Dettagli:

Nome:Umanalbumin - Inf Fl 50ml 200g/L
Codice Ministeriale:021111024
Principio attivo:Albumina Umana
Codice ATC:B05AA01
Fascia:A
Prezzo:43.49
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Kedrion Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

UMAN ALBUMIN SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Umanalbumin - Inf Fl 50ml 200g/L
Umanalbumin - Inf Fl 50ml 250g/L
Umanalbumin - Ev Fl 100ml 200g/L

Categoria farmacoterapeutica

Sangue e prodotti correlati.

Principi attivi

Uman albumin.

Eccipienti

1 litro di soluzione per infusione endovenosa contiene. Uman albumin 200 g/l: sodio cloruro 4,52 g/l; sodio caprilato 2,660 g/l (16 mmoli/l); acetiltriptofano 3,940 g/l (16 mmoli/l); acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml. >>Concentrazione totale di sodio 123,5 - 136,5 mmoli/l. Uman albumin250 g/l: sodio cloruro 3,52 g/l; sodio caprilato 3,325 g/l (20 mmoli/ l); acetiltriptofano 4,925 g/l (20 mmoli/l); acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml. Concentrazione totale di sodio 123,5 - 136,5 mmoli/l.

Indicazioni

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti condeficienza accertata del volume ematico ed in cui e' appropriato l'us o di un colloide. La scelta dell'uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessita'individuali del paziente. La dose richiesta dipende dalle condizioni fisiche del paziente, dalla gravita' del trauma o della patologia, dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata in base alla misura dell'adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli di albumina plasmatica. Se deve essere somministrata albumina umana la prestazione emodinamica deveessere controllata regolarmente. Questo puo' includere il controllo d i: pressione arteriosa e frequenza cardiaca; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento della arteria polmonare; produzione di urina; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica e' basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Per questo motivo, il farmaco nei bambini deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Il medicinale puo' essere somministrato a neonatiprematuri. Pazienti con insufficienza renale: il farmaco puo' essere somministrato apazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito e' inferiore a 200 mcg/l. Modo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa o puo' essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosioal 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocita' di infusione deve e ssere stabilita in base alle condizioni cliniche individuali e all'indicazione terapeutica. Nella plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere regolata in base alla velocita' di eliminazione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C; tenere il flaconenell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce; non congelare; l e condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.

Avvertenze

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock. L'albumina deveessere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemi a e le sue conseguenze, o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post - renale. L'effetto colloido - osmotico dell'albumina umana 200 g/l o 250 g/l e' di circa quattro volte quello del plasma. Pertanto quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana 200 - 250 g/lhanno un contenuto relativamente basso di elettroliti rispetto alle s oluzioni di albumina umana 40 - 50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere controllato lo stato idro-elettrolitico del paziente e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perche' questo puo' provocare emolisi nei riceventi. Se devono essere reintegrati elevati volumi e' necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro dialtri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, p iastrine ed eritrociti). Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacita' di trasporto di ossigenoda parte del sangue, e' necessario somministrare globuli rossi concen trati. Se la dose e la velocita' di infusione non sono regolate secondo la situazione emodinamica dei pazienti si puo' manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus ealtri patogeni emergenti o sconosciuti. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi conso lidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea. Siraccomanda fortemente che ogni volta che uman albumin viene somminist rato ad un paziente, il nome e numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica: sebbene non siano disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica, l'esperienza clinica sull'uso di albumina umana nei bambini, suggerisce che non sono da attendersi differenze tra adulti e bambini purche' sia stata osservatauna attenzione particolare al dosaggio da somministrare al fine di ev itare che si verifichi un sovraccarico circolatorio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Effetti indesiderati

Gravi reazioni, come lo shock, si possono verificare molto raramente con soluzioni di albumina umana. In questi casi l'infusione deve essereinterrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento. Lievi ef fetti indesiderati come rossore, orticaria, febbre e nausea, possono manifestarsi raramente con soluzioni di albumina umana. Queste reazionidi solito scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocita' di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa. L'elenco seg uente e' stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatisi con l'uso di soluzioni di albumina umana. Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota. Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici. I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza delle soluzioni a base di albumina umana, e confermati dall'esperienza post-marketing; dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing e' volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non e' possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni. Patologie vascolari. Non nota: rossore, shock. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota:piressia. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso di medicinale durante la gravidanza non e' statastabilita da studi clinici controllati. Comunque l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto danno so sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. In generale, vaprestata particolare attenzione quando si effettua una sostituzione d i volume in una paziente incinta. Poiche' l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano, il trattamento con il farmaco di una madre che allatta non e' atteso comportare un rischio per il lattante neonato/bambino. essuno studio sulla riproduzione animale e' stato condotto con il prodotto. Tuttavia l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.