Dettagli:

Nome:Trivastan - 30cpr Riv 50mg Rp
Codice Ministeriale:023241021
Principio attivo:Piribedil
Codice ATC:N04BC08
Fascia:C
Prezzo:16.05
Produttore:Stroder Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRIVASTAN 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Trivastan - 30cpr Riv 50mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Piribedil.

Eccipienti

Carmellosa; rosso cocciniglia; magnesio stearato; polisorbato; povidone; silice colloidale; sodio bicarbonato; saccarosio; talco; titanio diossido.

Indicazioni

Trattamento della malattia di Parkinson: in monoterapia; in combinazione con levodopa; all'inizio o nel prosieguo della malattia.

Controindicazioni / effetti secondari

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; collasso cardio-circolatorio; infarto del miocardio in fase acuta; edemapolmonare acuto; gravidanza; in associazione con i neurolettici (escl usa clozapina).

Posologia

In monoterapia: da 150 mg a 250 mg, ovvero da 3 a 5 compresse al giorno, suddivise in 3-5 assunzioni; in combinazione con una terapia dopaminergica: da 50 a 150 mg, ovvero da 1 a 3 compresse al giorno, suddivise in 1-3 assunzioni. Le compresse devono essere deglutite con mezzo bicchiere di acqua, senza masticarle, alla fine dei pasti. Questi dosaggi devono essere raggiunti progressivamente: si consiglia di aumentare la dose di una compressa ogni 3 giorni. Interruzione del trattamento: l'improvvisa sospensione di dopaminergici espone al rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna. Per evitare questo rischio la dose di piribedil deve essere diminuita gradualmente fino a completa sospensione. Disturbo del controllo degli impulsi: per evitare il rischiodi disturbi del controllo degli impulsi si consiglia la prescrizione della dose minima efficace. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomisi manifestano. Pazienti con compromissione epatica e/o renale: pirib edil non e' stato studiato in questi gruppi di pazienti. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica e/o renale. Interruzione del trattamento: l'improvvisa sospensione di dopaminergici espone al rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna. Per evitare questo rischio la dose di piribedil deve essere diminuita gradualmente fino a completa sospensione. Disturbo del controllo degli impulsi: per evitare il rischio di disturbi del controllo degli impulsi si consiglia la prescrizione della dose minima efficace. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebberoessere considerati se tali sintomi si manifestano. Pazienti con compr omissione epatica e/o renale: piribedil non e' stato studiato in questi gruppi di pazienti. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienticon compromissione epatica e/o renale. Popolazione pediatrica: la sic urezza e l'efficacia di piribedil nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non vi sono dati in merito all'impiego del medicinale nella popolazione pediatrica rispetto alle indicazioni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Le compresse a rilascio prolungato del medicinale devono essere sempreprese a stomaco pieno. Attacchi di sonno improvviso: piribedil e' sta ta associata a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con piribedil devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Ipotensione ortostatica E' noto che gli agonisti della dopamina alterino laregolazione sistemica della pressione sanguigna, con conseguente ipot ensione ortostatica posturale. Si raccomanda di controllare la pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per il rischio generale di ipotensione ortostatica associato alla terapia dopaminergica. Considerata l'eta' media della popolazione in trattamento con piribedil, deve essere tenuto presente il rischio accidentale di cadute dovuto ad attacchi di sonno improvviso, ad ipotensione o a stato confusionale. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia eimpulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con Agonisti della dopamina, incluso il farmaco. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Comportamento anormale: e' stato riportato comportamento anormale che puo' essere associato a manifestazioni tra cui confusione, agitazione, aggressivita'. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si verificano. Disturbi psicotici: gli agonisti dopaminergici possono indurre o aggravare disturbi psicotici come delusione, delirio e allucinazioni. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si verificano. Discinesia: nella malattia di Parkinson avanzata, puo' manifestarsi discinesia durante la titolazione iniziale di piribedil, in associazione con levodopa. Se cio' accade, la dose di piribedil deve essere ridotta. Sindrome neurolettica maligna Sonostati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna a seguito di una brusca interruzione della terapia dopaminergica. Edema periferico : e' stato osservato edema periferico a seguito dell'impiego di agonisti della dopamina. Cio' dovrebbe essere preso in considerazione anche quando si prescrive piribedil. Il farmaco contiene saccarosio.

Interazioni

Non somministrare con: bloccanti ganglionari o con IMAO; neurolettici (esclusa clozapina). Esiste un antagonismo reciproco fra i medicinali antiparkinsoniani dopaminergici e i neurolettici. I pazienti con sindrome extrapiramidale indotta da neurolettici devono essere trattati conun farmaco anticolinergico e non con un farmaco antiparkinsoniano dop aminergico (i recettori dopaminergici sono bloccati dai neurolettici).Gli agonisti dopaminergici possono indurre o aggravare patologie psic otiche. Se si richiede un trattamento neurolettico in pazienti affettida malattia di Parkinson trattati con agonisti dopaminergici, questi ultimi devono essere ridotti progressivamente fino a completa eliminazione (una brusca interruzione dei dopaminergici espone al rischio di "sindrome neurolettica maligna"). Neurolettici anti-emetici: deve essere usato un anti-emetico privo di effetti extrapiramidali. L'associazione con tetrabenazina non e' consigliabile in quanto esiste un reciproco antagonismo tra i farmaci antiparkinsoniani dopaminergici e tetrabenazina. L'associazione di piribedil e alcol non e' consigliabile. Si deve prestare cautela quando piribedil e' prescritto in associazione ad altri farmaci sedativi.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con piribedil ed elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali minori (nausea, vomito, diarrea, flatulenza), che possono scomparire, in particolare se la dose individuale e' adattata (i sintomi gastrointestinali possono essere grandemente ridotti tramite una titolazione progressiva (aumento di 50 mg ogni 2 settimane)). Disturbi psichiatrici. Comune: sono stati osservati disturbi psichici quali confusione, allucinazioni (visive, uditive, miste), agitazione, che scompaiono alla sospensione del trattamento; frequenza non nota: aggressivita', disturbi psicotici (delusione, delirio). Patologie del sistema nervoso. Comune:sono state osservate vertigini, che scompaiono quando il trattamento viene interrotto. Piribedil puo' provocare sonnolenza e molto raramente e' stato associato a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso; frequenza non nota: discinesia. Patologie cardiovascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica con sincope o malessere o pressione sanguigna instabile. Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il farmaco, specialmente ad alti dosaggi. Tali effetti sono generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione del trattamento. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: edema per iferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' stato dimostrato che piribedil attraversa la barriera placentare nel topo gravido e si distribuisce negli organi fetali. In assenza di dati relativi, piribedil non e' raccomandato durante la gravidanza enelle donne in eta' fertile che non fanno uso di contraccettivi. In a ssenza di dati relativi, l'uso di questo medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato.