Dettagli:

Nome:Urasap - Ev 5f 10ml 50mg/10ml
Codice Ministeriale:040135028
Principio attivo:Urapidil Cloridrato
Codice ATC:C02CA06
Fascia:H
Prezzo:14.14
Produttore:Inca-pharm Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

URASAP SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Formulazioni

Urasap - Ev 1f 5ml 25mg/5ml
Urasap - Ev 5f 10ml 50mg/10ml
Urasap - Ev 5f 20ml 100mg/20ml

Categoria farmacoterapeutica

Antipertensivi; sostanze adrenergiche ad azione periferica; bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.

Principi attivi

Soluzione iniettabile per uso endovenoso da 25 mg/5 ml. Una fiala da 5ml contiene: urapidil 25 mg (come urapidil cloridrato). Soluzione ini ettabile per uso endovenoso da 50 mg/10 ml. Una fiala da 10 ml contiene: urapidil 50 mg (come urapidil cloridrato). Soluzione iniettabile per uso endovenoso da 100 mg/20 ml. Una fiala da 20 ml contiene: urapidil 100 mg (come urapidil cloridrato).

Eccipienti

Glicole propilenico, sodio fosfato bibasico diidrato, sodio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili e (per la correzione del pH): acido cloridrico 36%, sodio idrossido.

Indicazioni

Emergenze ipertensive (p.es. incremento pressorio critico). Forme da severe a estremamente severe di ipertensione. Ipertensione refrattaria.Riduzione pressoria controllata in pazienti ipertesi durante o dopo i ntervento chirurgico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. In pazienti con stenosi dell'istmo aortico o con shunt artero-venoso (eccezione: shunt dialitico emodinamicamente inefficace).

Posologia

Il medicinale puo' essere somministrato per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino. Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni in bolo singolo o ripetuto che in infusione endovenosa continua. E' possibile passare dall'iniezione endovenosa in bolo all'infusione continua, e successivamente dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali. Come generalmente avviene per le terapie antipertensive per via parenterale, non deve essere superatala durata di trattamento di 7 giorni, che e' da considerarsi sicura d a un punto di vista tossicologico. Emergenze ipertensive, forme da severe a estremamente severe di ipertensione, ipertensione refrattaria. Iniezione endovenosa in bolo: si possono somministrare 10-50 mg di urapidil sotto costante monitoraggio pressorio. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L'iniezione di Urasap puo' essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato piu' avanti. Infusione endovenosa lenta o infusione continua mediante perfusore: queste modalita' di somministrazione vengono impiegate allo scopo di mantenerei livelli di pressione arteriosa conseguiti con l'iniezione endovenosa in bolo. La concentrazione compatibile massima del farmaco e' di 4 mg/ml. Velocita' di somministrazione: deve essere basata sulla risposta pressoria individuale. Velocita' iniziale raccomandata: 2 mg/min. Dose di mantenimento: in media 9 mg/h, quando 250 mg di urapidil vengono aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione, 1 mg e' equivalente a 2,2 ml = 44 gocce. Riduzione pressoria controllata in pazienti ipertesi durante o dopo intervento chirurgico: per mantenere i liveli pressori raggiunti con l'iniezione endovenosa, vengono instaurate un'infusione lenta o un'infusione continua mediante perfusore. Schema posologico. Iniezione endovenosadi 25 mg di urapidil (= 5 ml di soluzione iniettabile). Se la pressio ne si riduce dopo 2 minuti stabilizzarla mediante infusione, inizialmente fino a 6 mg nell'arco di 1-2 minuti, seguito da una riduzione della dose; se non vi e' nessuna risposta pressoria dopo 2 minuti: iniezione endovenosa di 25 mg di urapidil, se la pressione si riduce dopo 2 minuti stabilizzarla mediante infusione, inizialmente fino a 6 mg nell'arco di 1-2 minuti, seguito da una riduzione della dose; se non vi e' nessuna risposta pressoria dopo 2 minuti: iniezione endovenosa lenta di 50 mg di urapidil (=10 ml di soluzione iniettabile), se la pressionesi riduce dopo 2 min stabilizzarla mediante infusione, inizialmente f ino a 6 mg nell'arco di 1-2 minuti, seguito da una riduzione della dose. Pazienti anziani: i farmaci antipertensivi devono essere somministrati con un'appropriata cautela, con dosi piu' basse somministrate all'inizio del trattamento, poiche' in questi pazienti la sensibilita' a tali medicinali e' spesso modificata. Pazienti con disfunzione renale e/o epatica: puo' essere necessario ridurre la dose di Urasap in pazienti con disfunzione renale e/o epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

Avvertenze

Particolari cautele sono richieste quando il medicinale e' utilizzato in: insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica (es. stenosi della valvola aortica o mitralica), embolismo polmonare o riduzione della funzione cardiaca dovuta a malattia pericardica; bambini, poiche' non sono disponibili sufficienti esperienze in questa popolazione; pazienti con disfunzione epatica; pazienti con disfunzione renale da moderata a severa; pazienti anziani; pazienti in trattamento concomitante con cimetidina. Se e' gia' stato in precedenza somministrato un altro farmaco antipertensivo, Urasap non deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l'instaurarsi dell'azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio dovra' essere conseguentemente opportunamente ridotto. Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa puo'provocare bradicardia o arresto cardiaco. A causa della presenza di g licole propilenico, si possono osservare effetti simili a quelli provocati dall'alcool quando si somministra. Il medicinale contiene sodio, sebbene in quantita' inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.

Interazioni

Farmaci antipertensivi: l'azione ipotensiva del farmaco potrebbe essere potenziata dall'assunzione concomitante di alfa-bloccanti, vasodilatatori, compresi quelli somministrati per problemi urologici, o altri farmaci antipertensivi, dagli stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall'assunzione di alcool. Cimetidina: l'uso contemporaneo dicimetidina puo' aumentare del 15% circa i livelli plasmatici di urapi dil. ACE inibitori: poiche' non sono ancora disponibili sufficienti informazioni a riguardo, l'uso concomitante di ACE inibitori e' per ora non raccomandabile. Deve essere usata cautela quando il prodotto vienesomministrato con baclofen, poiche' questo medicinale puo' aumentare l'effetto antipertensivo. Occorre tenere in considerazione le seguentisomministrazioni concomitanti: imipramina (effetto antipertensivo e r ischio di ipotensione ortostatica) neurolettici (effetto antipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica) corticosteroidi (effetto antipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica). Non sono state descritte interazioni con narcotici, cardioattivi, sedativi, anticoagulanti,diuretici, ipoglicemizzanti ed antilipidemici somministrati contempor aneamente.

Effetti indesiderati

Nella maggioranza dei casi, gli effetti indesiderati sotto riportati sono dovuti ad un improvviso abbassamento della pressione arteriosa, masulla base dell'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l'infusione veloce. In relazione alla severita' degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo somministrazione di urapidil. Frequenza reazioni avverse: molto comune > 1/10; Comune >1/100 - <1/10; non comune >1/1.000 - <1/100; raro >1/10.000 - <1/1.000; molto raro: <1/10.000, inclusi casi isolati. Disturbi psichiatrici. Molto raro: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea Patologie cardiache. Non comune: cardiopalmo, tachicardia, bradicardia, senso di pressione al torace, dispnea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro:congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: aumento della sudorazione. Raro: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. Esami diagnostici. Non comune: battito cardiaco irregolare; molto raro: riduzione della conta piastrinica.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di urapidil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici dirilievo. Il medicinale deve essere somministrato in gravidanza solo q uando strettamente necessario. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva senza teratogenicita'. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati di urapidil sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento.