Dettagli:

Nome:Urivesc - 28cps 60mg Rp Pvc/Al
Codice Ministeriale:034673208
Principio attivo:Trospium Cloruro
Codice ATC:G04BD09
Fascia:C
Prezzo:47.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

URIVESC 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Urivesc - 28cps 60mg Rp Pvc/Al

Categoria farmacoterapeutica

Antispastici urinari.

Principi attivi

Ciascuna capsula a rilascio prolungato rigida contiene 60 mg di trospio cloruro.

Eccipienti

Contenuto della capsula: saccarosio, amido di mais, copolimero metilacrilato-metilmetacrilato-acido metacrilico, ammonio idrossido, trigliceridi a catena media, acido oleico, etilcellulosa, titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, trietilcitrato, talco. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172). Inchiostro della stampa: gommalacca (20% esterificata), ferro ossido nero (E 172), glicolepropilenico.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e urgenza urinaria che possono comparire in pazienti con vescica iperattiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Il trospio cloruro e' controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali (compreso il megacolon tossico),miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso e tachiaritmie. Il trospio cloruro e' controindicato anche nei pazienti che hanno dimostrato ipe rsensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Una capsula una volta al giorno (che corrisponde a 60 mg al giorno di trospio cloruro). Il medicinale va assunto con acqua a stomaco vuoto, un'ora prima dei pasti. Compromissione renale: non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti con compromissione della funzione renale. Il trospio cloruro viene eliminato principalmente immodificato dai reni. Per la formulazione a rilascio immediato, e' stato documentato un aumento dei livelli plasmatici. Per la formulazione a rilascio prolungato,non e' noto un adeguato livello di aggiustamento della dose nei pazie nti con compromissione renale, per cui il prodotto non e' raccomandatoper l'uso nei pazienti con compromissione renale. Compromissione epat ica: dati sui pazienti con compromissione della funzione epatica lievee moderata sono disponibili solo per la formulazione a rilascio immed iato di trospio cloruro, non per la formulazione a rilascio prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con cautela. Non somministrare nei pazienti con compromissione epatica grave. La necessita' di proseguire il trattamento deve essere rivalutata a intervalli regolari di 3-6 mesi. Non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna istruzione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto gastrointestinale, come stenosi pilorica; con ostruzione del flusso urinario, con il rischio di formazione di ritenzione urinaria; con neuropatia autonomica; con ernia iatale associata a reflusso esofageo; nei quali non sono raccomandabili frequenze cardiache elevate, ad esempio quelli affetti da ipertiroidismo, malattia coronarica e scompenso cardiaco congestizio. Non sono disponibili dati sull'usodella formulazione a rilascio prolungato di trospio cloruro nei pazie nti con compromissione epatica. Sulla base dei dati disponibili riguardanti la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, Urivesc60 mg non E' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica gra ve e va esercitata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Il trospio cloruro viene eliminato principalmente mediante escrezione renale. In seguito a somministrazione della formulazione a rilascio immediato, nei pazienti con compromissione renale gravesi sono osservati marcati aumenti dei livelli plasmatici che hanno co mportato un aggiustamento della dose. Per la capsula a rilascio prolungato, non e' noto il livello adeguato di aggiustamento della dose. Percio', si raccomanda di non trattare i pazienti con compromissione renale severa con il farmaco. La disponibilita' di dati su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata permette l'utilizzo sotto la supervisione del medico. Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause organiche della frequenza e urgenza urinaria e di incontinenza da urgenza, quali cardiopatie, malattie renali, polidipsia, infezioni o tumori degli organi urinari. Contiene saccarosio. I pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbim ento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono prendere questo medicinale.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche. Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche: potenziamento dell'effetto dei medicinali ad azione anticolinergica (quali amantadina, antidepressivi triciclici), intensificazione dell'azione tachicardica dei beta-simpaticomimetici, riduzione dell'efficacia degli agenti procinetici (es. metoclopramide). Non si puo' escludere la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali somministrati contemporaneamente possa subire delle alterazioni, poiche' il trospio cloruro puo' influenzare la motilita' ela secrezione gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche: non si puo' escludere un'inibizione dell'assorbimento del trospio cloruro co n principi attivi quali guar, colestiramina e colestipolo. Percio', non si raccomanda la contemporanea somministrazione di medicinali contenenti questi principi attivi e di trospio cloruro. Sebbene sia stato dimostrato che il trospio cloruro non interferisce con la farmacocinetica della digossina, non si puo' escludere l'interazione con altri principi attivi che vengono eliminati mediante secrezione tubulare attiva. Le interazioni metaboliche di trospio cloruro sono state studiate in vitro su enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del principio attivo (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non si sono osservate influenze sulle loro attivita' metaboliche. Siccome il trospio cloruro viene metabolizzato solo in misura limitata e siccome l'idrolisi esterea e' l'unica via metabolica di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Rari (>=1/10000, <1/1000): tachicardia. Patologiedell'occhio. Comuni (>=1/100, <1/10): secchezza oculare; rari: disord ini visivi. Patologie gastrointestinali. Molto comuni (>1/10): secchezza delle fauci; comuni: dispepsia, stipsi, stipsi aggravata, dolore addominale, distensione addominale, nausea; non comuni: flatulenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. rari: astenia. Infezioni ed infestazioni. Molto rari (<1/10000): infezione delle vie urinarie. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: mal di testa. Patologie renali e urinarie. Rari: disordini della minzione, ritenzione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: secchezza nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzioni cutanee. In seguito alla valutazione delle fasi in aperto dei due studi clinici di fase III, i due eventi avversi piu' comuni, stipsi e secchezza delle fauci sono stati riportati meno frequentemente. Per le formulazioni a rilascio immediato di trospio cloruro, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nella sorveglianza post-marketing: Patologie cardiache: tachiaritmie; patologie gastrointestinali: diarrea; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico; disturbi del sistema immunitario: anafilassi; esami diagnostici: aumento lieve o moderato dei livelli delle transaminasi sieriche; patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia; patologie del sistema nervoso: capogiri; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) / necrolisi tossica epidermica (TEN). Le frequenze per la capsula a rilascio prolungato da 60 mg non sono note.

Gravidanza e allattamento

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Nel ratto, il trospio cloruro attraversa la placenta e passa nel latte materno. Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza o durante l'allattamento. Il medicinale va prescritto con prudenza a donne in gravidanza o in allattamento.