Dettagli:

Nome:Ubistesin - Iniet 50cart1:200000
Codice Ministeriale:029227016
Principio attivo:Articaina Cloridrato/Adrenalina
Codice ATC:N01BB58
Fascia:C
Prezzo:35.64
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:3m Deutschland Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco odontoiatrico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

UBISTESIN

Formulazioni

Ubistesin - Iniet 50cart1:200000
Ubistesin - Iniet 50cart1:100000

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali.

Principi attivi

Soluzione iniettabile con Adrenalina 1:200 000: articaina cloridrato 40 mg (R), adrenalina cloridrato 0.006 mg (pari a mg 0.005 di base). Soluzione iniettabile con Adrenalina 1:100 000: articaina cloridrato 40 mg (R), adrenalina cloridrato 0.012 mg (pari a mg 0.010 di base).

Eccipienti

Sodio solfito anidro max. 0.6 mg (pari a max. 0.31 mg SO2), sodio cloruro; acido cloridrico; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Soluzione iniettabile con Adrenalina 1:200 000: anestesia per infiltrazione e per blocco nervoso in odontoiatria. Particolarmente indicato per procedure di routine quali: estrazioni singole ed in serie non complicate, preparazione di cavita' e di monconi per l'applicazione di corone. Soluzione iniettabile con Adrenalina 1:100 000: anestesia per infiltrazione e blocco nervoso in odontoiatria. Particolarmente indicato per interventi che richiedono analgesia profonda e notevole riduzione del flusso ematico nel campo operatorio, quali interventi chirurgici sulle mucose, chirurgia ossea, chirurgia pulpare (amputazione ed escissione), estrazione e trapanazione di denti desmotici ed estrazione di denti fratturati (osteotomia), procedure chirurgiche protratte come operazione di Caldwell-Luc, osteosintesi percutanea, cistectomia, operazioni mucogengivali, apicectomia.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere impiegato, a causa del principio attivo anestetico locale articaina, in caso di: nota allergia od ipersensibilita' ad anestetici locali del tipo delle amidi acide; gravi disturbi del sistema di formazione o di conduzione dello stimolo a livello cardiaco (ad es. blocco AV di II e III grado, marcata bradicardia); insufficienza cardiaca scompensata (insufficienza acuta della funzione cardiaca), grave ipotensione (pressione sanguigna molto bassa). A causa del contenuto di adrenalina come aggiunta di vasocostrittore, non deve inoltre essere impiegato in caso di: tachicardia parossistica od aritmia assoluta ad alta frequenza; marcata insufficienza coronarica; grave ipertensione; tireotossicosi (iperfunzione della tiroide); glaucoma ad angolo irido-corneale ristretto; stato metabolico diabetico scompensato; feocromocitoma. Non deve essere impiegato in persone con allergia od ipersensibilita' al solfito nonche' in persone con grave asma bronchiale. In questepersone il prodotto puo' scatenare reazioni allergiche acute con sint omi anafilattici, come uno spasmo bronchiale.

Posologia

Soluzione iniettabile (anestetico locale per odontoiatria). E' opportuno verificare per aspirazione in due piani (rotazione della cannula di180 gradi) di non praticare inavvertitamente una somministrazione int ravascolare, nel qual caso un reperto di aspirazione negativo non esclude con certezza un'iniezione intravascolare inavvertita ed inosservata. La velocita' di iniezione non deve superare 0.5 ml in 15 secondi, cioe' 1 cartuccia/min. Le cartucce aperte non devono essere utilizzate per altri pazienti. I residui devono essere gettati via. Valgono le seguenti linee-guida posologiche: utilizzare sempre il volume minimo di soluzione sufficiente per ottenere un'anestesia efficace. Per l'estrazione dei denti mascellari e' generalmente sufficiente 1 cartuccia da 1.7 ml di per ciascun dente. Per estrazioni seriate di piu' denti e' spesso possibile ridurre la quantita' di soluzione da iniettare. Se e' necessario praticare incisioni o suture nel palato, e' indicata un'iniezione palatina di 0.1 ml per unita' di intervento. Per estrazioni semplici di premolari mandibolari e' generalmente sufficiente una anestesia per infiltrazione con 1.7 ml per ogni dente. In casi isolati puo' essere sufficiente una successiva iniezione di 1-1.7 ml. In casi rari puo' essere indicata una iniezione nel forame mandibolare. Iniezioni vestibolari di 0.5-1.7 ml per dente consentono operazioni intracavitarie e preparazioni di monconi per l'applicazione di corone. Per interventia livello di molari mandibolari deve essere usata anestesia per blocc o nervoso. In tutte le procedure chirurgiche la dose deve essere stabilita su base individuale in funzione del tipo e durata dell'interventoe di fattori relativi al singolo paziente. In linea generale in bambi ni di peso di 20 - 30 kg dosi di 0.25 - 1.0 ml sono sufficienti, evitando di eccedere a dose di 1.5 ml per intervento e di 2.5 ml nel corso delle 24 ore. In bambini da 30 - 45 kg la dose mediamente sufficiente varia da 0.5 a 2.0 ml, avendo cura di non superare i 2.0 ml per intervento ed i 5.0 ml nel corso delle 24 ore. Nei pazienti molto anziani, in seguito ai ridotti processi metabolici ed al minor volume di distribuzione, possono comparire aumentati livelli ematici del farmaco. In particolare, in caso di impiego ripetuto (ad es. iniezione successiva), aumenta il rischio di accumulo DI prodotto. Non ottimali condizioni generali del paziente, nonche' gravi disturbi della funzione epatica e renale possono agire in maniera analoga. In tutti i casi citati, pertanto, si consiglia una dose inferiore (quantita' minima per avere una profondita' sufficiente dell'anestesia). In pazienti affetti da alcune malattie pre-esistenti (angina pectoris, arterosclerosi), la dose deve essere ugualmente ridotta. La dose massima giornaliera per adulti e' di 500 mg di articaina (7 mg/kg di peso corporeo), corrispondenti a 12.5 ml o 7 cartucce.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

E' necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiche'in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici lo cali, reazioni gravi, talora a esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita' individuale nell'anamnesi. La sicurezza di impiego dipende da un opportuno dosaggio, per cui deve essere usata la dose minima efficace determinata tenendo conto dell'eta', del peso e dello stato fisico del paziente; da una corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni, dall'adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l'immediata disponibilita' di un idoneo equipaggiamento di rianimazione. Puo' essere impiegato solo con particolare cautela in caso di: gravi disturbi della funzione renale ed epatica; angina pectoris; arteriosclerosi (calcificazionevasale), iniezione in un'area infiammata (infettata); notevoli distur bi della coagulazione del sangue. Si deve evitare l'applicazione intravasale effettuata inavvertitamente. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato e delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso unintervallo minimo di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e l e concentrazioni piu' basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e' consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di proceder e al blocco locoregionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio).

Interazioni

L'azione simpaticomimetica dell'adrenalina puo' essere potenziata dalla contemporanea assunzione di MAO-inibitori o di antidepressivi triciclici. L'adrenalina puo' inibire la liberazione di insulina nel pancreas e, quindi, diminuire l'azione di antidiabetici orali. In caso di contemporanea somministrazione di beta-bloccanti non cardioselettivi, a causa dell'adrenalina contenuta, si puo' avere un aumento della pressione arteriosa. Alcuni narcotici da inalazione, come l'halotano possono sensibilizzare il cuore alle catecolamine e, quindi, provocare aritmiedopo la somministrazione.

Effetti indesiderati

Possono comparire in caso di sovradosaggio, soprattutto in seguito ad iniezione intravasale accidentale o di condizioni di assorbimento anormali, ad esempio in tessuti infiammati od in tessuti fortemente vascolarizzati e si evidenziano con manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale e/o vascolare. Nell'impiego, a causa del principio attivoanestetico locale articaina possono comparire i seguenti effetti coll aterali. I sintomi piu' lievi a carico del sistema nervoso centrale sono: sapore metallico, acufeni, vertigini, nausea, vomito irrequietezza, ansia, aumento iniziale della frequenza respiratoria. I sintomi piu'gravi sono: ottundimento del sensorio, stordimento, tremore, spasmi m uscolari, convulsioni tonico-cloniche, coma e paralisi respiratoria. Gravi episodi cardiovascolari si manifestano con caduta pressoria, disturbi di conduzione, bradicardia, arresto cardiocircolatorio. Reazioni allergiche alla articaina sono estremamente rare. Effetti collaterali che possono comparire in seguito all'aggiunta di adrenalina come vasocostrittore. Nonostante la scarsa concentrazione di adrenalina (1:200.000 e 1:100.000) non si possono escludere manifestazioni come senso di calore, sudorazione, senso di oppressione al cuore, cefalea, aumento della pressione, disturbi anginosi, tachicardia, tachiaritmie ed arresto cardiocircolatorio. In base al contenuto di solfito di sodio anidro,in singoli casi in particolare in soggetti con asma bronchiale si pos sono verificare reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilita' chesi possono manifestare con vomito, diarrea, respirazione affannosa, a ttacchi di asma acuta, disturbi del sensorio o shock.

Gravidanza e allattamento

In relazione all'impiego in gravidanza, non esistono ricerche sufficienti per poter emettere un giudizio sulla sicurezza nell'uso. Soprattutto nella gravidanza iniziale, deve essere impiegato solo dopo aver accuratamente ponderato il rapporto rischi/benefici. Non si puo' considerare un rilevante passaggio dei principi attivi nel latte materno, poiche' essi vengono rapidamente scissi ed eliminati.