Dettagli:

Nome:Ultravist - Inf 100ml 300mg/Ml
Codice Ministeriale:026965069
Principio attivo:Iopromide
Codice ATC:V08AB05
Fascia:H
Prezzo:65.8
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ULTRAVIST

Formulazioni

Ultravist - Inf 50ml 300mg/Ml
Ultravist - Inf 75ml 300mg/Ml
Ultravist - Inf 100ml 300mg/Ml
Ultravist - Inf 50ml 370mg/Ml
Ultravist - Inf 100ml 370mg/Ml
Ultravist - Inf 200ml 370mg/Ml
Ultravist - Inf 200ml 300mg/Ml
Ultravist - Inf 500ml 300mg/Ml
Ultravist - Inf 500ml 370mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.

Principi attivi

Iopromide

Eccipienti

Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via venosa ed arteriosa, contrast enhancement in tomografia computerizzata,urografia, visualizzazione delle cavita' corporee (con esclusione del la mielografia, ventricolografia, cisternografia). Al momento dell'esame il paziente deve essere digiuno e sufficientemente idratato. Se si esegue l'esame al mattino e' opportuno il digiuno dalle ore 18.00 del giorno precedente nonche' l'uso di un lassativo la sera antecedente l'indagine. Nei lattanti non devono essere usati lassativi e non si deveattuare il digiuno protratto. In urografia ed angiografia addominale la resa contrastografica sara' migliore se nell'intestino non vi saranno scorie alimentari o gas. Pertanto nelle 24 ore precedenti l'esame sono da evitarsi alimenti che producano scorie o meteorismo. E' opportuno tranquillizzare il paziente con il colloquio o con i farmaci per evitare stati d'ansia, che aumentano il rischio di effetti collaterali gravi. I pazienti ai quali devono essere somministrati MDC organoiodatiper via intravascolare devono essere intervistati sull'eventuale pres enza di gravidanza in atto, allattamento, allergie, eventuali terapie in atto comprese quelle di automedicazione e di tutte le altre situazioni rientranti tra le controindicazioni e precauzioni d'impiego.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo e ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Paraproteinemie di Waldenstroem, mieloma multiplo, stati di sofferenza epatica e/o renale, feocromocitoma, anemia drepanocitica omozigote, gravidanza, allattamento. In caso di flogosi pelviche acute non effettuare indagini sull'apparato genitale femminile. In neuroradiologia: precedenti epilettici, presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, concomitante terapia con neurolettici, analgesici, antistaminici, sedativi fenotiazinici e tutti gli altri farmaci che abbassano la soglia epilettogena. Situazioni che sottopongono il paziente ad alto rischio di effetti collaterali gravi e nelle quali e' necessario valutare attentamente il rischio/beneficio: eta' avanzata, cardiopatie, ipertensione arteriosa, arteriosclerosi in stato avanzato, neoplasie, precedenti reazioni a mezzo di contrasto, allergie, asma, diabete, emboli'a o trombosi cerebrali recenti, ipertiroidismo, iperuricemie, colangiti, abuso di alcool e/o tabacco, stato ansioso.

