Dettagli:

Nome:Ursilon Retard - 20cps 450mg Rp
Codice Ministeriale:024173054
Principio attivo:Acido Ursodesossicolico
Codice ATC:A05AA02
Fascia:A
Prezzo:11.19
Rimborso:8.16
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:I.B.I.Giovanni Lorenzini Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

URSILON RETARD CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Ursilon Retard - 20cps 450mg Rp
Ursilon Retard - 20cps 225mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Terapia biliare.

Principi attivi

Acido ursodesossicolico.

Eccipienti

Farmaco 450 mg: gomma xantano, bario solfato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone reticolato, idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, eudragit L100, talco, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero, eritrosina. Farmaco 225 mg:gomma xantano, bario solfato, cellulosa microcristallina, polivinilpi rrolidone reticolato, idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, eudragit L100, talco, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina.

Indicazioni

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo, o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari;dispepsie biliari.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con: infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o dotto cistico); frequenti episodi di coliche biliari; calcoli radio-opachi della cistifellea; alterata contrattilita' della cistifellea; ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Posologia

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia e' di 450 mg al giorno (pari a una capsula da 450), mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg (cioe' 3 capsule da 225 mg oppure 1 capsula da 450 mg piu' 1 capsula da225 mg); il dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni i donee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu'. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 225 mg al giorno (1 capsula da 225). Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Modo di somministrazione: la somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante. L'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenireanche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indip endente dallo stato di saturazione. Assumere il medicinale sotto controllo medico. Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica, quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT, devono essere monitorati da parte del medico ogni 4 settimane, successivamente ogni 3 mesi. Questo monitoraggio e' necessario per l'identificazione deipazienti che rispondono alla terapia e quelli che non rispondono. Nei pazienti in trattamento per cirrosi biliare primitiva, oltre identifi care i responder dai non-responder, questo monitoraggio e' utile ancheper una diagnosi precoce di un potenziale aggravamento epatico, speci e nei pazienti in stadio avanzato di cirrosi biliare primitiva. Quandoutilizzato per sciogliere i calcoli di colesterolo: la colecisti deve essere visualizzata con una colecistografia orale o un controllo ecog rafico in posizione eretta e supina, 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento, per verificare i progressi terapeutici e per diagnosticare in tempo la possibile calcificazione dei calcoli. Il farmaco non deve essere utilizzato se la colecisti non puo' essere visualizzata con le radiografie, o in caso di calcoli calcificati, di alterata contrattilita'della colecisti o coliche biliari frequenti. Le donne che assumono il medicinale per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un ef ficace metodo di contraccezione non ormonale, poiche' i contraccettiviormonali possono favorire la litiasi biliare. Quando utilizzato per i l trattamento degli stadi avanzati di cirrosi biliare primitiva (PBC):in casi molto rari e' stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento. Nei pazienti con PBC in rari casi la sintomatologia clinica puo' peggiorare all'inizio del trattamento, il prurito ad esempio puo' aumentare. In questi casi la dose deve essere ridotta a 300 mg/die, poi gradualmente aumentata. Se sopraggiunge diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere sospesa.

Interazioni

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di alluminio, poiche' questi prodotti si legano all' acido ursodesossicolico nell' intestino inibendone l'assorbimento e l'efficacia. Se fosse necessario l'uso di un farmaco contenente questi principi attivi, questo deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo il prodotto. Il medicinale puo' alterare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Pertanto, nei pazienti trattati con ciclosporina, il medicodeve controllarne la concentrazione ematica e se necessario regolarne la dose. In casi isolati il farmaco puo' ridurre l'assorbimento di ci profloxacina. In uno studio clinico in volontari sani l'uso concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) si e' visto un trascurabile aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Non e' notala rilevanza clinica di questa interazione anche per altre statine. E ' stato dimostrato che l'acido ursodesossicolico reduce la concentrazione ematica (C max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dei risultati della somministrazione contemporanea di acido ursodesossicolico e nitrendipina. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con riduzione dell'effetto terapeutico di dapsone. Queste osservazioni oltre alle ricerche in vitro, potrebbero indicare una potenziale azione dell'acido ursodesossicolico sull'attivazione degli enzimi del citocromo P450 3A. Tuttavia, tale induzione non e' stata osservata in un studio benprogettato interazione con budesonide, che e' un noto substrato del c itocromo P450 3A. Gli ormoni estrogeni e i farmaci ipocolesterolemizzanti, come il clofibrato, aumentano la secrezione biliare di colesterolo e possono pertanto favorire la litiasi biliare e dunque avere un effetto contrario all' azione dell'acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti dati:molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 ,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1,000); non nota (< 1/10,000/lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie Gastrointestinali. Comune: negli studi clinici sono stati segnalate feci molli o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico; molto raro: forte dolore nel quadrante addominale superiore destro durante il trattamento di cirrosi biliare primitiva. Patologie epatobiliari. Molto raro: possono verificarsi casi di calcificazione dei calcoli durante il trattamento con acido ursodesossicolico. In casi molto rari e' stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencatiin questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali non hanno dimostrato che l'acido ursodesossicolicopossa avere effetti sulla fertilita'. Non sono disponibili dati nell' uomo sugli effetti sulla fertilita' conseguenti al trattamento con acido ursodesossicolico. Non ci sono dati, se non limitati, sull' uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva durante le fasi iniziali della gestazione. Il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, se non strettamente necessario. Donne potenzialmente fertili devono essere trattate solo se adottano efficaci metodi contraccettivi; e' raccomandato l'uso di contraccettivi non-ormonali o contraccettivi orali abasso contenuto di estrogeni. Comunque, in pazienti che assumono Ursi lon per calcolosi, deve essere adottata la contraccezione non-ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasibiliare. Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una gr avidanza. In accordo ai pochi casi documentati di donne in allattamento, il contenuto di acido ursodesossicolico nel latte e' molto basso e probabilmente non ci si devono aspettare eventi avversi nel lattante.