Urdes - 20cpr 300mg
Dettagli:
Nome:Urdes - 20cpr 300mgCodice Ministeriale:026893040
Principio attivo:Acido Ursodesossicolico
Codice ATC:A05AA02
Fascia:A
Prezzo:5.77
Rimborso:5.24
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Errekappa Euroterapici Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati a base di acidi biliari, terapia biliare.
Principi attivi
Una compressa da 150 mg contiene: acido ursodesossicolico 150 mg. Una compressa da 300 mg contiene: acido ursodesossicolico 300 mg.
Eccipienti
Lattosio, cellulosa microcristallina, amido, magnesio stearato.
Indicazioni
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.Dispepsie biliari.
Controindicazioni / effetti secondari
Il farmaco e' controindicato nei casi di ipersensibilita' individuale accertata verso il farmaco. Il preparato e' pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Non utilizzare in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle viebiliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); episodi freq uenti di coliche biliari; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mgal giorno (da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti e alla sera). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcolistessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sin dromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise anche in 2 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. In particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.
Conservazione
A temperatura ambiente secondo F.U. IX Ed.
Avvertenze
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolorappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del tra ttamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficaciadel medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni s ei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali, che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari(resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabi le evitare l'uso del medicinale. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Il medicinale deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devonoessere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mes i. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbeinoltre permettere una precoce diagnosi di un potenziale deterioramen to epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la tempestiva identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme e con evidenziazione delle vie ostruitein posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizz azione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti compromessa o episodi frequenti di coliche bilari, Urde's non deve essere utilizzato. Le pazienti che assumono il farmaco per la dissoluzione dei calcoli biliari devonousare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contr accettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadioavanzato: In casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirro si epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In rari casi, nei pazienti con PBC (cirrosi biliare primaria)i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad e s. il prurito puo' aumentare. In questo caso la dose deve essere ridotta ad una compressa del farmaco 225 mg al giorno, e successivamente incrementata di nuovo gradualmente. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.
Interazioni
Il medicinale non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e pertanto ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di un preparato contenente una di queste sostanze, esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzionedel prodotto. Il farmaco puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve dunque esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati il medicinale puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani, la somministrazione concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha indotto un leggeroaumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Il significato clini co di questa interazione con riferimento anche alle altre statine non e' noto. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) delcalcio antagonista nitrendipina in volontari sani. E' raccomandato un o stretto monitoraggio dei risultati nell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Potrebbe essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente ai risultati in vitro, possono indicare una potenzialeinduzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido urso desossicolico. In uno studio di interazione ben strutturato con budesonide, noto substrato del citocromo P450 3A, non e' stato comunque osservato alcun effetto di induzione enzimatica. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' un effetto opposto all'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.
Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti dati di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro/non nota (< 1/10.000/la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: in studi clinici, le segnalazioni di feci molli o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico sono comuni. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale grave del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari puo' verificarsi calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' verificarsi orticaria.
Gravidanza e allattamento
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sull'uomo relativi agli effetti sulla fertilita' in seguito a trattamento con acido ursodesossicolico. I dati relativi all'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. Urde's non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono il farmaco per la dissoluzione dei calcoli, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere una possibile gravidanza. In accordo a pochi casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e probabilmente non sono attese reazioni avverse nei bambini allattati al seno.