Posologia

La dose viene stabilita in base ad eta', peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente, quesito diagnostico, tecnica d'esame, estensione della zona da esaminare. Di seguito vengono suggeriti alcuni dosaggi. Angiografia dell'arco aortico: 50-80 ml 300 mg iodio/ml; angiografia carotidea retrograda: 30-40 ml 300 mg iodio/ml; angiografia selettiva 6-15 ml 300 mg iodio/ml; aortografia toracica 50-80 ml 300 mg iodio/ml; aortografia addominale 40-60 ml 300 mg iodio/ml. Angiografia degli arti. Arti superiori 8-12 ml 300 mg iodio/ml; arteriografia 50-60 ml 240 mg iodio/ml; flebografia 15-30 ml 300 mg iodio/ml. Arti inferiori 20-30 ml 300 mg iodio/ml; arteriografia 50-80 ml 240 mg iodio/ml;flebografia 30-60 ml 300 mg iodio/ml. Angiocardiografia selettiva, ne lle singole cavita' cardiache: 40-60 ml 370 mg iodio/ml; coronaroangiografia 5-8 ml 370 mg iodio/ml. Angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) endovenosa: per la visualizzazione dei grossi vasi e delle arterie polmonari, del collo, della testa, dei reni e degli arti si suggerisce di iniettare a bolo per via endovenosa 30-60 ml del farmaco 300o 370 (8-12 ml/sec. nella vena cubitalis; 10-20 ml/sec. mediante cate tere nella vena cava). L'eventuale iniezione successiva a bolo di 20-40 ml di soluzione fisiologica riduce il tempo di contatto del mezzo dicontrasto con l'endotelio vasale. DSA endoarteriosa: nella DSA per vi a endoarteriosa vengono suggeriti volumi di soluzione di mezzo di contrasto e concentrazioni di iodio inferiori a quelli impiegati per via endovenosa. Quanto piu' selettiva e' l'angiografia, tanto minore puo' essere la dose di Ultravist da somministrare. Questa tecnica e' pertanto raccomandata in pazienti con ridotta funzionalita' renale. In particolare, per visualizzare le arterie del capo, del collo e degli arti sisuggeriscono piu' iniezioni dirette o con catetere di 10-40 ml del fa rmaco da 150 o 240 a seconda del diametro dei vasi da esaminare. Dosi piu' elevate del farmaco da 150 (circa 200 ml) possono essere necessarie in alcuni casi per visualizzare i vasi degli arti inferiori. Il farmaco 150 e' anche indicato per controllare la funzionalita' dello shunt in dialisi. A questo scopo e' in genere utile la somministrazione dicirca 10 ml di mezzo di contrasto. Per il contrast enhancement di neo plasie ed altre lesioni sono raccomandati i seguenti dosaggi: farmaco 240: 1,5 - 2,5 ml/Kg di peso corporeo; farmaco 300: 1 - 2 ml/Kg di peso corporeo; farmaco 370: 1 - 1,5 ml/Kg di peso corporeo. Di seguito vengono riportati i tempi medi di inizio delle scansioni in base al tipodi lesioni riportate. Malformazioni arterovenose, aneurismo od altri processi patologici vasali, tempo di inizio delle scansioni dopo la fine della somministrazione: subito o al massimo fino a 5 minuti; neoplasie molto vascolarizzate: fino a 5 minuti o poco piu'; lesioni poco vascolarizzate: 10-15 minuti. La differenza nei tempi di inizio delle scansioni e' dovuta al fatto che il picco ematico massimo del mezzo di contrasto si ottiene subito dopo la somministrazione, mentre nei singoli tessuti patologicamente alterati la concentrazione massima e' raggiunta in tempi diversi. Con uno scanner lento una dose di 100 ml somministrata con tecnica bifasica consente di mantenere un livello ematico relativamente costante per un certo tempo, anche se meno elevato. Le scansioni devono essere iniziate dopo la fine della prima fase di somministrazione. Le dosi del farmaco e la velocita' di somministrazione dipendono dagli organi da esaminare, dal quesito diagnostico e, in particolare, dal tipo di scanner a disposizione. Con apparecchiature lente si deve preferire l'infusione, con quelle piu' veloci l'iniezione a bolo. Il modesto effetto diuretico osmotico del farmaco consente un'elevata concentrazione urinaria del mezzo di contrasto per cui e' possibileottenere un'ottima visualizzazione della pelvi e del sistema dei cali ci. Se il quesito diagnostico richiede anche un adeguato riempimento degli ureteri, la dose non dovrebbe essere inferiore ad 1 ml/Kg del farmaco da 300 (0,8 ml/Kg di farmaco 370, 1,3 ml/Kg del farmaco da 240). In casi particolari, ad esempio nei soggetti con sfavorevoli condizioni di escrezione, la dose puo' essere aumentata. Bambini: la naturale ridotta capacita' concentrante del rene infantile a causa del nefrone ancora immaturo necessita di dosi relativamente alte di mezzo di contrasto. Con l'impiego del farmaco da 300 si suggeriscono, pertanto, i seguenti dosaggi: neonati 1,2 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondentia 4,0 ml/Kg di peso corporeo. Infanti: 1,0 g iodio/Kg di peso corpore o, corrispondenti a circa 3,0 ml/Kg di peso corporeo. Bambini piccoli:0,5 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 1,5 ml/Kg di peso corporeo. Quando tali dosaggi vengono osservati ed il farmaco da 300-370 e' iniettato in 1-2 minuti, nella maggior parte dei casi risultano ben contrastati il parenchima renale 3-5 minuti dopo l'inizio della somministrazione e la pelvi renale con le vie urinarie dopo 8-15 minuti. Per i pazienti piu' giovani si scegliera' l'intervallo piu' breve, per i piu' anziani quello piu' lungo. Negli infanti e nei bambini piccoli si consiglia di effettuare la prima scansione precocemente, a circa 2 minuti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Se la visualizzazione non e' sufficiente, sono necessarie riprese successive.Artrografia: farmaco da 240-300-370, 2-15 ml. Isterosalpingografia: f armaco da 240-300, 10-25 ml.

