Dettagli:

Nome:Umancomplex - Fl 500ui+f 20ml
Codice Ministeriale:023309103
Principio attivo:Complesso Protrombinico Umano
Codice ATC:B02BD
Fascia:A
Prezzo:208.13
Produttore:Kedrion Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

UMAN COMPLEX 500 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Umancomplex - Fl 500ui+f 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina K ed altri emostatici.

Principi attivi

Fattore IX della coagulazione del plasma umano (fattore di Christmas).Fattore II della coagulazione del plasma umano (protrombina). Fattore X della coagulazione del plasma umano (fattore di Stuart-Prower). Il medicinale si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente complesso protrombinico umano.

Eccipienti

Flaconcino di polvere: sodio cloruro 162,0 mg; sodio citrato 51,6 mg; glicina 92,6 mg; eparina <= 250 UI (<= 12,5 UI/ml); antitrombina III <= 2,5 UI (<= 0,125 UI/ml). Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie nella deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come ad esempio nella deficienza causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando e' richiesta una rapida correzione della deficienza; trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di alcuni dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti, quando il prodotto purificato dello specifico fattore della coagulazione non sia disponibile.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti elencati; reazioni allergiche note all'eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.

Posologia

Di seguito sono date solo delle linee guida generali per la posologia.Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con e sperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del disordine della funzione emostatica, dalla sede e dall'entita' dell'emorragia e dalla condizione clinica del paziente. La quantita' da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre calcolate sulla base della risposta individuale. Gli intervalli terapeutici devono essere adattati alla differente emivita dei diversi fattori della coagulazione del complesso protrombinico. Le dosi individuali richieste possono essere identificate solo sulla base di determinazioni regolari dei livelli plasmatici individuali dei fattori della coagulazione interessati o su analisi globali dei livelli del complesso protrombinico (tempo di protrombina, INR), e sul monitoraggio continuo dellacondizione clinica del paziente. Nel caso di interventi chirurgici im portanti, e' indispensabile controllare accuratamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (dosaggio del fattore della coagulazione specifico e/o test globali per i livelli del complesso protrombinico). Emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie durante il trattamento con antagonisti della vitamina K: la dose dipendera' dall'INR prima del trattamento e dall'INR che deve essere raggiunto. La correzione del deficit dell'emostasi indotto dall'antagonista della vitamina K persiste per circa 6-8 ore. Comunque, gli effetti della vitamina K, se somministrata simultaneamente, sono di solito raggiunti entro 4-6 ore. Quindi, il trattamento ripetuto con complesso protrombinico umano di solito non e' richiesto quando e' stata somministrata la vitamina K. Dato che queste raccomandazioni sono empiriche e che il recupero e la durata dell'effetto possono variare, e' obbligatorio il controllo dell'INR durante il trattamento. Emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di qualche fattore della coagulazione vitamina K-dipendente quando il prodotto del fattore di coagulazione specifico non e' disponibile: il calcolo della dose terapeutica necessaria si basa sull'osservazione empirica che approssimativamente 1 UI di fattore IX per Kg di peso corporeo aumenta l'attivita' del fattore IX plasmatico di 0,01 UI/ml; 1 UI di fattore II o di fattoreX per Kg di peso corporeo aumenta rispettivamente l'attivita' del fat tore II o del fattore X plasmatici di 0,02 e 0,017 UI/ml. La dose somministrata di uno specifico fattore e' espressa in Unita' Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell'OMS per ogni fattore. L'attivita' di uno specifico fattore della coagulazione nel plasma e' espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) oin Unita' Internazionali (relative ad uno standard internazionale per lo specifico fattore della coagulazione). L'attivita' di una Unita' I nternazionale (UI) di un fattore della coagulazione e' equivalente alla quantita' di quel fattore contenuto in un millilitro di plasma umanonormale. Per esempio, il calcolo della dose di fattore X necessaria s i basa sull'osservazione empirica che 1 Unita' Internazionale (UI) di fattore X per Kg di peso corporeo aumenta l'attivita' del fattore X plasmatico dello 0,017 UI/ml. La dose necessaria e' determinata usando la seguente formula: Unita' necessaria = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/ml) x 60 dove 60 (ml/Kg) e' il reciproco del recupero osservato Se il recupero individuale e' noto quel valore deve essere usato per il calcolo. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia del prodotto sulla popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Il farmaco deve essere iniettato o infuso lentamenteper via endovenosa. Si raccomanda di non somministrare dosi superiori a 100 UI/Kg di peso corporeo/die.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce; non congelare.

