Dettagli:

Nome:Twice - 16cps 10mg Rp
Codice Ministeriale:033484015
Principio attivo:Morfina Solfato
Codice ATC:N02AA01
Fascia:A
Prezzo:4.96
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Angelini Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TWICE

Formulazioni

Twice - 16cps 10mg Rp
Twice - 16cps 30mg Rp
Twice - 16cps 60mg Rp
Twice - 16cps 100mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Alcaloidi naturali dell'oppio.

Principi attivi

Morfina solfato.

Eccipienti

Capsule da 10 mg: Microgranuli di saccarosio e amido di mais; polietilenglicole 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, giallo chinolina E 104, biossido di titanio E 171, ossido di ferro nero. Capsule da 30 mg: Microgranuli di saccarosio e amido di mais, polietilenglicole 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanioE 171, eritrosina 127, ossido di ferro nero. Capsule da 60 mg: Micro granuli di saccarosio e amido di mais, polietilenglicole 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina,biossido di titanio E 171, giallo arancio S E 110, ossido di ferro ne ro. Capsule da 100 mg: Microgranuli di saccarosio e amido di mais, polietilenglicole 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, ossido di ferro nero.

Indicazioni

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato in caso di ipersensibilita' alla morfina e ai suoi derivati, in tutte le forme di addome acuto con ileo paralitico ed e' generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento e' altresi' controindicato negli stati di depressione del S.N.C. (in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.), nell'alcoolismo acuto, nel delirium tremens, nei traumatismi cranici ed in tutte le condizioni di ipertensione endocranica, negli stati convulsivi, nella insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave. Non deve, inoltre, essere somministrato durante un attacco di asma bronchiale, in caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone e dopo interventi chirurgici sulle vie biliari. Farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO): diverse schede tecniche di narcotici analgesici ed anche alcuni testi di farmacologia sottolineano come controindicato l'uso della morfina inpazienti in terapia con IMAO. Di fatto, e' accertato che l'associazio ne di meperidina con IMAO puo' dar luogo a gravi reazioni quali intensa depressione o stimolazione respiratoria, delirio, iperpiressia e convulsioni; ma nessuna interazione avversa e' stata riportata con altri narcotici-analgesici.

Posologia

Le capsule gelatinose devono essere inghiottite senza essere masticate. Nell'adulto la dose consigliata e' una capsula due volte al giorno con un intervallo di 12 ore tra l'una e l'altra. Le dosi variano a seconda della gravita' dei dolori e dei trattamenti analgesici ricevuti inprecedenza dal paziente. In caso di dolori persistenti o di insorgenz a di tolleranza all'effetto analgesico della morfina, la posologia puo' essere, aumentata con la prescrizione di capsule da 10 mg, 30 mg, 60mg e 100 mg, in un'unica somministrazione, diversamente associate o n o l'una all'altra, per ottenere l'effetto desiderato. Mantenere semprel'intervallo di 12 ore tra le somministrazioni. Nei pazienti gia' tra ttati con morfina orale a liberazione immediata, la posologia quotidiana rimarra' immutata ma ripartita in due somministrazioni con 12 ore di intervallo tra l'una e l'altra. Per pazienti gia' trattati con morfina per via parenterale, la posologia deve essere aumentata fino a compensare la diminuzione dell'effetto analgesico dovuta alla minore biodisponibilita' delle formulazioni orali. L'aumento della posologia puo' variare dal 50 al 200 per cento. Il dosaggio utile dovra' essere determinato sul singolo paziente possibilmente utilizzando una formulazionedi morfina liquida. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione, e ' possibile somministrare il contenuto delle capsule tramite sonda gastrica. La durata del trattamento con morfina richiesta da ciascun paziente varia in rapporto all'intensita' della sintomatologia dolorosa edal tipo di patologia.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, puo' determinarela comparsa di tolleranza e dipendenza. La tolleranza all'effetto ana lgesico della morfina si presenta come riduzione progressiva dell'efficacia e della durata dell'analgesia e comporta, come conseguenza, un aumento del dosaggio. La tolleranza all'inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente, per cui l'aggiustamento del dosaggio non comporta il rischio di una depressione respiratoria. Contemporaneamente alla tolleranza ai diversi effetti della morfina e con lo stesso meccanismo d'azione, si sviluppa la dipendenza. La tolleranza ai narcotici-analgesici non consegue ad un fenomeno di desensibilizzazione recettoriale, ma e' indice dello sviluppo di meccanismi neurobiologici di segno opposto rispetto a quelli indotti dalla stimolazione dei recettori oppioidi. Lo stabilirsi di meccanismi adattativi (che presuppongonola sintesi di nuove molecole proteiche) ristabilisce l'equilibrio del la funzione perturbata dalla ripetuta azione farmacologica della morfina. Il nuovo equilibrio e' sostenuto dalla stimolazione dei recettori mc-oppioidi da parte della morfina e dai meccanismi adattativi messi in essere dall'organismo e perdura fino a che la morfina stimola i recettori mc-oppioidi. In una condizione di tolleranza, l'interruzione della somministrazione di morfina evidenzia l'attivita' funzionale di questi meccanismi, che si rivela in termini di sintomi speculari rispettoagli effetti acuti del narcotico: iperalgesia e dolorabilita' diffusa , diarrea, midriasi, ipertensione, brividi di freddo, ecc. Questi sintomi nel loro insieme costituiscono la sindrome di astinenza, la cui comparsa dimostra l'avvenuto sviluppo della dipendenza. Tolleranza e dipendenza si sviluppano molto lentamente in clinica, se la morfina vienesomministrata per prevenire l'insorgenza del dolore e non al bisogno. I meccanismi della tossicodipendenza col craving (tossicomania) da op piacei presuppongono una fase di autosomministrazione, cioe' schemi posologici e motivazioni alla base dell'assunzione di morfina ed eroina diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica. Per cui sono rari i casi di tolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appetizione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico. Anche l'eventuale fase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi con gradualita', non si accompagna in clinica a complicanze comportamentali; sempre che la causa algogena sia stata rimossa. Peraltro il rischio di dipendenza esiste, per cui il farmaco non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. La tolleranza agli effetti farmacologici della morfina si attenua e scompare in pochi giorni dopo l'interruzione, assieme alla scomparsa dei sintomi di astinenza cioe' della tolleranza. Come tutti i preparati a base di morfina, va somministrato con cautela nei soggetti anziani o debilitati e nei pazienti affetti da:affezioni organiche cerebrali; depressione respiratoria; affezioni po lmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi ed obesita'); mixedema o ipertiroidismo; insufficienzaadrenocorticale, stati ipotensivi gravi e shock; coliche biliari e in seguito a chirurgia dei dotti biliari o urinari; ipertrofia prostatic a; rallentamento del transito intestinale; affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo; epatopatie acute e croniche; nefropatiecroniche. Per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livel lo di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria puo' rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di altri agenti che deprimono il S.N.C. (alcool, anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, antiistaminici) puo' potenziare gli effetti della morfina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria. La morfina, inoltre, puo' ridurre l'azione dei diuretici e potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere.

