Dettagli:

Nome:Umanserum - Infus 250ml 5%
Codice Ministeriale:021112040
Principio attivo:Proteine Plasmatiche Umane
Codice ATC:B05AA02
Fascia:C
Prezzo:52.73
Produttore:Kedrion Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

UMAN SERUM 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Umanserum - Infus 250ml 5%

Categoria farmacoterapeutica

Succedanei del plasma e frazioni proteiche plasmatiche; altre frazioniproteiche plasmatiche.

Principi attivi

Un flacone da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa contiene una soluzione isotonica contenente 50 g/l di plasma proteine, costituiteda non meno del 90% di albumina umana e da a- e b- globuline termosta bili.

Eccipienti

Ione sodio, ione potassio, sodio caprilato, acetiltriptofano, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Stati di shock di qualsiasi origine e natura, ustioni, sindromi ipoprotidemiche in genere. Edemi da fame, cirrosi e tutte le altre indicazioni della plasmaterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati contenenti plasma proteine umane. Reazioni allergiche a questo preparato. Tutte le condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio, incremento della gittata cardiaca, elevata pressione sanguigna) o l'emodiluizione, possano rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione arteriosa; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; insufficienza renale organica od ostruttiva; disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantita'sufficiente di liquidi).

Posologia

Un flacone o piu' al giorno per fleboclisi lenta, secondo la necessita' del paziente a giudizio del medico. Il farmaco e' pronto per l'uso edeve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa. La velocita' di infusione deve essere guidata dalle circostanze individu ali e dalle indicazioni; normalmente, deve essere di 5 ml/min. Il tempo massimo per la somministrazione deve essere di 3 ore. La velocita' di infusione non deve superare i 30 ml/min durante la plasmaferesi. Se si debbono somministrare grossi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

Conservazione

Conservare a temperature non superiori a 30 gradi C ed al riparo dallaluce. Non congelare.

Avvertenze

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l'infusione deve essere arrestata immediatamente. Se le reazioni allergiche persistono e'raccomandato il loro appropriato trattamento. Nel caso di reazioni an afilattiche il trattamento deve seguire terapie consolidate per la cura dello shock. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione. Se devono essere reintegrati volumi elevati e' necessario controllare i parametri coagulativi e l'ematocrito: quindi e' necessario un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacita' di trasporto diossigeno del sangue, e' necessario somministrare globuli rossi concen trati. Prima dell'infusione del prodotto non e' necessaria la determinazione del gruppo sanguigno o del fattore Rh. Sicurezza virale: misurestandard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti m edicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita'di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Si raccomanda fortemente che ogni volta che viene somministrato ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Interazioni

Si sconsiglia la somministrazione insieme a vasocostrittori.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione sono rari. Lievi reazioni, come senso di arrossamento, orticaria, febbre, nausea, scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocita' di infusione o con l'interruzione della infusione. In casi singoli si possono verificare reazioni che possono arrivare allo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.

Gravidanza e allattamento

Trattandosi di una soluzione di proteine autologhe, non esistono controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento al seno. In ogni caso, il prodotto deve essere somministrato esclusivamente nei casi di necessita' e sotto controllo medico.