Avvertenze

Deve essere sentito il parere di uno specialista nella cura dei disordini della coagulazione. Nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti, il medicinale deve essere usato solo quando e' necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come nelle emorragie maggiori o in chirurgia di emergenza. In altri casi, la riduzione della dose dell'antagonista della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K sono di solito sufficienti. I pazienti che ricevono antagonisti della vitamina K possono avere un sottostante stato di ipercoagulabilita' ed un'infusionedi complesso protrombinico umano potrebbe inasprire questa situazione . Nelle deficienze congenite di un fattore vitamina K-dipendente, deveessere usato il prodotto specifico se disponibile. Se si manifestano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l'iniezione/infusione deveessere interrotta immediatamente. In caso di shock, devono essere seg uite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19puo' essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui co n immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica). Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono complesso protrombinico umano regolarmente. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministrail farmaco ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tr a il paziente ed il lotto del prodotto. E' stato segnalato che l'uso di concentrato di complesso protrombinico plasmatico e' associato ad unincremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata, di complicanze tromboemboliche e di infarto miocardico. I pazienti che r icevono concentrato di complesso protrombinico plasmatico devono essere attentamente osservati per individuare segni o sintomi di coagulazione intravascolare disseminata o trombosi. Per il rischio potenziale dicomplicanze trombotiche, una sorveglianza clinica per individuare i p rimi segni di coagulopatie trombotiche e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando questo prodotto e' somministrato a pazienti con anamnesi positiva per coronaropatie o infarto miocardico, a pazienti con epatopatie, a pazienti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio per fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna di queste condizioni, il beneficio potenziale del trattamento con il farmaco deve essere valutato nei confronti del rischio di queste complicanze. Non ci sono dati disponibili riguardo all'uso del medicinale in caso di emorragia perinatale dovuta a deficienza di vitamina K nel neonato. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica.

Interazioni

Il complesso protrombinico umano neutralizza l'effetto del trattamentodegli antagonisti della vitamina K. Non e' nota nessuna interazione c on altri medicinali. Interferenza con i test biologici: quando, in pazienti che ricevono alte dosi di complesso protrombinico umano, vengonoeseguite analisi della coagulazione sensibili all'eparina, deve esser e presa in considerazione l'eparina contenuta nel prodotto somministrato. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica.

Effetti indesiderati

Raramente sono state osservate reazioni allergiche o reazioni di tipo anafilattico. La terapia sostitutiva con complesso protrombinico umanopuo' raramente condurre alla formazione di anticorpi circolanti che i nibiscono uno o piu' fattori del complesso protrombinico umano. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In rari casi e' stata osservata piressia. Esiste un potenziale rischio di eventi tromboembolici in seguito alla somministrazione dicomplesso protrombinico umano, quali embolia e trombosi, coagulazione intravasale disseminata e infarto miocardico. L'elenco seguente e' st ato redatto in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e per livello termine preferito (PT) dei possibili effetti indesiderati con complesso protrombinico umano. La frequenza delle reazioni avverse e' stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie vascolari. Non nota: embolia, trombosi, coagulazione intravascolare disseminata, infarto miocardico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Esami diagnostici. Non nota: anticorpi inibitori. Popolazione pediatrica:non sono disponibili dati relativi all'utilizzo nella popolazione ped iatrica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso del concentrato di complesso protrombinico plasmatico durante la gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Gli studi sperimentali sull'animale sono insufficienti per sostenere la sicurezza riguardo alla riproduzione, sviluppo dell'embrione e del feto, decorso della gestazione e sviluppo peri e post-natale. Pertanto il complesso protrombinico umano puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto in caso di documentata necessita'.