Dettagli:

Nome:Tuclor - 35cpr 800mg
Codice Ministeriale:035005014
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:J05AB01
Fascia:A
Prezzo:25.04
Rimborso:25.04
Produttore:A.T.F. Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TUCLOR 800 MG COMPRESSE

Formulazioni

Tuclor - 35cpr 800mg

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: aciclovir 800 mg.

Eccipienti

Amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Indicazioni

Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose compreso l'Herpes genitalis primario e ricorrente. Per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi. Per il trattamento delle infezioni da Herpes zoster.

Controindicazioni / effetti secondari

Aciclovir compresse, sospensione e i.v. per infusione sono controindicati in pazienti con nota ipersensibilita' all'Aciclovir, al valaciclovir o ad uno degli eccipienti.

Posologia

Adulti. Terapia delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto: 400 mg (mezza compressa) 3 volte al giorno ad intervalli di circa 8 ore. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio dopo un trapianto midollare) o neipazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 800 mg. La terapia va iniziata prima possibile e,nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase pro dromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 400 mg (mezza compressa) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione conuna dose totale giornaliera di 800 mg del farmaco. La terapia dovrebb e essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 400 mg (mezza compressa) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento delle infezioni da Herpes zoster: 800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex, e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi,nei bambini di eta' superiore a 2 anni, il dosaggio e' simile a quell o degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Anziani: nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi del farmaco per via orale, deve essere mantenuta una adeguata idratazione. In particolare il prodotto non va usato in pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa. Insufficienza renale: nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave, si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco. Uso in pazienti con funzionalita' renale ridotta e negli anziani: l'aciclovir e' eliminato per clearance renale, percio' la dose deve essere ridotta in pazienti con funzionalita' renale ridotta. In pazienti anziani e' probabile che ci sia una funzionalita' renale ridotta per cui e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose in questo gruppo di pazienti. Sia i pazienti anziani che i pazienti confunzionalita' renale ridotta sono a maggiore rischio di effetti indes iderati neurologici per cui dovrebbero essere monitorati accuratamenteper evidenziare questi effetti. Nei casi riportati, queste reazioni e rano generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Cicli ripetuti o prolungati di aciclovir in individui gravemente immunocompromessi possono produrre la selezione di ceppi di virus con ridotta sensibilita' che possono non rispondere al trattamento continuato di aciclovir. Stato di idratazione: si dovrebbe fare attenzione a mantenereun'adeguata idratazione nei pazienti che ricevono alte dosi orali di aciclovir.

Interazioni

Nessuna interazione clinicamente significativa e' stata riportata. L'aciclovir viene eliminato essenzialmente immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Tutte le sostanze somministrate contestualmente che competono con questo meccanismo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il Probenecid e la Cimetidina aumentano l'AUC dell'aciclovir mediante questo meccanismo e riducono la clearance renale dell'aciclovir. Allo stesso modo aumenti dell'AUC plasmatica dell'aciclovir e del metabolita inattivo di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressore usato nei pazienti trapiantati, sono stati osservati quando le sostanze vengono somministrate insieme. Tuttavia non e' necessario nessun aggiustamento di dosaggio dato l'ampio indice terapeutico dell'aciclovir.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e <1/10, non comune >= 1/1000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. Disturbi del sistema linfatico ed ematici. Molto rari: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: anafilassi. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Comuni: mal di testa, vertigini; molto rari: agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. I suddetti effetti sono generalmente reversibili e di solito sono riportati in pazienti con funzionalita' renale ridotta o con altri fattori predisponenti. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino. Rari: dispnea. Disturbi gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Disturbi epato-biliari. Rari: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi correlati al fegato. Molto rari: epatite, itterizia. Disturbi dei tessuti sub cutanei e della pelle. Comuni: prurito, eruzione cutanea (incluso fotosensibilita'); non comuni: orticaria, perdita di capelli diffusae repentina. La repentina e diffusa perdita di capelli e' associata a d un'ampia varieta' di malattie e di medicinali, per cui e' incerta larelazione degli effetti secondari con la terapia di Aciclovir; rari: angioedema. Disturbi urinari e renali. Rari: aumenti dell'urea ematicae della creatinina; molto rari: insufficienza renale acuta, dolore re nale. Il dolore renale puo' essere associato all'insufficienza renale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comuni: stanchezza, febbre.

Gravidanza e allattamento

Fertilita': in ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.Studi sulle due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna, il medicinale non ha mostratodi avere effetto sul numero,la morfologia e la motilita' degli sperma tozoi nell'uomo. L'uso dell'aciclovir dovrebbe essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi sconosciuti. Un monitoraggio sulle gravidanze successivo alla commercializzazione dell'aciclovir ha documentato gli esiti delle gravidanze in donne trattate con ogni formulazione di aciclovir. I risultati di questo monitoraggio non hanno mostrato un aumento del numero dei difetti alla nascita fra soggetti trattati con aciclovir rispetto allapopolazione generale e tutti i difetti alla nascita non mostravano un icita' o modelli costanti tali da suggerire una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservateanormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevat e da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. In seguito a somministrazione di 200 mg del farmaco per cinque volte al giorno, l'aciclovir e' stato rinvenuto nellatte materno a concentrazioni da 0,6 a 4,1 volte i corrispondenti li velli plasmatici. Tali livelli esporrebbero potenzialmente i lattanti a dosaggi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Si consiglia cautela nel caso in cui l'aciclovir venga somministrato a donne in allattamento.