Dettagli:

Nome:Urbason Sol - Im Ev 250mg+1f 5ml
Codice Ministeriale:018259059
Principio attivo:Metilprednisolone Emisuccinato Sodico
Codice ATC:H02AB04
Fascia:C
Prezzo:8.5
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

URBASON SOLUBILE 250 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Urbason Sol - Im Ev 250mg+1f 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi sistemici, non associati.

Principi attivi

Metilprednisolone.

Eccipienti

Polvere: sodio fosfato, sodio fosfato monosodico. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia glucocorticoidea in tutte quelle situazioni di emergenza, comead esempio nella terapia delle gravi forme di shock, nelle quali e' n ecessaria la somministrazione endovenosa di alte dosi di corticosteroidi; recidive acute della sclerosi multipla.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza il farmaco non deve essere somministrato in: pazienti con ulcere gastriche o duodenali; pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi); pazienti con disturbi psichici; pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso; pazienti con cheratiti erpetiche; pazienti con alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex, edurante la fase virale dell'herpes zoster; pazienti con tubercolosi l atente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latente o peggioramento della patologia gia' in corso); pazienti con linfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG; pazienti affetti da amebiasi; in pazienti con micosi sistemiche; pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalica); per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni. Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perche' la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi il farmaco puo' essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica.

Posologia

La posologia del farmaco va stabilita, come in ogni terapia con glucocorticoidi, in base alla gravita' del quadro morboso ed alla diversa risposta dei pazienti al trattamento. In generale con la somministrazione di 250-500 mg si ottengono risultati soddisfacenti. Nello shock cardiogeno possono risultare di maggior efficacia posologie pari a 1000 mge piu' di metilprednisolone. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzion e posologica va fatta sempre gradualmente. Recidive acute della sclerosi multipla: somministrazione endovenosa di almeno 500 mg di metilprednisolone al giorno per 5 giorni o in alternativa 1000 mg di metilprednisolone al giorno per 3-5 giorni . Modo e tempi di somministrazione: la somministrazione endovenosa puo' essere per iniezione o infusione. La somministrazione intramuscolare e' da riservare a casi eccezionali in cui non sia possibile l'accesso venoso. L'iniezione endovenosa deve essere effettuata lentamente (1-2 minuti per ogni fiala); il contenutodi una fiala va sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inse rita nella confezione. La somministrazione endovenosa di una fiala di farmaco 250 mg/5 ml puo' essere ripetuta, a seconda del quadro clinicoe della risposta ottenuta, nelle prime ore di trattamento. Il prodott o puo' essere somministrato anche per infusione endovenosa; il contenuto della fiala, sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili, va diluito con soluzione di glucosio al 5%, soluzione fisiologica od Emagel. Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo la preparazione. Ove necessario il farmaco deve essere impiegato unitamente alla terapia causale (ripristino del volume plasmatico, farmaci cardiocircolatori, antibiotici ed antidolorifici). In caso di crisi addisoniane e di sindrome di Waterhouse- Friderichsen e' indicata la contemporanea somministrazione di mineralcorticoidi. Popolazione pediatrica: a causa del rischio di ritardi nella crescita il prodotto deve essere somministratoai bambini solo in caso di effettiva necessita'.

Conservazione

Tenere al riparo dalla luce; questo medicinale non richiede alcuna condizioni particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso dei glucocorticoidi puo' indebolire il sistema immunitario provocando l'insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti. I glucocorticoidi possono nascondere i segni di un'infezione rendendo la diagnosi dell'esistenza o sviluppo della stessa piu' difficile. In pazienti che ricevono i glucocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex e durantela fase virale dell'herpes zoster possono diventare gravi. Il trattam ento sistemico con glucocorticoidi puo' causare corioretinopatia che puo' portare a disturbi visivi tra cui la perdita della vista. L'uso prolungato del trattamento sistemico con glucocorticoidi anche a basse dosi puo' causare corioretinopatia. A causa del rischio di perforazioniintestinali con peritoniti, il farmaco deve essere usato solo in caso di effettiva necessita' e monitorando adeguatamente i pazienti con: c oliti ulcerative gravi con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente; diverticoliti; recenti anastomosi intestinali. A menoche non abbiano gia' avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes z oster. Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono il farmaco devono contattare immediatamente un medico anche in assenza di sintomi. I pazienti con reattivita' alla tubercolina devono essere monitoratia causa del rischio di riattivazione. In questi pazienti e' raccomand ata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glucocorticoidi. In pazienti con miastenia grave in modo particolare se ricevonodosi elevate di glucocorticoidi c'e' il rischio che la malattia si ag gravi, di solito entro le prime due settimane dall'inizio della terapia con il glucocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi del prodotto siano basse all'inizio della terapia e che vengano incrementate gradualmente. Le condizioni metaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattata la terapia controil diabete. In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate d i farmaco, va considerata una possibile ritenzione idrica e di sodio. In questo caso e' necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, di cui deve essere monitorato il livello nel sangue ed un diminuitoapporto di sodio. Sono da tenere in considerazione possibili peggiora menti dell'ipertensione e delle malattie cardiache; quindi si richiedeun appropriato monitoraggio dei pazienti. In trattamenti a lungo term ine con glucocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici. Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata e per questo sono richiestila diminuzione del dosaggio ed il monitoraggio dei pazienti. Si posso no osservare aritmie cardiache ed arresto cardiaco con la somministrazione di elevate dosi e.v. di medicinale in terapia intermittente (pulse therapy) anche in pazienti senza note anomalie cardiache. Quindi si raccomanda un monitoraggio stretto durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione della terapia. Una fiala di farmaco 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 0,7 mmol di sodio, pari a 16.9 mg. Una dose massima giornaliera (4 fiale) contiene 2.9 mmol di sodio, pari a 67 mg. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a bassocontenuto di sodio.

