Dettagli:

Nome:Unasyn - Ev 1fl 1g+2g
Codice Ministeriale:026360089
Principio attivo:Ampicillina/Sulbactam
Codice ATC:J01CR01
Fascia:H
Prezzo:4.36
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

UNASYN

Formulazioni

Unasyn - Im 1fl 1g+500mg/3,2ml+f
Unasyn - Ev 1fl 1g+500mg/3,2ml+f
Unasyn - Im Ev 500+250mg/1,6ml+f
Unasyn - Ev 1fl 1g+2g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi attivi

Sulbactam sodico/ampicillina.

Eccipienti

Per uso pediatrico intramuscolare ed endovenoso: la fiala solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili. Per uso intramuscolare: lafiala solvente contiene lidocaina HCl 0,5%. Per uso endovenoso: la fi ala solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

L'impiego del prodotto andra' limitato a: infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa esseredivenuto ampicillinoresistente attraverso la produzione di beta-latta masi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti (nonche' verso la lidocaina, per le preparazioni che la contengono).

Posologia

Bambini: 150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg/die di sulbactam e 100 mg/kg/die di ampicillina), somministrati ogni 6-8 ore. Nei neonati durante la prima settimana di vita (soprattutto se prematuri), la doseraccomandata e' di 75 mg/kg/die (corrispondenti a 25mg/kg/die di sulb actam e 50 mg/kg/die di ampicillina) refratta in due dosi uguali ogni 12 ore. Il farmaco (sulbactam/ampicillina) e' stato somministrato con successo in pazienti in eta' pediatrica. Mentre nei bambini di 1 anno di eta' o piu' ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell'adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l'immaturita' della funzionalita' renale nei primi giorni di vita), l'emivita di entrambi i principi attivi e' prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l'ampicillina. In tali soggetti, il farmaco deve essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguitausualmente per l'ampicillina. Adulti: la dose totale giornaliera racc omandata per l'adulto varia entro un range di norma compreso tra i 3 ei 12 grammi e puo' essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12 , 8 o 6 ore. Il dosaggio massimo giornaliero che puo' essere raggiuntoper il sulbactam e' di 4 g. La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipendera' dalla gravita' dell'infezione. Infezione lieve: 3 (IM) g; moderata: fino a 6 (IM/EV) g; grave: fino a 12 (IM/EV)g. Il dosaggio raccomandato per il trattamento ambulatoriale e' di 1, 5 g per via intramuscolare ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min.), il dosaggio deve essere effettuato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con cio' che usualmente viene fatto per l'ampicillina. Sia nell'adulto che nel bambino, il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segnidi infezione. La durata della terapia e' di solito compresa tra i 5 e d i 14 giorni, ma il periodo di trattamento puo' essere prolungato o puo' essere aggiunta una dose addizionale di ampicillina, in caso di infezione molto grave. Nella terapia della gonorrea non complicata, il farmaco puo' essere usato in unica somministrazione da 1,5 g in associazione con 1 g di Probenecid per os (che aumenta l'emivita del sulbactam e dell'ampicillina). Modalita' di somministrazione intramuscolare: la polvere contenuta nel flacone del medicinale per uso intramuscolare va disciolta con la fiala di solvente (annessa alla confezione) contenente acqua sterile per iniezioni o lidocaina cloridrato allo 0,5%. La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce. La soluzione concentrata per somministrazioneintramuscolare deve essere usata entro un'ora dalla ricostituzione. M odalita' di somministrazione endovenosa: per la somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere ricostituito con una fiala di acqua sterile per iniezioni (annessa alla confezione) o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione. La somministrazione endovenosa puo' essere fatta in iniezione diretta (bolo) in circa 3 minuti, o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15-30 minuti.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (antistaminici, corticosteroidi, amine vasopressorie) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento conadrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respiraz ione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.). Come con altri antibiotici, e' importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con il farmaco (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti o da miceti. In caso di sovrainfezione, il farmaco dovra' essere interrotto ed un'appropriata terapia verra' istituita. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il sulbactam/ampicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile cheproducono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilit a' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, e' consigliabile, in corso di terapie prolungate con il medicinale (sulbactam/ampicillina), monitorare periodicamente la funzionalita' dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio e' particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre eta' pediatriche. Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata ondeevidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei con fronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci. Infatti, gravi etalora fatali reazioni di ipersensibilita' sono state riferite in paz ienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa l'associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica. Queste reazioni insorgono piu' facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilita' alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamnesi positiva per ipersensibilita' alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia. In pazienti congrave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina app aiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio del medicinale (sulbactam/ampicillina) in questi pazienti deve essere effettuato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con cio' che usualmente si fa con l'ampicillina. Il farmaco va somministrato dopola seduta dialitica. Il medicinale contiene sodio. Essendo la mononuc leosi infettiva una malattia virale, sulbactam sodico/ampicillina sodica non ne deve costituire il trattamento. In un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva, trattati con ampicillina, siassiste alla comparsa di rash cutaneo.

