Dettagli:

Nome:Unipril - 28cpr Div 10mg
Codice Ministeriale:027166077
Principio attivo:Ramipril
Codice ATC:C09AA05
Fascia:A
Prezzo:5.79
Rimborso:5.79
Glutine:Senza glutine
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

UNIPRIL COMPRESSE

Formulazioni

Unipril - 28cpr 2,5mg
Unipril - 14cpr 5mg
Unipril - 28cpr Div 10mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori, non associati.

Principi attivi

Ramipril.

Eccipienti

Compresse 2,5 mg: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo E172. Compresse 5 mg: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro rosso E 172. Compresse 10 mg: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

Indicazioni

>>Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare; nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >= 3g/die. >>Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiacaquando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico a cuto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o ad un qualsiasi altro ACE-inibitore (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina); anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs); trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente; stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante; secondo e terzo trimestre di gravidanza; ramipril non deve essere usatoin pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili; ramipril no n deve essere usato con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o con funzionalita' renale compromessa da moderata agrave (Tasso Presunto di Filtrazione Glomerulare [eGFR] < 60 ml/min/1 ,73 m^2).

Posologia

Uso orale. Si raccomanda che venga assunto ogni giorno alla stessa ora. Il farmaco puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Il medicinale deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticatoo sbriciolato. >>Adulti. Pazienti in trattamento con un diuretico: do po l'inizio del trattamento con il farmaco si puo' verificare ipotensione; questa e' piu' probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti e' raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non e' stato sospeso, la terapia con il farmaco deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale eil potassio sierico. Il dosaggio successivo del farmaco deve essere a ggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. Ipertensione: la dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. Il medicinale puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi. Iniziare il trattamento gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg. Aggiustamento della dose e dose di mantenimento: la dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane inmodo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima e' di 10 mg al giorno. La dose viene di so lito assunta in monosomministrazione giornaliera. >>Prevenzione cardiovascolare: iniziare con 2,5 mg una volta al giorno. Aggiustamento della dose e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e - dopo ulteriori due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg una volta al giorno. Trattamento delle patologie renali: in pazienti con diabete e microalbuminuria 1,25 mg una volta al giorno. Aggiustamento della dose e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornalieraa 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare: 2,5 mg una volta al giorno. Aggiustamento della dose e dose di manten imento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel pazientesulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda d i raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg dopo una o due settimane e quindi a 10 mg dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target e' 10 mg. In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria >= 3g/die: 1,25 mg una volta al giorno. Aggiustamento della dose e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori duesettimane. Insufficienza cardiaca sintomatica: in pazienti stabilizza ti con terapia diuretica, 1,25 mg al giorno. Aggiustamento della dose e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere aggiustato mediante ilraddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massim a giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardicoacuto e con insufficienza cardiaca: dopo 48 ore dall'infarto del mioc ardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e' tollerata, somministrare una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno interrompere il trattamento. Aggiustamento della dose e dose di mantenimento: la dose giornaliera e' successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose dimantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5mg due volte al giorno il trattam ento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una doseda 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose. Pazienti con funzionalita' renale compromess a: la dose giornaliera deve essere basata sulla clearance della creatinina : se la clearance della creatinina e' >= 60 ml/min, non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 10 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra 30-60 ml/min non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 5 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale e' 1,25 mg /die e ladose massima giornaliera e' di 5 mg; in pazienti ipertesi in emodiali si ramipril e' scarsamente dializzabile; la dose iniziale e' 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg; la specialita' medicinaledeve essere somministrata poche ore dopo l'effettuazione della dialis i. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera e' 2,5mg. Pazienti anziani: la dose iniziale deve essere la piu' bassa e il successivo aggiustamento della dose deve essere piu' graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazi one una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non e' stata ancora stabilita; non puo' essere fatta nessuna specifica raccomandazione sulla posologia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia cons iderato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmentequando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministr ati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensione grave;pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ve ntricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danneggiamento della funzione renale,in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o d opo trapianto di rene. Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril. In caso di angioedema, interrompere il farmaco. Deve essere prontamente istituitoun trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto os servazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori,e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno pres entato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito acontatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate duran te terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione del medicinale.Iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE i nibitori. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, eta' > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario, e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico. In alcuni pazienti trattati con il medicinale, e' stata osservata iponatriemia dovuta a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Si raccomanda un regolare monitoraggio del sodio sierico. Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, cosi' come trombocitopenia e anemia, ed e' stata inoltre segnalata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione diuna possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio piu' frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa fun zionalita' renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone, derivante dall'associazione del medicinale con aliskiren non e' raccomandato poiche' esiste un aumentato rischio di ipotensione, iperkaliemia e compromissione della funzionalita' renale. L'uso del farmaco in associazione con aliskiren e' controindicato nei pazienti condiabete mellito o con funzionalita' renale compromessa da moderata a grave (Tasso Presunto di Filtrazione Glomerulare [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m^2). Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Ramipril puo' essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenzanelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina. Con l'uso di ACE-inibitori, e' stata segnalata tosse. Tipicamente, la tos se e' non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Interazioni