Interazioni

Glucosidi digitalici: l'azione dei glucosidi potrebbe essere potenziata dall'ipopotassiemia. Diuretici: incremento dell'escrezione del potassio. Antidiabetici: l'effetto ipoglicemico potrebbe essere diminuito. Derivati cumarinici: gli effetti anticoagulanti potrebbero essere ridotti. Rifampicina, fenitoina e barbiturici: l'effetto corticosteroideo potrebbe essere diminuito. Rilassanti muscolari non-depolarizzanti: ilrilassamento muscolare potrebbe essere prolungato. Estrogeni (prodott i contraccettivi): l'uso concomitante di estrogeni puo' ridurre il metabolismo dei corticosteroidi compreso il metilprednisolone. Antinfiammatori non steroidei aumentano il rischio di emorragie gastrointestinali. Ciclosporina: inibizione del metabolismo, incremento del rischio diconvulsioni. Test allergici: le reazioni cutanee ai test per le aller gie potrebbero essere soppresse. Diltiazem: inibizione del metabolismodel metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della P-glicoproteina. Il paziente deve essere monitorato quando inizia la terapia con metilpre dnisolone. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Effetti indesiderati

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi eprolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti: distr ibuzione anormale del grasso corporeo come nel caso della facies lunare, obesita' e molto raramente anche una distribuzione del grasso nel canale vertebrale (epidurale) o nella cavita' toracica (epicardica, mediastinica); aumento del peso corporeo; ritenzione di sodio ed accumulodi acqua nei tessuti, incremento dell'escrezione del potassio con pos sibile ipopotassemia, aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati, ipertensione; alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali (possibile amenorrea, aumento della crescita dei capelli, diminuzione della potenza sessuale); inattivazione o atrofia dell'attivita'corticoadrenale, ritardo nella crescita nei bambini; aumento della gl icemia, diabete steroideo, variazioni della frazione serica dei lipidi; rottura del tendine (tendine d'Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali: uremia o diabete mellito; indebolimento muscolare; in pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell'indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall'uso di rilassanti nondepolarizzanti; sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazion i gastriche e duodenali, con peritoniti; malattie del sangue, ritardi nei processi di cicatrizzazione, incremento del metabolismo proteico accompagnato dall'aumento dell'urea; alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti); in casi rari possono verificarsi reazionidi ipersensibilita' e rash cutaneo. Le reazioni di ipersensibilita' i ncludono lo shock che puo' insorgere dopo somministrazione parenteraleed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene; diminuzioni della risposta immunitaria ed incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali come: varicella,herpes simplex e l'herpes zoster possono diventare gravi; convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica con papilloedema, (pse udotumor cerebri), sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio: euforia, sbalzi d'umore, cambio della personalita', depressione grave, manifestazione di psicosi, vertigini, cefalea e disturbi del sonno; leucocitosi (inizialmente, torna normale durante la terapia), tendenza alla trombocitosi, incremento del rischio di trombosi; opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare e corioretinopatia; effetti cardiaci come aritmia e arresto cardiaco. Dopo l'iniezione nel tessuto adiposo si potrebbe verificare una locale atrofia tessutale, inoltre, possono insorgere dolori muscolari se la dose del farmaco e' ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il metilprednisolone attraversa la placenta e passa nel latte materno.Poiche' l'esperienza riguardante l'uso del metilprednisolone in gravi danza e' molto limitata, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita'. Se sono somministrate delle dosi elevate di farmaco per ragioni cliniche l'allattamento deve essere sospeso per evitare che il neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.