Dettagli:

Nome:Trusopt - Oft Fl 5ml 2% Ocumeter
Codice Ministeriale:031848017
Principio attivo:Dorzolamide Cloridrato
Codice ATC:S01EC03
Fascia:A
Prezzo:7.88
Rimborso:5.6
Produttore:Santen Italy Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TRUSOPT 20 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Trusopt - Oft Fl 5ml 2% Ocumeter

Categoria farmacoterapeutica

Preparazioni antiglaucoma e miotici, inibitori dell'Anidrasi Carbonica, dorzolamide.

Principi attivi

Ogni ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato equivalenti a 20 mg di dorzolamide.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) per aggiustare q.b. il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Indicato come terapia di associazione ai beta-bloccanti, in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati, per il trattamento dell' ipertensione intra-oculare in pazienti con ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiche' la dorzolamide ed i s uoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, il suo uso in tali pazienti e' controindicato.

Posologia

In monoterapia, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno. In associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno. Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere il primo dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide. Se viene usato piu' diun farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere som ministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro. Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi ocumeter plus. Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto. Lavare per prima cosa le mani quindi strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo. Per aprire il flacone, svitare il tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce che si trovano sulla sommita' del tappo. Non tirare via il tappo direttamente dal flacone. Tirare via il tappo direttamente impedira' al contagocce di funzionare correttamente. Inclinare il capoall'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferior e, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. Capovolgere il flacone e premere leggermente con il pollice o l'indice a livellodell'area comprimibile fino a che non sia stata introdotta una singol a goccia nell'occhio, come prescritto dal proprio medico. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra. Se la somministrazione delle gocce risulta difficile dopo aver aperto il flacone la prima volta, ricollocare il tappo sul flacone e stringere (non eccessivamente) e poi rimuovere girando il tappo nella direzione opposta a quella indicata dalle frecce che si trovano alla sommita' deltappo. Ripetere i punti 4 e 5 per l'altro occhio, qualora il medico a bbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi. Riavvitare il tappo ermeticamente. La freccia che si trova sul lato sinistro del tappo deve essere allineata alla freccia che si trova sul lato sinistro dell'etichetta del flacone per ottenere una chiusura adeguata. Non stringere eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo. Il contagocce e' calibrato per l'emissione di una singola goccia; percio' non allargare il foro del contagocce. Una volta esaurite le dosi, il flacone conterra' ancora dei residui del farmaco. Il flacone contiene infatti un eccesso del medicinale per assicurare la disponibilita' della dose completa del prodotto prescritta dal medico. Non rimuovere l'eccesso di farmaco dal flacone. Popolazione pediatrica: nei pazientipediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministraz ione di dorzolamide tre volte al giorno.

Conservazione

Conservare il flacone nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, il medicinale va usato con cautela. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non e' stata studiata in tali pazienti. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi, e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per viasistemica. Di conseguenza, con l'uso topico e' possibile che si verif ichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi, comprese reazioni gravi quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questo prodotto qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilita'. La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale e' stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell'equilibrio acido-base, l'urolitiasi e' stata riferita raramente. Poiche' la dorzolamide e' un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che e' assorbito sistemicamente, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche, si deve considerare l'interruzione del trattamento con la dorzolamide. Vi e' un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica peruso orale e dorzolamide. Non e' raccomandata la somministrazione conc omitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale. Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con il farmaco, in pazienti con difetticorneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi ch irurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. Sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo. Il farmaco contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione del farmaco ed attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. Il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti di eta' gestazionale inferiore a 36 settimane e di eta' inferiore ad1 settimana. I pazienti con immaturita' significativa dei tubuli rena li devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi specifici sulle interazioni farmacologiche con la dorzolamide. Negli studi clinici, la dorzolamide e' stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergicinon sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glau coma.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/.1.000). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: capogiro, parestesie. Patologie dell'occhio. Molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata; non comune: iridociclite; raro: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si e' risolta con l'interruzione del trattamento), edemacorneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia fil trante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, sensazione di gusto amaro; raro: irritazione della gola, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed urinarie. Raro: urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/faticabilita'; raro: ipersensibilita' segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche, incluse angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, respiro corto, raramente broncospasmo. Esami diagnostici: l'uso della dorzolamide non e' stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza la dorzolamide non deve essere somministrata. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi maternotossiche. Non e' noto se nell'uomo il farmaco venga escreto nel latte materno. In ratti in allattamento e' stato osservato un decremento del peso corporeo della prole. Non e' raccomandato l'allattamento nel caso in cui si renda necessario un trattamento con dorzolamide.