Dettagli:

Nome:Urorec - 30cps 8mg
Codice Ministeriale:039789110
Principio attivo:Silodosina
Codice ATC:G04CA04
Fascia:A
Prezzo:15.4
Produttore:Recordati Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

UROREC 8 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Urorec - 30cps 8mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Silodosina.

Eccipienti

Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (mais), mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose raccomandata e' una capsula da 8 mg al giorno. Per popolazioniparticolari di pazienti, si raccomanda una capsula da 4 mg al giorno. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento posologico. D isfunzione renale: nei pazienti con disfunzione renale lieve (CL CR da>=50 a <=80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con disfunzione renale moderata (CL CR da >=30 a <50 ml/ min) si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con disfunzione renale grave (CL CR <30 ml/min) e' sconsigliato. Disfunzione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Non e' raccomandato l'uso nei pazienti con disfunzione epatica grave dal momento che non sono disponibili dati al riguardo. Popolazione pediatrica: non esiste alcun uso specifico del medicinale nella popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata. La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'u midita'.

Avvertenze

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera: l'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con alfa 1 -bloccanti o precedentemente trattati con alfa 1 -bloccanti. Questa circostanza puo' aumentare le complicanze legate alla procedura durante l'intervento. Si sconsiglia di iniziare una terapia con il farmaco nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta. E' stata consigliata un'interruzione del trattamento con alfa 1 - bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sonostati trattati con il medicinale, in modo da garantire la disponibili ta' delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento. Effetti ortostatici: l'incidenza di effetti ortostatici con il farmaco e' molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti puo' verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente puo' essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con il medicinale e' sconsigliato. Disfunzione renale: l'uso di del medicinale nei pazienti con disfunzione renale grave (CL CR <30 ml/min) non e' raccomandato. Disfunzione epatica: dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l'uso del farmaco non e' raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica grave. Carcinoma della prostata: dal momento che l'IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con il prodotto per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l' esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (PSA). Il trattamento con il farmaco comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che puo' comprometteretemporaneamente la fertilita' maschile. L'effetto scompare dopo l'int erruzione del trattamento con il farmaco.

Interazioni

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7. Silodosina e' anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono o inducono tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo. Alfa-bloccanti: non sonodisponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori. Pert anto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa- adrenorecettori non e' raccomandato. Inibitori CYP3A4: in uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioe' dell'AUC) con la somministrazione concomitantedi un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L'uso conco mitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir) non e' raccomandato. Quando silodosina e' stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, e' stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina dicirca il 30%, mentre la Cmax e l'emivita non sono risultate modificat e. Tale alterazione non e' clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico. Inibitori PDE-5: sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di eta' compresa tra 45 e 78 anni trattati con il farmaco, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di eta' superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente piu' frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente al farmaco devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse. Antipertensivi: nell'ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta -bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza chesi sia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatic a. Cio' nonostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse. Digossina: i livelli allo stato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l'uso a lungo termine sono state disordini dell'eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell'eiaculato ridotto o assente). Cio' puo' compromettere temporaneamente la fertilita' maschile. Tale effetto e' reversibile entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento. Le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non nota: sincope. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: nausea, secchezza delle fauci. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: eiaculazione retrograda, aneiaculazione; non comune: disfunzione erettile. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni daprocedura. Non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera. Ipotensione ortostatica: puo' occasionalmente essere causa di sincope.Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS): l'IFIS e' stat a osservata durante interventi di cataratta. Durante il periodo di post-commercializzazione sono stati segnalati: tachicardia (non comune), reazioni di tipo allergico, quali eruzione cutanea, prurito, orticariaed eruzione da farmaco (non comuni), palpitazioni (rare) e anomalie d ei test di funzionalita' epatica (non comuni).

Gravidanza e allattamento

Non pertinente, in quanto il medicinale e' destinato ai soli pazienti di sesso maschile. Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con il farmaco sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissioneridotta o assente di seme dovuti alle proprieta' farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamentela fertilita' maschile.