Dettagli:

Nome:Trometan - Os Polv 2bust 3g
Codice Ministeriale:037995026
Principio attivo:Fosfomicina Sale Di Trometamolo
Codice ATC:J01XX01
Fascia:A
Prezzo:7.86
Rimborso:6.51
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TROMETAN ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Trometan - Os Polv 2bust 3g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici delle vie urinarie.

Principi attivi

Una bustina contiene: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g).

Eccipienti

Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

Indicazioni

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica. Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza). Infezionipost-operatorie del tratto urinario. Profilassi delle infezioni del t ratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. E' necessario tenere in considerazione le linee guidaufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). Pazienti in emodialisi. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.

Posologia

Il medicinale e' somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina e' disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essereassunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi c linici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una piu' probabile conseguenza di processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12-18 anni). Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina. Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali: il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g, la prima bustina e' somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina e' somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra. Insufficienza renale: neipazienti con insufficienza renale lieve o moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Non utilizzare in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni cliniche: nei casi clinicamente piu' impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni piu' elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi del farmaco a distanza di 24 ore una dall'altra. Istruzioni per l'uso:il cibo puo' ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare il prodotto a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi e shock anafilattico,possono verificarsi durante il trattamento con fosfomicina e puo' ess ere pericolosa per la vita. Se si verifica tale reazione avversa, la fosfomicina non dovra' mai piu' essere somministrata ed e' necessario instaurare un trattamento medico adeguato. Diarrea associata agli antibiotici e' stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresi la fosfomicina, la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. La diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con fosfomicina(incluso anche quando compare diverse settimane dopo il trattamento), puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile. E 'q uindi importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo il trattamento con il farmaco. Se si sospettata malattia da Clostridium difficile o se viene confermata questa malattia, deve essere intrapreso immediatamente il trattamento appropriato. Medicinali inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica. Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina e' superiore a 10 ml/ min. Contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo puo'ritardarel'assorbimento del principio attivo del farmaco, con consegu ente lieve diminuzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. E 'pertanto preferibile assumere il farmaco a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici riguardanti l'alterazione dell'International Normalised Ratio(INR): sono stati riportati numerosi casi di aumento dell' attivita' degli antagonisti della vitamina K in pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includonoinfezione severa o infiammazione, l'eta'e un cattivo stato di salute generale. In queste circostanze, e' difficiledeterminare se l'alterazione dell'INR e' dovutaalla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono molto spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.

Effetti indesiderati

I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono iltratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avverso che si manifesta piu' frequentemente. Questi eventi di solito sono auto-limitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Frequenze deglieffetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/ 10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginiti ; raro: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, ipersensiblita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; non comune: parestesia. Patologiecardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e med iastiniche. Non nota: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito; non nota: inappetenza, colite da antibiotici. Patologieepatobiliari. Non nota: transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino-transferasi. Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Disordini del sangue e del sistema linfatico. Raro: anemia aplastica, non nota: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, flebiti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Nessun effetto sulla fertilita'e' stato riportatonegli studi sugli animali. Non sono disponibili dati nell'uomo. Ad oggi, la somministrazione monodose non e' adattaper il trattamento di infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Sono disponibili una grande quantita' didati di sicurezza relativa all'efficacia di fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo una quantita'limitata di dati su donne in gravidanza e'disponibile e non indica alcuna malformazione o tossicita' feto/neonatale della fosfomicina. Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Fosfomicina viene escreto nellatte umano a bassi livelli dopo somministrazione di una singola inie zione. Pertanto, la fosfomicina puo' essere usata durantel'allattamento, dopo la somministrazione di una singola dose orale. Pertanto, durante l'allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in casodi effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.