Effetti indesiderati

A carico del sistema nervoso centrale: il prodotto, anche a dosi terapeutiche, determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria e', in genere, di gradolieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con inte grita' della funzione respiratoria; tuttavia, puo' indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di narcotici-analgesici, e' stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. Altri effetti neurologici segnalati sono: miosi, turbe della visione, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che puo' aggravare preesistenti patologie dell'encefalo. Sono inoltre possibili modificazioni psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilita', agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazioneed astenia, depressione del tono dell'umore, ottundimento mertale e s tati di indifferenza. A carico dell'apparato cardiovascolare: la somministrazione acuta di morfina produce vasodilatazione periferica, riduce le resistenze periferiche e attenua i riflessi vasomotori. Questi effetti non sono avvertiti dal paziente in posizione supina, ma possono dar luogo a episodi di ipotensione ortostatica e sincope se il paziente assume la posizione eretta. A questi effetti insorge tolleranza dopopoche somministrazioni ripetute a breve distanza di tempo. A carico d ell'apparato gastro-intestinale: la somministrazione acuta di morfina puo' produrre nausea e conati di vomito, sia per stimolazione della CTZ che per una sensibilizzazione alla stimolazione labirintica. La morfina riduce la secrezione gastrica e duodenale, aumenta il tono della muscolatura liscia intestinale e rallenta la progressione dell'onda peristaltica. Per cui produce stipsi di tipo spastico. A carico delle viebiliari: la somministrazione acuta di morfina produce costrizione del lo sfintere di Oddi e conseguente aumento della pressione nelle vie biliari, che puo' accentuare il senso di nausea e fastidio epigastrico eaccentuare o scatenare il dolore da colica biliare. A carico dell'app arato endocrino: la morfina riduce l'increzione del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) conseguente a stress e di gonadoreline. Di conseguenza si ha una diminuzione di produzione di ACTH e di glucocorticoidi, cosi' come di LH, FSH e di steroidi sessuali. La morfina aumenta inoltre l'increzione di prolattina, che puo' accentuare le conseguenze della ridotta produzione di testosterone nel maschio. Infine, puo' aumentare la produzione di ormone antidiuretico (ADH). A carico dell'apparato urogenitale: la morfina aumenta il tono muscolare degli ureteri, ma l'effetto e' bilanciato dall'oliguria di origine ormonale. Prolunga i tempi di svuotamento della vescica, ma a questo effetto compare rapida tolleranza. A carico della cute: la somministrazione acuta di morfina puo' produrre arrossamento del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di impiego durante la gravidanza non e' stata accertata. L'uso del prodotto come di tutti gli analgesici stupefacenti e' da attuare con cautela in gravidanza, tenendo presente che puo' provocare depressione respiratoria nel neonato se somministrato acutamente o sindrome d'astinenza se somministrato ripetutamente. In ogni caso la somministrazione acuta deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 cm. I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano, occorre una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e decidere sull'opportunita' di somministrare il farmaco, rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa,proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale .