Dettagli:

Nome:Ulcex - 20cpr Riv 150mg
Codice Ministeriale:025084017
Principio attivo:Ranitidina Cloridrato
Codice ATC:A02BA02
Fascia:A
Prezzo:4.11
Rimborso:3.29
Produttore:Laboratori Guidotti Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ULCEX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ulcex - 20cpr Riv 150mg
Ulcex - 20cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Ranitidina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171).

Indicazioni

Adulti (di eta' superiore ai 18 anni): ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e'anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite q uando associate a ipersecrezione acida. Bambini (dai 3 ai 18 anni): trattamento a breve termine dell'ulcera peptica; trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.

Controindicazioni / effetti secondari

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)/Adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni): la dose abituale e' di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattinae 150 mg alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale poss ono essere somministrati in alternativa 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi (300 mg, 1 compressa alla sera prima di coricarsi). Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, puo' essere utile aumentare la posologia fino a 600 mgal giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standar d e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente inpazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso d i terapia con Ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con le compresse 150 mg, due volte al giorno. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post- operatoria: 300 mg per un periodo di 4 settimane e' in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo' essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessariala prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomand ato e' di 300 mg per 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo' essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia' in trattamento con 600 mg al giorno, puo' essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e' associato ad una piu' elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatoridi abbandonare tale abitudine; qualora cio' non avvenga, la dose di m antenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico edeseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso: la dose giorn aliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e' di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo' essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in 2-4 somministrazioni, fino a12 settimane, sotto diretto controllo medico, ritornando appena possi bile alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose giornaliera iniziale e' di 450 mg (cioe' 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (300 mg, 2-3 compresse al giorno). Emorragie del tratto gastrointestinale superiore: il trattamento orale e' di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo' essere iniziato con Ranitidina Soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). Premedicazione in anestesia: a quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose da 150mg la sera precedente. Puo' essere adottata anche la via di somminist razione parenterale. Ulcera da stress: nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo' essere iniziato con Ranitidina Soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale.Pazienti con danno renale: nei pazienti con grave riduzione della fun zionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. Trattamento in acuto dell'ulcera peptica: la dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini e' compresa tra 4 mg/kgal giorno e 8 mg/kg al giorno somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo 8 settimane di trattamento. Reflusso gastroesofageo: la dose orale raccomandata peril trattamento del reflusso gastroesofageo nei bambini e' compresa tr a 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima e' probabilmente da applicarsi a bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi). Nonsono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.

Conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. La ranitidina e' stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.

Avvertenze

Carcinoma gastrico: prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza eta' o piu' anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Malattie renali: la ranitidina viene eliminata per via renale epertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei paz ienti con danno renale. Il dosaggio deve essere modificato come indicato nella posologia nei pazienti con danno renale. Secondo rare segnalazioni la ranitidina puo' favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienticon anamnesi di attacchi acuti di porfiria. Nei pazienti come gli anz iani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmoniteacquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola ri spetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26-2,64). Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti in terapiacon FANS in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto s e anziani o con anamnesi di ulcera peptica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensionedell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimen to a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Stabilire la posologia e durata della somministrazione tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli antagonisti deirecettori H2, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per dimin uzione dell'acidita' gastrica. Deve essere usata cautela nei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica.

Interazioni

La ranitidina puo' influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. L'alterazione dei parametri farmacocinetici puo' rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi,tra i quali: inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita'di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipiz ide), sia una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non c'e' evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.

Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100)), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasiamidollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di iperse nsibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico ed eosinofilia); molto raro: shock anafilattico; non nota: dispnea. I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sonostati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazi enti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea(a volte grave), capogiri, sonnolenza, insonnia e movimenti involonta ri reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibili ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori H2 vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Patologie vascolari.Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancr eatite acuta, diarrea, vomito; non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento). Patologie epato-biliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea; molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomia carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: aumento della creatinina plasmatic a (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento); moltoraro: nefrite interstiziale acuta. Patologie dell'apparato riprodutti vo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella(come ad esempio ginecomastia e galattorrea). Popolazione pediatrica: la sicurezza di ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compr esa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilita' umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' in maschi e femmine. La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessita'. La ranitidina e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.