Dettagli:

Nome:Ursolisin - 20cps 300mg
Codice Ministeriale:025430101
Principio attivo:Acido Ursodesossicolico
Codice ATC:A05AA02
Fascia:A
Prezzo:5.77
Rimborso:5.24
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Magis Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

URSOLISIN CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Ursolisin - 20cps 150mg
Ursolisin - 30cps 150mg
Ursolisin - 40cps 150mg
Ursolisin - 10cps 300mg
Ursolisin - 20cps 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Epatobiliari antilitogeni, litolitici.

Principi attivi

Acido ursodesossicolico.

Eccipienti

Amido di mais, magnesio stearato, silice precipitata. Composizione capsula contenitrice: gelatina purissima, titanio biossido.

Indicazioni

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: inparticolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli n el coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari;dispepsie biliari.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acutadella colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (oc clusione del dotto biliare comune o cistico); episodi frequenti di coliche biliari; calcoli calcificati radio-opachi; compromessa motilita' della colecisti; ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La disponibilita' delle confezioni da 150 e 300 mg permette di attuaredifferenti schemi posologici utili nelle varie condizioni cliniche in cui il preparato e' indicato. Nell'uso prolungato per ridurre le care tteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 2-4 capsule da 150 mg al giorno,con la possibilita' anche di utilizzare I capsula da 300 mg due volte al giorno (mattino e sera); per mantenere le condizioni idonee allo s cioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 e piu'. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 150 mg una o due volte al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Assumere sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non responsivi in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di valutare il miglioramento terapeutico e la tempestiva identificazione di qualsiasi calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve esserevisualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vi e occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, il farmaco non deve essere utilizzato. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzionedel trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Interazioni

Non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e pertanto ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di un preparato contenente una di queste sostanze, esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Ursolisin.Ursolisin puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporin a. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve dunque esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax ) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. stata inoltre riportata un'interazione con una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro possono indicare una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Studi clinici controllati hanno mostrato, tuttavia, che l'acido ursodesossicolico non ha un effetto induttivo rilevante sugli enzimi 3A del citocromo P450. Gli ormoni estrogenici e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che e' un effetto contrario all'utilizzo di acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti dati di frequenza: Molto comune (>= 1/10), Comune (>= 1/100, < 1/10), Non comune (>= 1/1000, < 1/100), Rara (>= 1/10000, < 1/1000), Molto rara/Non nota (< 1/10000 / la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Patologie gastrointestinali: in studi clinici,le segnalazioni di feci pastose o diarrea durante la terapia con acid o ursodesossicolico sono state comuni. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. >>Patologie epatobiliari: in casi molto rari si puo' verificare calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato un effetto teratogeno durante la prima fase della gestazione. Ursolisin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivosicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso c ontenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono il farmacoper la dissoluzione dei calcoli, deve essere utilizzato un metodo con traccettivo non ormonale efficace, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere una possibile gravidanza. Non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno. Percio' non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.