Dettagli:

Nome:Twinrix Pediatrico - Im 1sir+2ag
Codice Ministeriale:033014147
Principio attivo:Vaccino Epatite A Inattivato/Epatite B Da Dna Ricombinante
Codice ATC:J07BC20
Fascia:C
Prezzo:43.05
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TWINRIX PEDIATRICO

Formulazioni

Twinrix Pediatrico - Im 1sir+2ag

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

1 dose (0,5 ml) contiene: virus dell'epatite A (inattivato) 360 Unita'ELISA; antigene di superficie dell'epatite B 10 mcg.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Indicato per l'utilizzo in bambini ed adolescenti non immuni da 1 a 15anni di eta', esposti al rischio di contrarre l'infezione da virus de ll'epatite A e dell'epatite B.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina; ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B. La somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.

Posologia

Si raccomanda una dose da 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA / 10 mcg di HBsAg) in bambini ed adolescenti da 1 a 15 anni di eta'. Schema di vaccinazione primario: il ciclo standard di vaccinazione primario con il farmaco consiste di tre dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la seconda un mese piu' tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose. Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato. Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completatocon lo stesso vaccino. Dose di richiamo: in situazioni in cui e' desi derata una dose di richiamo contro l'epatite A e/o l'epatite B, puo' essere somministrato sia un vaccino monovalente che un vaccino combinato. Non sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicita' del farmaco somministrato come dose di richiamo a seguito di un ciclo di vaccinazione primario a tre dosi. I titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV, registrati a seguito del ciclo di vaccinazione primario con il vaccino combinato, sono nel "range" di quanto e' stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti. Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono tuttavia essere ricavate dall'esperienza con i vaccini monovalenti, come segue. Epatite B: la necessita' di una dose di richiamo di vaccino anti-epatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo, non e' stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo di vaccino anti-epatite B: tale raccomandazione deve essere rispettata. Per alcune categorie di soggetti o pazienti esposti al virus dell'epatite B (adesempio: pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromes si) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare unlivello protettivo di anticorpi >= 10 UI/l. Epatite A: non e' ancora completamente stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione anti-epatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica puo' assicurare una protezione in assenzadi anticorpi rilevabili. Le linee guida per i richiami delle vaccinaz ioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, e' richiesto un livello minimo di anticorpi In situazioni dove e' consigliabile una dose di richiamo di vaccino anti-epatite A e anti-epatite B, puo' essere somministrato il medicinale. In alternativa, a soggetti gia' vaccinati con il prodotto, puo' essere somministrata una dose di richiamo di ciascun vaccino monovalente. Il prodotto e' indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea in bambini ed adolescenti e nella regione antero-laterale della coscia nella prima infanzia. Eccezionalmente il vaccino puo' essere somministratoper via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o da alte razioni della coagulazione. Comunque, questa via di somministrazione puo' dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nel confezionamento originale, per proteggere dalla luce.

Avvertenze

Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione dell'infezione da virus di epatite A (HA) o di epatite B (HB) al momento della vaccinazione. Non e' noto se il medicinale, in tali casi, possa prevenire l'epatite A e l'epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato. Il farmaco non e' raccomandato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago). Il vaccino combinato non e' stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso. In pazienti emodializzati, pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con sistema immunitario compromesso la risposta immunitaria attesa, dopo un ciclo di vaccinazione primario, puo' non essere raggiunta. Tali pazienti possono richiedere ulteriori dosi di vaccino; cio' nonostante i pazienti immunocompromessi possono dimostrare una risposta inadeguata. Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. L'inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, il medicinale puo' essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiche' in tali soggetti puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Il medicinale non deve mai essere somministrato per via intravascolare.

Interazioni

Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione del medicinale con immunoglobuline specifiche per l'epatite A o per l'epatite B. Tuttavia quando i vaccini monovalenti anti-epatite A e anti-epatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche non e' stata osservata alcuna influenza sulla sieroconversione, sebbene si possono riscontrare titoli anticorpali piu' bassi. Il medicinale puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro il Papilloma Virus Umano (HPV). La somministrazione contemporanea del farmaco e Cervarix (vaccino anti-HPV) non ha mostrato alcuna interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale agli antigeni HPV ed epatite A. La media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti-epatite B era piu' bassa a seguito della co-somministrazione, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota dato chei tassi di sieroprotezione risultano inalterati. La proporzione di so ggetti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi anti-epatite B >= 10 mUI/ml e' stata del 98,3% in caso di vaccinazione concomitante e del 100% in caso di somministrazione del solo Twinrix. Solo la somministrazione concomitante del medicinale con Cervarix e' stata specificamente studiata. Si consiglia di non somministrare il farmaco contemporaneamente ad altri vaccini diversi da Cervarix.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono riportate come: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100 fino a < 1/10); non comuni (>= 1/1.000 fino a < 1/100); rari (>= 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza, cefalea; rari: ipoestesia, parestesia, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comuni: sintomi gastrointestinali, nausea; non comuni: diarrea, vomito, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash; rari: orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; rari: artralgia. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comuni: perdita di appetito. Infezioni e infestazio ni. Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologievascolari. Rari: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezione; comuni: gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come ecchimosi), spossatezza, malessere, febbre (>= 37,5 gradi C); rari: malattia simil-influenzale, brividi. Disturbi psichiatrici. Comuni: irritabilita'. >>Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora trombocitopenica. Patologie del sistema nervoso: encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisi, convulsioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, lichen planus, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare. Infezioni e infestazioni: meningite. Patologie vascolari: vasculite. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche comprese reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero. A seguito dell'uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l'epatite A e/o epatite B, sono stati inoltre osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione. Esami diagnostici: alterazioni nei test di funzionalita' epatica. Patologie del sistema nervoso: sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barre' (con paralisi ascendente), neurite ottica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore immediato al sito di iniezione, dolore pungente e sensazione di bruciore.

Gravidanza e allattamento

Non e' stato valutato l'effetto del medicinale sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo nei ratti. Tale studio non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilita', della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del parto o dello sviluppo postnatale. Non e' stato valutato prospetticamente negli studi clinici l'effetto del farmaco sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo. I dati sugli esiti di un numero limitato di gravidanze in donne vaccinate non indicano alcun effetto indesiderato del medicinale sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Sebbene non ci si attenda che l'antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B abbia effetti indesiderati sulle gravidanze o sul feto, si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino a dopo il parto a meno che non vi sia urgente necessita' di proteggere la madre contro l'infezione da epatite B. Non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte materno umano. L'escrezione del farmaco nel latte non e' stata studiata negli animali. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno oppure continuare/interrompere la terapia con il farmaco tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con il medicinale per la donna.