Associazioni controindicate: trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento delrischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. L'associazione del farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicata in pazienti con diabete mellito o con funzionalita' renale compromessa da moderata a grave (Tasso Presunto di Filtrazione Glomerulare [eGFR] < 60ml/min/1,73 m^2) e non e' raccomandata negli altri pazienti. Vildagli ptin: e' stata osservata una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti che assumono ACE-inibitori e vildagliptin. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II , trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Medicinali antipertensivi (ad es. diuretici) ed altre sostanze che possono diminuire la pressione sanguigna (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo del farmaco: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroideied acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzio ne dell'effetto antipertensivo del prodotto. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischiodi peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kal iemia.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, compromissione epatica o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: eosinofilia; raro: diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei glob uli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzionedel numero delle piastrine; non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia; raro: tremore, disordini dell'equilibrio; non nota: ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacita' psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: compromissione all'udito, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea; non comune: broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; non comune: pancreatite (con gli ace inibitori sono stati segnalati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema dell' intestino tenue, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza della bocca; raro: glossite; non nota: stomatite aftosa. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumentodell'azotemia, aumento della creatininemia. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea in particolare maculo-papulare; non comune: angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema puo' avere esito fatale; prurito, iperidrosi; raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto raro: reazione di fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, mialgia; non comune: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento della kaliemia; non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito; non nota: diminuzione della sodiemia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope; non comune:vampate; raro: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al petto, affaticamento; non comune: piressia; raro: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata; raro: ittero colestatico, danno epatocellulare; non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale e' stato molto eccezionale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido; non nota: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, ansieta', nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; raro: stato confusionale; non nota: disturbi dell'attenzione. Popolazione pediatrica (bambini e adolescenti, di eta' compresa tra 2-16 anni). Mentre la natura e la gravita' degli effetti indesiderati sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti effetti indesiderati e' maggiore nei bambini: tachicardia, congestione nasale e rinite, "comune" (cioe', >= 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comune" (cioe', >= 1/1.000, < 1/100) nella popolazione adulta; congiuntivite "comune" (cioe', >= 1/100, < 1/10), nella popolazione pediatrica mentre"raro" (cioe', >= 1/10.000, < 1/1.000) nella popolazione adulta; trem ore e orticaria "non comune" (cioe', >= 1/1.000, < 1/100) nella popolazione pediatrica mentre "raro" (cioe', >= 1/10.000, < 1/1.000) nella popolazione adulta. Il profilo di sicurezza globale di ramipril nei pazienti pediatrici non differisce in modo significativo dal profilo di sicurezza negli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso del medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre digravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimes tre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguim ento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed ilterzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renal e, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita'neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se doves se verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione, l'oliguria e l'iperkaliemia. Poiche' le informazioni sull'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti, ramipril none' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, spe cialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.