Dettagli:

Nome:Twinrix Adulti - Im 1sir20mcg/Ml
Codice Ministeriale:033014162
Principio attivo:Vaccino Epatite A Inattivato/Epatite B Da Dna Ricombinante
Codice ATC:J07BC20
Fascia:C
Prezzo:64.55
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TWINRIX ADULTI SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Twinrix Adulti - Im 1sir20mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini antiepatite.

Principi attivi

1 dose (1 ml) contiene: virus dell'epatite A (inattivato) 720 Unita' ELISA, antigene di superficie dell'epatite B 20 mcg.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Utilizzato in adulti e adolescenti non immuni a partire dai 16 anni dieta', per la protezione contro l'infezione da virus dell'epatite A e dell'epatite B.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B. La somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.

Posologia

Si raccomanda una dose da 1,0 ml negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di eta'. Schema di vaccinazione primaria: il ciclo standard di vaccinazione primaria con il farmaco consiste di 3 dosi, laprima somministrata alla data stabilita, la seconda un mese piu' tard i e la terza sei mesi dopo la prima dose. In circostanze eccezionali, in adulti, quando la partenza per un viaggio viene anticipata entro unmese o piu' dall'inizio del ciclo di vaccinazione, e non e' disponibi le sufficiente tempo per permettere il completamento della schedula standard a 0, 1, 6 mesi, puo' essere utilizzata una schedula di tre iniezioni intramuscolari a 0, 7 e 21 giorni. Nel caso venga applicato questo schema di trattamento, si raccomanda la somministrazione di una quarta dose 12 mesi dopo la prima. Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato. Il ciclo di vaccinazione primaria, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino. Dose di richiamo:dati di persistenza anticorpale a lungo termine a seguito di vaccinaz ione con il farmaco sono attualmente disponibili fino a 15 anni dopo la vaccinazione. I titoli anticorpali dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBs) e del virus dell'epatite A (anti-HAV), osservati dopo un ciclo di vaccinazione primaria con il vaccino combinato, sono nel range di quanto e' stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti. Anche la cinetica di scomparsa degli anticorpi e' analoga. Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono pertanto essere ricavate dall'esperienza con i vaccini monovalenti. Epatite B: la necessita' di una dose di richiamo di vaccino antiepatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo, non e' stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includonola raccomandazioneper una dose di richiamo (booster) di vaccino antiepatite B: tale rac comandazione deve essere seguita. Per alcune categorie di soggetti o pazienti esposti al virus dell'epatite B (ad esempio: pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere consideratoun approccio cautelativo per assicurare un livello protettivo di anti corpi >=10 UI/l. Epatite A: non e' ancora completamente stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione antiepatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica puo' assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili. Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, e' richiesto un livello minimo di anticorpi; per gli anticorpi antiepatite A e' stata prevista una persistenza di almeno 10 anni. In situazioni dove e' consigliabile una dose di richiamo di vaccino antiepatite A e antiepatite B, puo' essere somministrato il farmaco. In alternativa, a soggetti gia' vaccinati conil medicinale, puo' essere somministrata una dose di richiamo di cias cun vaccino monovalente. Il medicinale e' indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide. Eccezionalmente il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione. Comunque, questa via di somministrazione puo' dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. E' possibile che alcuni soggetti si trovinonel periodo di post-esposizione dell'infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione. Non e' noto se il farmaco, in tali casi, possa prevenire l'epatite A e l'epatite B. Il vaccinonon previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed ep atite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato. Il medicinale non e' raccomandato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago). Il vaccino combinato non e' stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso. In pazienti emodializzati e soggetti con sistema immunitario compromesso, e' possibile che dopo il ciclo di vaccinazione primario non vengano raggiunti titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs adeguati, e tali pazienti possono quindi richiedere la somministrazione di ulteriori dosi di vaccino. E' stato osservato che l'obesita' (definita come IMC >= 30 kg/m^2) riduce la risposta immunitaria ai vaccini antiepatite A. E' stato osservato che alcuni fattori riducono la risposta immunitaria ai vaccini antiepatite B. Questi fattori includono anzianita', appartenenza al genere maschile, obesita', fumo, via di somministrazione ed alcune patologie cronichelatenti. Dovrebbero essere presi in considerazione test sierologici p er quei soggetti che potrebbero correre il rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo del farmaco. Puo' essere considerata la necessita' di somministrare dosi ulteriori a quelle persone che non hanno mostrato una risposta o che hanno avuto una risposta sub ottimale durante il ciclo di vaccinazione. In caso di rarareazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. L'inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono causare una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, puo' essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiche' in tali soggetti puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare. Non in tutti i soggetti vaccinati puo' essere suscitata una risposta immunitaria protettiva.

Interazioni

Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione del farmaco con immunoglobuline specifiche per l'epatite A o per l'epatite B. Tuttavia, quando i vaccini monovalenti antiepatite A e antiepatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche, non e' stato osservato alcun effetto sui tassi di sieroconversione. La somministrazione concomitante di immunoglobuline puo' dar luogo a titoli anticorpali piu' bassi. Anche se la contemporanea somministrazione del farmaco e di altri vaccini non e' stata specificatamente studiata, non si prevedono interazioni se si utilizzano siringhe e siti di iniezione diversi. Si prevede che in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o in pazienti affetti da immunodeficienza,sia possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comuni >= 1/10; comuni >= 1/100 fino a < 1/10; non comuni >= 1/1.000 fino a < 1/100; rari >= 1/10.000 fino a < 1/1.000; molto rari < 1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Moltocomuni: cefalea; non comuni: capogiri; rari: ipoestesia, parestesia. Patologie gastrointestinali. Comuni: sintomi gastrointestinali, diarrea, nausea; non comuni: vomito, dolore addominale. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Rari: rash, prurito; molto rari: orticari a. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; rari: artralgia. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Rari: perdita di appetito. Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comuni: dolore e rossore al sito di i niezione, spossatezza; comuni: gonfiore al sito di iniezione, reazionial sito di iniezione (come ematoma, prurito ed ecchimosi), malessere; non comuni: febbre (>= 37,5 gradi C); rari: malattia simil-influenzal e, brividi. Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora trombocitopenica. Patologie del sistema nervoso: encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisi, convulsioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edemaangioneurotico, lichen planus, eritema multiforme. Patologie del sist ema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare. Infezioni e infestazioni: meningite. Patologie vascolari: vasculite. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche comprese reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero: a seguito dell'uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l'epatite A e/o epatite B, sono stati inoltre osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione. Esami diagnostici: alterazioni nei test di funzionalita' epatica. Patologie del sistema nervoso: sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barre' (con paralisi ascendente), neurite ottica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore immediato al sito di iniezione, dolore pungentee sensazione di bruciore.

Gravidanza e allattamento

E' stato valutato l'effetto sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo nei ratti. Tale studio non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilita',della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del parto o dello sviluppo postnatale. Non e' stato valutato prospetticamente negli stu di clinici l'effetto sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo. I dati sugli esiti di un numero limitato di gravidanze in donne vaccinate non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Sebbene non ci si attenda che l'antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B abbia effetti indesiderati sulle gravidanze o sul feto, si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino a dopo il parto a meno che non vi sia urgente necessita' di proteggere la madre contro l'infezione da epatite B. Non e' noto se sia escreto nel latte materno umano. L'escrezione nel latte non e' stata studiata negli animali. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno oppure continuare/interrompere la terapia con il farmaco tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con il farmaco per la donna.