Interazioni

Il sulbactam sodico e' compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica (e quindi anche il sulbactam sodico/ampicillina sodica) e' meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non dovrebbe essere mescolata con emoderivatio idrolisati proteici. Allopurinolo: rispetto alla somministrazione d ella sola ampicillina, la somministrazione concomitante di allopurinolo e ampicillina incrementa in modo sostanziale l'incidenza delle reazioni cutanee di tipo esantematico. Aminoglicosidi: il miscelamento dell'ampicillina con aminoglicosidi in vitro ha portato all'inattivazione reciproca dei due medicinali. Nel caso in cui i due medicinali debbanoessere somministrati contemporaneamente, e' necessario che la sommini strazione avvenga in due sedi di inoculo differenti e dopo un intervallo di tempo di almeno un'ora. Anticoagulanti: le penicilline somministrate per via parenterale possono produrre alterazioni nell'aggregazione piastrinica e nei test di coagulazione. Questi effetti possono sommarsi all'azione degli anticoagulanti. Medicinali ad azione batteriostatica (cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline): i medicinali ad azione batteriostatica possono interferire con l'attivita' battericida delle penicilline; e' consigliabile pertanto evitarne la somministrazione concomitante. Contraccettivi orali contenenti estrogeni: in donne in terapia con ampicillina, si sono verificati casi di ridotta efficacia contraccettiva che hanno portato a gravidanze non programmate. Sebbene l'associazione non sia del tutto chiara, durante la terapia con ampicillina, possono essere adottate misure contraccettive alternative o addizionali. Metotressato: l'uso concomitante di penicilline e metotressato ha comportato una riduzione della clearance del metotressato e della sua tossicita'. I pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio. Puo' essere necessario aumentare le dosi diacido folinico e prolungarne il tempo di somministrazione. Probenecid : la cosomministrazione di probenecid, diminuisce la secrezione di ampicillina e sulbactam da parte dei tubuli renali; questo effetto comporta un aumento ed un prolungamento delle concentrazioni sieriche, un prolungamento del tempo di emivita ed un aumento dei rischi di tossicita'. Interazioni nei test di laboratorio: nell'analisi delle urine, un risultato falso positivo per la glicosuria puo' essere ottenuto utilizzando il reattivo di Benedict, il reattivo di Fehling ed il Clinitest. In seguito alla somministrazione di ampicillina a donne in stato di gravidanza e' stata osservata una diminuzione transitoria delle concentrazioni plasmatiche di estriolo coniugato, estriolo- glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo. Questo effetto puo' anche verificarsi con l'associazione sulbactam sodico/amicillina sodica.

Effetti indesiderati

Come con altri antibiotici per via parenterale, il principale effetto collaterale e' la dolenza in sede di inoculo dopo somministrazione intramuscolare. In un numero limitato di pazienti, a seguito di somministrazione endovenosa si sono verificate flebite o reazioni in sede di infusione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, enterocolite e colite psudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico: in corso di terapia con sulbactam sodico-ampicillina sodica, sono stati segnalati casi di anemia, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia. Queste reazioni sono reversibili con l'interruzione della terapia e vanno considerate come sintomi di sensibilita' al medicinale. Patologie epatobiliari: iperbilirubinemia, alterata funzionalita' epatica e ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito ed altre reazioni cutanee. Eruzioni maculo papulosee orticaria. Rari casi di sindrome Stevens-Johnson, necrolisi epiderm ica ed eritema multiforme. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide e shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: rari casi di convulsioni, torpore e cefalea. Patologie renali e urinarie:rari casi di nefrite interstiziale. Esami diagnostici: possibile aume nto transitorio di AST (SGOT) e ALT (SGPT). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, raramente osservate astenia, aumento dell'azotemia e della creatininemia. Le reazioni secondarie associate con l'uso dell'ampicillina da sola possono essere osservate con l'associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica.

Gravidanza e allattamento

Benche' negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non e' dimostrato che il farmaco (sulbactam/ampicillina) puo' essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e durante l'allattamento. Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi dieffettiva necessita'. Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno. Il sulbactam attraversa la barriera placentare.