Dettagli:

Nome:Urbason Sol - Im Ev 3f 20mg+3f1m
Codice Ministeriale:018259022
Principio attivo:Metilprednisolone Emisuccinato Sodico
Codice ATC:H02AB04
Fascia:C
Prezzo:5
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

URBASON SOLUBILE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Urbason Sol - Im Ev 3f 20mg+3f1m
Urbason Sol - Im Ev 40mg+1f 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi sistemici, non associati.

Principi attivi

Metilprednisolone emisuccinato.

Eccipienti

Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia glucocorticoidea, quando si desidera effetto molto rapido o quando, per particolari motivi, e' necessaria la somministrazione parenterale: crisi asmatiche acute; stati di shock e di collasso conseguentia traumi, interventi chirurgici ed ustioni, infarto del miocardio, em bolia polmonare, pancreatite acuta; gravi reazioni allergiche come shock anafilattico in seguito ad iniezioni di sieri, incidenti da trasfusioni, ipersensibilita' a medicamenti; gravi stati edematosi (edema di Quincke, edema della glottide, edema polmonare); apoplessia; tossicosiacute dell'eta' infantile ed avvelenamenti accidentali, per esempio d a barbiturici, da veleni di insetti e di serpenti, da amanita (funghi velenosi); epatite e coma epatico; crisi tireotossiche ed addisoniane;tromboangioite obliterante (iniezione intraarteriosa).

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' al metilprednisolone o ad altri glucocorticoidi o a qualcuno degli eccipienti. Eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza il farmaco non deve essere somministrato in: pazienti con ulcere gastriche o duodenali; pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi); pazienti con disturbi psichici; pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso; pazienti con cheratiti erpetiche; pazienti con alcune malattie virali come:varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell'herpes zoste r; pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latenteo peggioramento della patologia gia' in corso); pazienti con linfoade nopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG; pazienti affetti da amebiasi; in pazienti con micosi sistemiche; pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalica); per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni. Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perche' la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi il prodotto puo' essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica. A causa del rischio diritardi nella crescita il farmaco deve essere somministrato ai bambin i solo in caso di effettiva necessita'.

Posologia

La posologia farmaco solubile va stabilita, come in ogni terapia con glucocorticoidi, in base alla gravita' del quadro morboso ed alla diversa risposta dei pazienti al trattamento. In genere agli adulti si somministrano 20-40 mg il di', mentre ai bambini 8-16 mg. Nei casi gravi la dose puo' essere ripetuta piu' volte. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Modo e tempi di somministrazione: l'iniezione puo' essere praticata intramuscolo o endovena dopo che il contenuto della fiala e' stato sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione. L'iniezione e.v. deve essere effettuata lentamente (1-2 minuti per ogni fiala); il contenuto di una fiala va sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione. Il farmaco solubile puo' essere somministrato anche per infusione endovenosa; il contenuto della fiala, sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili, va diluito con soluzione di glucosio al 5%, soluzione fisiologica od Emagel. Le soluzioni devonoessere utilizzate subito dopo la preparazione. Ove necessario il med icinale solubile deve essere impiegato unitamente alla terapia causale(ripristino del volume plasmatico, farmaci cardiocircolatori, antibio tici ed antidolorifici). In caso di crisi addisoniane e di sindrome diWaterhouse-Friderichsen e' indicata la contemporanea somministrazione di mineralcorticoidi.

Conservazione

Tenere al riparo dalla luce.

Avvertenze

L'uso dei glucocorticoidi puo' indebolire il sistema immunitario provocando l'insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti. I glucocorticoidi possono nascondere i segni di un'infezione rendendo la diagnosi dell'esistenza o sviluppo della stessa piu' difficile. In pazienti che ricevono i glucocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex e durantela fase virale dell'herpes zoster possono diventare gravi. Il trattam ento sistemico con glucocorticoidi puo' causare corioretinopatia che puo' portare a disturbi visivi tra cui la perdita della vista. L'uso prolungato del trattamento sistemico con glucocorticoidi anche a basse dosi puo' causare corioretinopatia. A causa del rischio di perforazioniintestinali con peritoniti, il medicinale deve essere usato solo in c aso di effettiva necessita' e monitorando adeguatamente i pazienti con: coliti ulcerative gravi con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente; diverticoliti; recenti anastomosi intestinali. A meno che non abbiano gia' avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes zoster. Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono il farmaco devono contattare immediatamente un medico anche in assenza di sintomi. I pazienti con reattivita' alla tubercolina devono essere monitorati a causa del rischio di riattivazione. In questi pazienti e' raccomandata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glucocorticoidi. In pazienti con miastenia grave in modo particolare se ricevono dosi elevate di glucocorticoidi c'e' il rischio che la malattia siaggravi, di solito entro le prime due settimane dall'inizio della ter apia con il glucocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi del prodotto siano basse all'inizio della terapia e che vengano incrementategradualmente. Le condizioni metaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattata la terapia con tro il diabete. In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate di farmaco, va considerata una possibile ritenzione idrica e di sodio. In questo caso e' necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, di cui deve essere monitorato il livello nel sangue ed un diminuito apporto di sodio. Sono da tenere in considerazione possibili peggioramenti dell'ipertensione e delle malattie cardiache; quindi si richiede un appropriato monitoraggio dei pazienti. In trattamenti a lungo termine con glucocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici. Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata e per questo sono richiesti la diminuzione del dosaggio ed il monitoraggio dei pazienti. Si possono osservare aritmie cardiache ed arresto cardiaco con la somministrazione di elevate dosi e.v. del farmaco in terapia intermittente (pulse therapy) anche in pazienti senza note anomalie cardiache. Quindi siraccomanda un monitoraggio stretto durante il trattamento e per diver si giorni dopo la sospensione della terapia.

