Dettagli:

Nome:Uractone - 10cpr 100mg
Codice Ministeriale:019408018
Principio attivo:Spironolattone
Codice ATC:C03DA01
Fascia:A
Prezzo:4.49
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Produttore:Spa (Soc.Pro.Antibiotici) Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

URACTONE 100 MG COMPRESSE

Formulazioni

Uractone - 10cpr 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci risparmiatori di potassio.

Principi attivi

Spironolattone.

Eccipienti

Amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, calcio solfato, essenza di menta.

Indicazioni

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromessa funzionalita' renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m^2 di superficie corporea; insufficienza renale acuta; anuria; iperpotassiemia (con una condizione quale ad esempio il Morbo di Addison); grave iponatriemia; pazienti con ipovolemia o disidratazione.

Posologia

Nell'iperaldosteronismo primario o secondario, la dose giornaliera generalmente utilizzata negli adulti e' di 2 compresse da 100 mg, ma dovrebbe essere stabilita in relazione alla risposta terapeutica ed alla tollerabilita' del paziente. Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose in base al peso corporeo, rapportandola mediamente a 3 mg/kg di peso corporeo. Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema puo' essere variato in funzione della risposta clinica individuale. Il farmaco esplica effetti sinergici con diversi ipotensivi: ildosaggio di questi, impiegati in associazione con il medicinale, dovr a' quindi essere opportunamente ridotto. Modo di somministrazione: e' consigliabile assumere il prodotto con il cibo e con una sufficiente quantita' di liquido. Pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalita' epatica e/o renale: si deve prestare attenzione nel caso di graveinsufficienza epatica e insufficienza renale che possono alterare il metabolismo e l'escrezione del medicinale. Popolazione pediatrica: neibambini si consiglia di ridurre proporzionalmente la dose in base al peso corporeo. La dose di 25 mg non puo' essere ottenuta con questo prodotto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

La terapia con il prodotto deve essere effettuata sotto attento controllo medico. E' necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi: pazienti con grave ipotensione; pazienti con ridotta funzionalita' renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia). La terapia con il medicinale richiede regolari controlli dei livellisierici di glucosio e dei livelli sierici di sodio, potassio, creatin ina per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, in particolarenegli anziani e nei pazienti con alterazioni renali o epatiche. Sono necessari frequenti controlli della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalita' renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m^2 di superficie corporea, cosi' come nei pazienti in cui il medicinale viene somministrato con altri farmaci che possonoportare ad aumento della potassiemia. L'uso concomitante del prodotto con altri diuretici risparmiatori di potassio, ACE- inibitori, antago nisti dell'angiotensina II, bloccanti dell'aldosterone, eparina, eparina a basso peso molecolare o altri farmaci noti per causare iperkaliemia, puo' portare a grave iperkaliemia. Gli integratori di potassio, una dieta ricca di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere evitati durante la terapia con il medicinale. I sintomi dell'iperkaliemia includono parestesia, debolezza muscolare, affaticamento, paralisi flaccida delle estremita', bradicardia, e shock. Se e' presente iperkaliemia, il farmaco deve essere interrotto immediatamente. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca l'iperkaliemia puo' risultare fatale. Va tenuta presente la possibilita' di variazioni a carico dell'omeostasi idroelettrolitica, connesse con l'azione diuretica dell'Uractone: vanno pertanto valutate attentamente eventuali disionie. Il medicinale puo' indurre inoltre: stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Questa evenienza si verifica con piu' frequenzase il medicinale viene somministrato in associazione con altri diuret ici; puo' verificarsi iponatriemia da diluizione in pazienti edematosi; rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale; acidosi ipercloremica solitamente in associazione con iperkaliemia in pazienti con cirrosi epatica in fase di scompenso, anche in presenza dinormale funzione renale. Puo' svilupparsi ginecomastia in associazion e con l'uso di spironolattone. Lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato al dosaggio ed alla durata della terapia ed e' normalmente reversibile. In rari casi puo' persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. Spironolattone puo' causare alterazioni vocali. Cio' richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con il farmaco nei pazienti per i quali la voce riveste un ruolo importante nell'attivita' lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti). L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

L'assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l'assunzionedi cibo. Associazioni non raccomandate: spironolattone non deve esser e somministrato contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori dipotassio che possono aumentare il rischio di severa iperkaliemia. Se il medicinale viene somministrato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l'escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, (ad esempio, valsartan, losartan), eparina, eparina a basso peso molecolare, bloccanti dell'aldosterone, si puo' verificare unagrave iperkaliemia o un aumento della potassiemia. >>Da considerare. Sali di litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicita' da litio. Spironolattone riduce le risposte vascolari alla noradrenalina (norepinefrina), si deve usare cautela nei pazienti sottoposti a anestesia regionale o generale in terapia con spironolattone. Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attivita' farmacologica. La liquirizia in quantita' elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone. Tacrolimus e ciclosposina: spironolattone non deve essere usato nei pazienti sottoposti a terapia con tacrolimus in quanto l'uso concomitante puo' determinare iperkaliemia. Sia spironolattone che ciclosporina aumentano i livelli di potassio nel sangue; l'assunzione concomitante di questi farmaci non e' raccomandata. Spironolattone puo' determinare aumenti dei livelli sierici di digossina e potrebbe aumentarne l'emivita. Colestiramina: nei pazienti trattati con il farmaco in concomitanza con colestiramina e' stata riportata iperkaliemia nel contesto di acidosi metabolica ipercloremica. La concomitante somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto del medicinale. Con la concomitante somministrazione del prodotto e farmaci ad effetto ipotensivo ci si puo' attendere un piu' pronunciato calo della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati

La frequenza delle seguenti reazioni avverse non e' nota, in quanto non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: durante la terapia con il farmaco si puo' sviluppare iperkaliemia ed il rischio e' particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilita' di una condizione di iperkaliemia. Il medicinale puo' portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantita'di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e puo' contribuire alla co mparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica. Possonoanche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovol emia, disidratazione o iperkaliemia. Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico. Lealterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, partic olarmente se importanti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spironolattone puo' causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tononell'uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco. Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalita' renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: dolore al seno, ginecomastia. Tale effetto sembra essere correlato al dosaggio. In rari casi puo' persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. L'ingrossamento del seno nell'uomo e' correlato alla durata della terapia ed e' reversibile. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarita' del ciclo mestruale(dose-dipendenti), amenorrea, sanguinamento postmenopausale. Nell'uom o disturbi dell'erezione. Tumori benigni, maligni e non specificati: neoplasia benigna del seno. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non e' stata stabilita una relazione causale. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia (inclusa agranuloctosi ed eosinofilia), trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, atassia, cefalea. Disturbi psichiatrici: confusione mentale, cambiamenti nella libido, letargia. Patologie epatobiliari: epatite, aumenti degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, prurito, rash, orticaria, penfigoide bolloso, irsutismo. Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati osservati nell'esperienza post marketing. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di spironolattone in donne in gravidanza presunta o accertata richiede che il beneficio previsto sia attentamente valutato rispetto aipossibili rischi per la madre e per il feto. Non ci sono studi adegua ti e ben controllati con il medicinale in donne in gravidanza. Si conoscono effetti endocrini negli animali, compresi effetti progestinici eantiandrogeni (femminilizzazione dei genitali). Effetti anti-androgen ici sono stati riportati negli esseri umani. Canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno. Si deve evitare l'allattamento al seno durante la terapia con il medicinale.