Dettagli:

Nome:Urofos - Os Polv 1bust 3g
Codice Ministeriale:038556015
Principio attivo:Fosfomicina Sale Di Trometamolo
Codice ATC:J01XX01
Fascia:A
Prezzo:4.5
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

UROFOS ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Urofos - Os Polv 1bust 3g
Urofos - Os Polv 2bust 3g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici.

Principi attivi

Fosfomicina.

Eccipienti

Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

Indicazioni

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica; significativa batteriuria asintomatica (gravidanza); infezionipost-operatorie del tratto urinario; profilassi delle infezioni del t ratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. E' necessario tenere in considerazione le linee guidaufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min); pazienti in emodialisi; bambini di eta' inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).

Posologia

Il farmaco e' somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina e' disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una piu' probabile conseguenza di processi infiammatori. >>Adulti e adolescenti (12-18 anni). Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina: una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera. >>Profilassi delle infezioni deltratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnosti che transuretrali. Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina e' somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina e' somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra. Insufficienza re nale: nei pazienti con insufficienza renale lievi o moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni cliniche: nei casi clinicamente piu' impegnativi (anziani pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni piu' elevate di antibiotico(Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di medicinale a distanza di24 ore una dall'altra. Istruzioni per l'uso: il cibo puo' ritardare a ssorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare il farmaco a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi e shock anafilattico,si possono verificare durante il trattamento con fosfomicina e puo' e ssere pericoloso per la vita. Prima di iniziare il trattamento e' buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita' alla fosfomicina. Se tali reazioni si verificano, la fosfomicina non deve essere risomministrata ed e' richiesto un adeguato trattamento medico. Diarrea associata all'uso di antibiotici, e' stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la fosfomicina, e puo' variare in intensita' da lievediarrea a colite fatale. Diarrea, in particolar modo se grave, persis tente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento con il farmaco (incluse diverse settimane dopo il trattamento), puo' essere sintomatica della colite associata al Clostridium difficlle (CDAD). E' importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l'assunzione del medicinale. Sela CDAD e' sospetta o confermata, deve essere iniziata tempestivament e un'adeguata terapia, che escluda l'utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi. Insufficienza renale: la concentrazione urinaria di fosfomicina rimane efficace per 48 ore dopo una dose usuale, se la clearance della creatinina e' sopra il valore di 10 ml/min. Il prodotto contiene saccarosio. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Il farmaco contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche; contiene anche saccarina.

Interazioni

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo puo'ritardare l'assorbimento della sostanza attiva del prodotto, con cons eguente lieve diminuzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioniurinarie. E' quindi preferibile assumere il medicinale a stomaco vuot o o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici riguardanti l'alterazione nell'INR Sono stati riportati numerosi casi di aumentata attivita' degli antagonisti della vitamina K nei pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includono una grave infezione o infiammazione, l'eta' e la cattiva salute generale. In queste circostanze, e' difficile determinare se l'alterazione dell'INR sia dovuto alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine.

Effetti indesiderati

I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono iltratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avverso che si manifesta piu' frequentemente. Questi eventi sono di solito auto-limitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l'uso del farmaco o durante gli studi clinici o dall'esperienzepost-marketing, organizzati secondo la classificazione sistemica orga nica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comuni: vulvovaginiti; rare: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Rare:reazioni allergiche; non note: reazioni anafilattiche incluse shock a nafilattico, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini; non comuni: parestesia. Patologie cardiache. Rare:tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non n ote: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni:diarrea, nausea, dispepsia; non comuni: dolore addominale vomito; non nota: colite associata ad antibiotici, inappetenza. Patologie epatobi liari. Non note: transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfatialcalini e di amino- transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. Disordini del sangue e del sistema linfatico. Rare: anemia aplastica; non note: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie. Patologie dell'occhio. Non note: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non note: ipotensione flebiti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non e' stato riportato alcun effetto sulla fertilita' negli studi sugli animali. Nessun dato e' disponibile nell'uomo. Ad oggi, i trattamenti a singola dose non sono adatti a trattare le infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. E' disponibile una grande quantita' di dati di sicurezza relativi all'efficacia della fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo una quantita' limitata di dati su donne in gravidanza e' disponibile e non indica alcuna malformazione o tossicita' feto/neonatale della fosfomicina. Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita'. Fosfomicina trometamolo, dopo una singola iniezione, e' escreta nel latte materno a bassi livelli. Pertanto la fosfomicina puo' essere utilizzata in singola dose orale durante l'allattamento.