Interazioni

Glucosidi digitalici: l'azione dei glucosidi potrebbe essere potenziata dall'ipopotassiemia. Diuretici: incremento dell'escrezione del potassio. Antidiabetici: l'effetto ipoglicemico potrebbe essere diminuito. Derivati cumarinici: gli effetti anticoagulanti potrebbero essere ridotti. Rifampicina, fenitoina e barbiturici: l'effetto corticosteroideo potrebbe essere diminuito. Rilassanti muscolari non-depolarizzanti: ilrilassamento muscolare potrebbe essere prolungato. Estrogeni (prodott i contraccettivi): l'uso concomitante di estrogeni puo' ridurre il metabolismo dei corticosteroidi compreso il metilprednisolone. Antinfiammatori non steroidei aumentano il rischio di emorragie gastrointestinali. Ciclosporina: inibizione del metabolismo, incremento del rischio diconvulsioni. Test allergici: le reazioni cutanee ai test per le aller gie potrebbero essere soppresse. Diltiazem: inibizione del metabolismodel metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della P-glicoproteina. Il paziente deve essere monitorato quando inizia la terapia con metilpre dnisolone. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Effetti indesiderati

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi eprolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti: distr ibuzione anormale del grasso corporeo come nel caso della facies lunare, obesita' e molto raramente anche una distribuzione del grasso nel canale vertebrale (epidurale) o nella cavita' toracica (epicardica, mediastinica); aumento del peso corporeo; ritenzione di sodio ed accumulodi acqua nei tessuti, incremento dell'escrezione del potassio con pos sibile ipopotassemia, aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati, ipertensione; alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali (possibile amenorrea, aumento della crescita dei capelli, diminuzione della potenza sessuale); inattivazione o atrofia dell'attivita'corticoadrenale, ritardo nella crescita nei bambini; aumento della gl icemia, diabete steroideo, variazioni della frazione serica dei lipidi; rottura del tendine (tendine d'Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali: uremia o diabete mellito; indebolimento muscolare; in pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell'indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall'uso di rilassanti nondepolarizzanti. Sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazion i gastriche e duodenali, con peritoniti; malattie del sangue, ritardi nei processi di cicatrizzazione, incremento del metabolismo proteico accompagnato dall'aumento dell'urea; alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti); in casi rari possono verificarsi reazionidi ipersensibilita' e rash cutaneo. Le reazioni di ipersensibilita' i ncludono lo shock che puo' insorgere dopo somministrazione parenteraleed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene; diminuzioni della risposta immunitaria ed incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali come: varicella,herpes simplex e l'herpes zoster possono diventare gravi; convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica con papilloedema, (pse udotumor cerebri), sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio: euforia, sbalzi d'umore, cambio della personalita', depressione grave, manifestazione di psicosi, vertigini, cefalea e disturbi del sonno; leucocitosi (inizialmente, torna normale durante la terapia), tendenza alla trombocitosi, incremento del rischio di trombosi; opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare, corioretinopatia; effetti cardiaci come aritmia e arresto cardiaco. Dopo l'iniezione nel tessuto adiposo si potrebbe verificare una locale atrofiatessutale, inoltre, possono insorgere dolori muscolari se la dose del medicinale e' ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolunga to. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.

Gravidanza e allattamento

Il metilprednisolone attraversa la placenta e passa nel latte materno.Poiche' l'esperienza riguardante l'uso del metilprednisolone in gravi danza e' molto limitata, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita'. Se sono somministrate delle dosi elevate di farmaco per ragioni cliniche l'allattamento deve essere sospeso per evitare che il neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.