Dettagli:

Nome:Umanbig - Im 1fl 3ml 540ui
Codice Ministeriale:023782016
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Antiepatite B
Codice ATC:J06BB04
Fascia:A
Prezzo:383.16
Produttore:Kedrion Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

UMANBIG 180 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Umanbig - Im 1fl 3ml 540ui

Categoria farmacoterapeutica

Immunoglobuline.

Principi attivi

Immunoglobulina umana anti-epatite B.

Eccipienti

Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B.L'uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve essere preso i n considerazione, se appropriato, come standard nella profilassi dellere-infezioni da epatite B. Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso d i esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non e' conosciuto); in pazienti in emodialisi, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace; nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B; in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a qualsiasi componente del medicinale; ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Posologia

>>Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B. Adulti: 2160 UI i.m. ogni 15 giorni nel periodo post-trapianto con esclusione della prima settimana. Detta posologia deve essere modificata nel trattamento a lungo termine per garantire il mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l neipazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA posit ivi. Popolazione pediatrica: non c'e' un utilizzo documentato del medicinale nella popolazione pediatrica per la profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato a seguito di insufficienza epatica causata da epatite B. >>Immunoprofilassi dell'epatite B. Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, in base all'intensita' dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore. - Immunoprofilassi dell'epatite B in pazientiin emodialisi: 8-12 UI/Kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi f ino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita: 30-100 UI/Kg. Puo' essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B e' fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, pero' in siti differenti. In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua puo' essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/Kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considerache un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato per via intra muscolare. Se sono necessarie dosi elevate (> 2 ml per i bambini o > 5ml per gli adulti), si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in differenti zone. Quando e' necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due differenti sedi. Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (disordini coagulativi), l'iniezione puo' essere effettuata sottocute se non e' disponibile un prodotto per uso endovenoso. Comunque, si deve notare che non ci sono studi clinici di efficacia a supporto della somministrazione per via sottocutanea.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C / 8 gradi C). Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Assicurarsi che il farmaco non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg, non ci sono vantaggi nella somministrazione di questo prodotto. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Il prodotto contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Bisogna valutare il vantaggio del trattamento con il farmaco contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock. Il prodotto contiene 3,9 mg disodio per ml. A seconda della dose totale richiesta, questo deve esse re tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucrolipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico c ome HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite Ae del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che i l contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministrail medicinale ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero d i lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Interferenze con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' dare risultati falsamente positivi dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, ad esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs). Popolazione pediatrica: non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.

Interazioni

Vaccini a virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulinepuo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vacci ni a base di virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella per un periodo che puo' durare fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati. Le immunoglobuline umane anti-epatite B dovrebbero essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro treo quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione dovrebbe e ssere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.

Effetti indesiderati

La tabella seguente e' stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito). Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100);raro (>=1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota. Non c i sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Nonnota: cefalea. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea; molto rara: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre, malessere, brividi; non comune: dolore (Nella sede di iniezione); non nota: tumefazione, eritema, indurimento, calore, prurito, rash (nella sede di iniezione). Popolazione pediatrica: non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso di questa specialita' medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza o in madri che allattano. L'esperienza clinica con le immunoglobuline indicache non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidan za, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato. L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilita'.