Conservazione

Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Non conservare aldi sopra di 30 gradi C. Il flacone, una volta aperto, deve essere uti lizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non sono piu' utilizzabili. Non usare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Avvertenze

L'impiego di prodotti organoiodati deve essere limitato a quei casi nei quali esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovra' essere valutata in relazione alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi acarico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare. L'impiego di MDC puo' avere luogo esclusivamente in Ospedali, Clinich e, Case di cura e Studi specialistici radiologici ove e' assicurata l'immediata disponibilita' delle attrezzature e del personale competentead utilizzarle. Comunque per gli esami contrastografici di piu' comun e pratica diagnostica potrebbe essere sufficiente che nei reparti radiologici, pubblici o privati, siano presenti ed immediatamente disponibili presidi e medicamenti idonei al trattamento di eventuali urgenze. Le somministrazioni endovenose devono essere effettuate a paziente sdraiato, mantenendolo sotto osservazione per almeno 1/4 d'ora dopo la fine dell'iniezione o dell'infusione. La maggior parte degli incidenti gravi compare in questo lasso di tempo. I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell'impiego e la soluzione di MDC non utilizzata non puo' essere conservata. La soluzione di mezzo di contrasto deve essere prelevata in una sola volta in modo che venga effettuata una sola perforazione del tappo di gomma. Per la perforazione del tappo di gomma ed il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto si consiglia l'impiego di aghi a lungo taglio e con un diametro massimo di 18 G. Per l'impiego dei flaconi del farmaco da 500 ml si consiglia di osservare le seguenti norme. La soluzione di mezzo di contrasto deve essere somministrata per mezzo di un iniettore automatico. Il tubo che collega l'iniettore al paziente (tubo del paziente) deve essere sostituito dopo ogni esame perche' contaminato dal sangue. La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata e presente nel flacone, nei tubi di connessione ed in qualsiasi parte dell'iniettore deve essere scartata allafine della giornata d'esame. Riscaldando il flacone a temperatura cor porea si evita la sensazione di freddo che occasionalmente viene avvertita all'inizio della somministrazione e si riduce la viscosita' dellasoluzione. La somministrazione intravascolare di qualunque MDC deve e ssere rinviata in soggetti che abbiano recentemente assunto un MDC percolecistografia. I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica. S e durante l'indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l'impiego endovenoso di Diazepam o Fenobarbital sodico. Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrali recenti aumentano l'incidenza di effetti collaterali gravi. Durante l'esame angiocardiografico si dovra' in modo particolare tenere presente le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza volumi suppletivi di MDC possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica. In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa. Durante l'esame dell'arco aortico prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremita' del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore ai vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Anche in aortografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragieretroperitoneali, infarto e necrosi intestinale. E' stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei MDC non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei MDC ionici a parita' di concentrazione. Per questo motivo si raccomanda di eseguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri devono essere lavati frequentemente consoluzioni saline eparinizzate ed e' da evitare il contatto prolungato tra sangue e MDC in cateteri e siringhe.

