologici permetteranno di provare l'assenza di effetti nocivi sulla gravidanza. Studi su animali non hanno mostrato tossicita' riproduttiva in una singola specie ad alte dosi. Il valaciclovir non deve essere usatodurante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Non ci s ono dati per giustificare l'uso a lungo termine del valaciclovir nell'herpes recidivante in donne gravide, in particolare alla fine della gravidanza. L'aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, e' escreto nel latte materno. Se e' necessario un effetto sistemico sulla madre affetta da grave infezione, l'allattamento deve essere interrotto a causa del rischio di infezione. Altrimenti deve essere usato un trattamento locale in modo tale che l'allattamento possa continuare.