Urdes - 20cpr Gastr 225mg
Dettagli:
Nome:Urdes - 20cpr Gastr 225mgCodice Ministeriale:026893065
Principio attivo:Acido Ursodesossicolico
Codice ATC:A05AA02
Fascia:A
Prezzo:7.89
Rimborso:6.53
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Errekappa Euroterapici Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Terapia biliare.
Principi attivi
Acido ursodesossicolico.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, silice precipitata, copolimero acido metacrilico, talco, trietilcitrato, titanio biossido, polivinilpirrolidone.
Indicazioni
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari;dispepsie biliari.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' individuale accertata verso il farmaco; il preparato e' pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva; non utilizzare inpazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); episodi frequenti di coliche biliari; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; ipersensibilita'agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
La disponibilita' della confezione normale da 450 mg e quella della confezione a dosaggio dimezzato 225 mg permette di attuare differenti schemi posologici, utili nelle varie condizioni cliniche in cui il preparato e' indicato. Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 450 mg (pariad una compressa); nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altr i fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg (cioe' 3 compresse da 225 mg oppure 1 compressa di da 450 mg piu' una compressa da 225 mg); un dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 o piu'. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 225 mg/die. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. In particolare l'ottima tollerabilita' delpreparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate. La somministrazione del farmaco va effettuata in unica assunzione, pr eferibilmente durante i pasti. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatrica.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolorappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del tra ttamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali,che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliar i (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitare l'uso del medicinale. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Il farmaco deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e nonin trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovreb be inoltre permettere una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primariain stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e latempestiva identificazione della calcificazione dei calcoli, a second a della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme e con evidenziazione delle vie ostruite in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti compromessa o episodi frequenti di coliche biliari, il farmaco non deve essere utilizzato. Le pazienti che assumono il medicinale per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In rari casi, nei pazienti con PBC (cirrosi biliare primaria) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad es. il prurito puo' aumentare. In questo caso la dose deve essere ridotta ad una compressa da 225 mg al giorno, e successivamente incrementata di nuovo gradualmente. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.
Interazioni
Il medicinale non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e pertanto ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di un preparato contenente una di queste sostanze, esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzionedel farmaco. Il medicinale puo' influenzare l'assorbimento intestinal e della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve dunque esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati il farmaco puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani, la somministrazione concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha indotto un leggeroaumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Il significato clini co di questa interazione con riferimento anche alle altre statine non e' noto. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. E' raccomandato uno stretto monitoraggio dei risultati nell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Potrebbe essere necessario un aumentodella dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservaz ioni, unitamente ai risultati in vitro, possono indicare una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. In uno studio di interazione ben strutturato con budesonide, noto substrato del citocromo P450 3A, non e' stato comunque osservato alcun effetto di induzione enzimatica. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' un effetto opposto all'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.
Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti dati di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro/non nota (< 1/10.000/la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: in studi clinici, le segnalazioni di feci molle o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico sono comuni. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari puo' verificarsi calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' verificarsi orticaria.
Gravidanza e allattamento
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sull'uomo relativi agli effetti sulla fertilita' in seguito a trattamento con acido ursodesossicolico. I dati relativi all'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta'fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contracce ttivo sicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono il farmaco per la dissoluzione dei calcoli, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi oraliormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il t rattamento si deve escludere una possibile gravidanza. In accordo a pochi casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e probabilmente non sono attese reazioni avverse nei bambini allattati al seno.