Dettagli:

Nome:Unicexal - Oto Gtt 15f 2mg/Ml
Codice Ministeriale:040648014
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato
Codice ATC:S02AA15
Fascia:C
Prezzo:12.95
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Italchimici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce auricolari soluzione
Contenitore:Fiala monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +30, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

UNICEXAL 2 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

Formulazioni

Unicexal - Oto Gtt 15f 2mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Organi di senso, otologici, antimicrobici.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 2 mg di ciprofloxacina cloridrato. Ogni fiala monodose eroga 0,25 ml di soluzione che contiene 0,58 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato pari a 0,50 mg di ciprofloxacina.

Eccipienti

Povidone-K-90-F (E1201), glicerolo (E422), acqua purificata, sodio idrossido (E524) e acido lattico (E270) per aggiustamento del pH.

Indicazioni

Il prodotto e' indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta, causata da microrganismi sensibili alla ciprofloxacina, in adulti e bambini di eta' superiore ad un anno, con membrana timpanica intatta. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo ciprofloxacina o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti e bambini da un anno di eta' in poi: instillare il contenuto diuna fiala monodose nell'orecchio affetto due volte al giorno per sett e giorni. Pazienti pediatrici con eta' inferiore a un anno: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini con eta' inferiore a un anno non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati a riguardo. La soluzione va riscaldata tenendo per alcuni minuti la fiala tra le mani per evitare la sensazione di capogiro che puo' essere causata dall'applicazione della soluzione fredda nel canale auricolare. Il paziente deve sdraiarsi lateralmente in modo da tenere verso l'alto l'orecchio interessato, quindi vanno instillate le gocce tirando piu' volte il padiglione auricolare. Questa posizione deve essere mantenuta per circa 5 minuti per facilitare il deflusso delle gocce nell'orecchio. Se necessario, ripetere l'operazione per l'orecchio opposto. Il paziente deve essere avvisato di gettare il contenitore monodose dopo l'uso, e di non conservare eventuali residui della soluzione per un uso successivo. Nel caso venga applicato nel canale auricolare un tampone per facilitare lasomministrazione, la prima dose dovrebbe essere raddoppiata (2 fiale monodose invece di una). Danno renale/epatico: dato che la concentrazione plasmatica del farmaco non e' determinabile, non si ritengono necessari aggiustamenti posologici in questi pazienti.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Avvertenze

Questo medicinale e' per uso auricolare, non usare per via oftalmica, inalatoria o per iniezione. Per uso auricolare e' necessario un meticoloso monitoraggio medico al fine di poter determinare tempestivamente l'eventuale necessita' di altre misure terapeutiche. La sicurezza e l'efficacia del farmaco e' stata studiata mediante studi clinici controllati in pazienti pediatrici di eta' superiore ad un anno. Sebbene, in pazienti con meno di un anno di eta' trattati per otite esterna acuta,siano disponibili solo dati limitati, tuttavia non ci sono differenze nell'evoluzione della malattia, che possa precludere l'uso di questo prodotto in pazienti con meno di un anno di eta'. Sulla base di tali dati limitati, il medico che prescrive il prodotto, deve valutare i benefici clinici del suo utilizzo contro i rischi noti e meno noti del farmaco in bambini di eta' inferiore ad un anno. La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti connota o sospetta perforazione o dove vi e' il rischio di perforazione della membrana timpanica. Interrompere alla prima comparsa di eruzionicutanee o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Reazioni (ana filattiche) di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito alla prima somministrazione, sono state riportate in pazienti che assumono antibatterici chinolonici per via sistemica. Gravi reazioni di ipersensibilita' acuta possono richiedere un immediato trattamento di emergenza. Come per altri farmaci ad azione antibatterica, l'uso di questo prodotto puo' dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi ceppi batterici, lieviti e funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con terapie adeguate. Se dopo una settimana di terapia alcuni segni e sintomi persistono, si raccomanda di valutare nuovamente la malattia e il trattamento. Alcuni pazienti che assumono antibatterici chinolonici per via sistemica hanno mostrato una moderata o grave sensibilita' della pelle all'esposizione solare. Dato il sito di somministrazione, e' improbabile che questo prodotto possa causare reazioni fotoallergiche.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione farmacologica con il farmaco. Dato il basso livello plasmatico previsto a seguito dell'applicazione per via auricolare, e' improbabile che la ciprofloxacina possa mostrare interazioni a livello sistemico con altri farmaci. L'uso concomitante di altri preparati auricolari non e' raccomandato.

Effetti indesiderati

In uno studio clinico di fase III un totale di 319 pazienti sono statitrattati con il prodotto. Le reazioni avverse piu' comunemente segnal ate sono prurito all'orecchio (che si verifica nello 0,9% dei pazientitrattati con ciprofloxacina), mal di testa e dolore nel sito di sommi nistrazione (che si verificano entrambe in circa 0,6% dei pazienti trattati). Tutte le reazioni avverse correlate al trattamento sono non comuni (da >=1/1000 a <1/100). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: prurito dell'orecchio, tinnito. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, mal di testa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: dolore al sito di somministrazione. I fluorochinoloni somministrati localmente possono indurre molto raramente eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Non ci sono dati sull'uso di ciprofloxacina soluzione auricolare 0,2% nelle donne in gravidanza. Esiste una moderata quantita'di dati sull'uso orale della ciprofloxacina in donne in gravidanza. N essuno studio di tossicita' sulla riproduzione e' stato eseguito con somministrazione auricolare. Tuttavia, dopo esposizione sistemica, studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' sulla riproduzione. Poiche' l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina e' trascurabile dopo somministrazione auricolare, non sono attesi effetti avversi durante la gravidanza. Il prodotto puo' essere usato durante la gravidanza. >>Allattamento. La ciprofloxacina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non e' noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione auricolare. Nessun effetto avverso e' atteso sul neonato allattato al seno, in quanto l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina della donna che allatta e' trascurabile. Il prodotto puo' essere usato durante l'allattamento. >>Fertilita'. Studi in vivo su animalicon somministrazione orale di ciprofloxacina hanno dimostrato che non vi e' alcun effetto sulla fertilita'.