Interazioni

Non miscelare altri farmaci al MDC. In caso di esame diagnostico dellatiroide con l'impiego di iodio radioattivo tenere presente che la cap tazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo e' ridotta per un periodo protratto fino a 2 settimane e, in casi singoli, anche piu' a lungo dopo l'impiego di MDC iodati ad eliminazione renale. Usare particolare cautela in caso di terapia con diuretici, metformina, beta bloccanti. La presenza di nefropatia diabetica puo' predisporre il paziente ad un danno renale in seguito a somministrazione intravascolare di MDC. Tale situazione clinica puo' evolvere in acidosi lattica in pazientisotto trattamento con biguanidi. Pertanto in via precauzionale il tra ttamento con biguanidi deve essere interrotto 48 ore prima dell'esame radiologico con impiego di MDC e ripreso soltanto quando si sia ripristinata una funzionalita' renale soddisfacente. Neurolettici, analgesici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico sono assolutamente da evitare in quanto abbassano la soglia epilettogena. La terapia con i suddetti farmaci deve essere sospesa almeno 48 ore prima dell'indagine radiologica e ripresa non prima di 12 ore dopo l'indagine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati correlati all'uso di mezzi di contrasto iodati sono normalmente da lievi a moderati e di natura transitoria. Le reazioni piu' frequentemente registrate sono nausea, vomito, dolore diffuso e sensazione generalizzata di calore. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di tipo anafilattoide/ipersensibilita'. Raro: shock anafilattico (tra cui casi con esito fatale). >>Disturbi delsistema endocrino. Raro: alterazione della funzionalita' tiroidea, cr isi tireotossica. >>Sistema nervoso, disturbi psichiatrici. Non comune: vertigini, agitazione. Raro: parestesia/ipoestesia, confusione, ansieta', agitazione, amnesia, disturbi del linguaggio, sonnolenza, perdita di coscienza, coma, tremore, convulsioni, paresi/paralisi, ischemia cerebrale/infarto, ictus, cecita' corticale transitoria. >>Disturbi oculari. Non comune: visione confusa/alterata. Raro: congiuntivite, lacrimazione. >>Disturbi dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro: disturbi dell'udito. >>Disturbi cardiaci. Non comune: aritmia. Raro: palpitazioni, dolore/oppressione toracica, bradicardia, tachicardia, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, ischemia/infarto miocardico, cianosi. >>Alterazioni del sistema vascolare. Non comune: vasodilatazione. Raro: ipotensione, ipertensione, shock, vasospasmo, eventi tromboembolici. >>Disturbi dell'apparato respiratorio. Non comune: starnuti, tosse.Raro: rinite, dispnea, gonfiore delle mucose, asma, raucedine, edema laringeo/faringeo/linguale/facciale, broncospasmo, spasmo laringeo/faringeo, edema polmonare, insufficienza respiratoria, arresto respiratorio. >>Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea. Non comune: vomito, alterazione del gusto. Raro: irritazione alla gola, disfagia, gonfiore delle ghiandole salivari, dolore addominale, diarrea. >>Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, rash, eritema. Raro: angioedema, sindrome mucocutanea. >>Disturbi renali e delle vie urinarie. Non comune: insufficienza renale. Raro: insufficienza renale acuta. >>Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione. Comune: sensazione di calore o di dolore,cefalea. Non comune: malessere, brividi, sudorazione, reazioni vasova gali. Raro: pallore, alterazione della temperatura corporea, edema, dolore locale, lieve sensazione di calore ed edema, infiammazione e lesione tissutale in cado di travaso. Si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati: grande male, meningite asettica, vasculiti, coriza, necrosi intestinale, poliuria, ematuria, ritenzione urinaria, infarto renale, lesione del midollo spinale e emorragie retroperitoneali. Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, in caso d'impiego del prodotto per ERCP possono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati: aumento dei livelli degli enzimi pancreatici (comune), pancreatite (raro). E' decisiva, per un'azione rapida in caso di effetti collaterali da mezzo di contrasto, l'immediata disponibilita' di tutti i farmaci e le attrezzature necessarie per la terapia d'urgenza nonche' la presenza di personale competente ad utilizzarla. Si suggerisce la procedura seguente. Iniezione endovenosa di un corticoide idrosolubile ad elevata posologia, ad esempio 6a-metilprednisolone-emisuccinato sodico con i seguenti dosaggi: in ogni caso immediatamente 500 mg in 2-3 minuti (bambini al di sotto dei 4 anni: 250 mg); in situazioni di pericolo di vita aumentare la posologia, nell'arco di altri 3-5 minuti, a 30 mg/Kg. Lasciare l'ago in vena per mantenere pervio l'accesso al sistema vasale. Taluni medici preferiscono il precoce ripristino della volemia e lo eseguono prima della somministrazione del cortisonico o contemporaneamente ad essa. Apporto di ossigeno, se necessario respirazione artificiale. Le ulteriori misure terapeutiche vengono attuate in base ai sintomi prevalenti ed alla loro evoluzione. I suggerimenti posologici indicati valgono solo per gli adulti e devono essere ridotti nei bambini in base all'eta'. Insufficienza circolatoria e shock: immediatamente, posizionamento del paziente tipico per lo shock (testa in basso, gambe e braccia in alto). Iniezione endovenosa lenta di analettici circolatori ad azione periferica, ripristino della volemia con sostituti del sangue, perfusione di noradrenalina, 5 mg in 500 ml di liquido,posologia secondo la risposta, circa 10-20 gocce/minuto. Controllo co stante della pressione e del polso. Arresto cardiaco (asistolia): energica percussione della regione precordiale; se non si ha successo, immediato massaggio cardiaco esterno e respirazione artificiale (bocca-bocca, respirazione con pallone Ambu, possibilmente intubazione tracheale). 0,5 mg di orciprenalina intracardiaca, pacemaker cardiaco. Dopo laripresa di battiti cardiaci spontanei ma deboli 0,5-1 g di calcio-glu conato endovena (5-10 ml di una soluzione al 10%). Attenzione al calcio in pazienti trattati con glicosidi cardiaci. Fibrillazione ventricolare: immediato massaggio cardiaco esterno e respirazione artificiale. Defibrillazione mediante defibrillatore cardiaco, eventualmente ripetuta. Se non si ha successo o il defibrillatore non e' disponibile, 0,5 g di procainamide intracardiaca. Per combattere l'acidosi ipossiemica che si sviluppa sempre in caso di arresto cardiaco o fibrillazione ventricolare, soluzione di sodio bicarbonato endovena, per esempio 50 ml di una soluzione all'8,4% (1 meq/ml) ogni 5-10 minuti. Controllo del pH ematico. Edema polmonare: flebostasi incruenta mediante manicotto dasfigmomanometro, negli adulti eventuale salasso. Diuretico per endove na ad azione rapida e perfusione di 100 ml di soluzione glucosata al 40% per la diuresi osmotica. Qualora il paziente non sia ancora digitalizzato, saturazione rapida con un glicoside cardiaco adatto, per esempio negli adulti 0,125-0,25 mg di oubaina endovena. Respirazione artificiale, ma non nello shock. Sintomi cerebrali: in caso di agitazione untranquillante per via intramuscolo o lentamente per via endovenosa; i n gravi stati di agitazione somministrare neurolettici, eventualmente associati a 50 mg di prometazina per via intraglutea. In caso di convulsioni da lesioni organiche cerebrali 0,2-0,4 g di fenobarbital intramuscolo, in caso di gravi stati convulsivi (stato epilettico) iniezioneendovenosa di un anestetico a breve durata d'azione. Sintomi allergic i: oltre ai corticosteroidi, in caso di grave orticaria va iniettato un antistaminico, eventualmente anche un preparato a base di calcio. Inpresenza di un attacco asmatico usare un preparato teofillinico iniet tato molto lentamente per endovena; in caso di necessita' 0,5 mg di orciprenalina molto lentamente per via endovenosa. In caso di edema della glottide deve essere iniettato lentamente per endovena un antistaminico. In caso di ostruzione delle vie aeree superiori puo' divenire necessaria una tracheotomia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza ed allattamento costituiscono controindicazioni.