Dettagli:

Nome:Trivastan - 30cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:023241019
Principio attivo:Piribedil
Codice ATC:N04BC08
Fascia:C
Prezzo:10.7
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Stroder Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

TRIVASTAN 20 MG COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Trivastan - 30cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Piribedil.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, carmellosa sodica, etilcellulosa, lattosio, indigotina, monoleato di glicerolo, titanio diossido, polisorbato, povidone, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato, talco, talco micronizzato, cera bianca.

Indicazioni

Trattamento della malattia di Parkinson: in monoterapia; in combinazione con levodopa; all'inizio o nel prosieguo della malattia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati; collasso cardio-circolatorio; infarto del miocardio in fase acuta; edema polmonare acuto; gravidanza; in associazione con i neurolettici (esclusa clozapina).

Posologia

In monoterapia: da 150 mg a 250 mg, ovvero da 7 a 12 compresse al giorno, suddivise in 3-5 assunzioni; in combinazione con una terapia dopaminergica: da 80 a 140 mg, ovvero da 4 a 7 compresse al giorno, suddivise in 3-5 assunzioni. Le compresse devono essere deglutite con mezzo bicchiere di acqua, senza masticarle, alla fine dei pasti. Questi dosaggi devono essere raggiunti progressivamente: si consiglia di aumentarela dose di una compressa ogni 3 giorni. Interruzione del trattamento: l'improvvisa sospensione di dopaminergici espone al rischio di svilup pare la sindrome neurolettica maligna. Per evitare questo rischio la dose di piribedil deve essere diminuita gradualmente fino a completa sospensione. Disturbo del controllo degli impulsi: per evitare il rischio di disturbi del controllo degli impulsi si consiglia la prescrizionedella dose minima efficace. Una riduzione della dose/sospensione grad uale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si manifestano. Pazienti con compromissione epatica e/o renale: piribedil non e' stato studiato in questi gruppi di pazienti. Si consigliacautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica e/o re nale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di piribedil nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non vi sono dati in merito all'impiego del prodotto nella popolazione pediatrica rispetto alle indicazioni.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Le compresse rivestite devono essere sempre prese a stomaco pieno. Attacchi di sonno improvviso: piribedil e' stata associata a sonnolenza ead episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazie nti con malattia di Parkinson. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con piribedil devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. Ipazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Ipotensione ortostatica: e' notoche gli agonisti della dopamina alterino la regolazione sistemica del la pressione sanguigna, con conseguente ipotensione ortostatica posturale. Si raccomanda di controllare la pressione sanguigna, specialmenteall'inizio del trattamento, per il rischio generale di ipotensione or tostatica associato alla terapia dopaminergica. Considerata l'eta' media della popolazione in trattamento con piribedil, deve essere tenuto presente il rischio accidentale di cadute dovuto ad attacchi di sonno improvviso, ad ipotensione o a stato confusionale. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il farmaco. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Comportamento anormale: e' stato riportato comportamento anormale che puo' essere associato a manifestazioni tra cui confusione, agitazione, aggressivita'. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si verificano. Disturbi psicotici Gli agonisti dopaminergicipossono indurre o aggravare disturbi psicotici come delusione, deliri o e allucinazioni. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si verificano. Discinesia: nella malattia di Parkinson avanzata, puo' manifestarsi discinesia durante la titolazione iniziale di piribedil, in associazione con levodopa. Se cio' accade, la dose di piribedil deve essereridotta. Sindrome neurolettica maligna: sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna a seguito di una brusca interruzione della terapia dopaminergica. Edema periferico: e' stato osservato edema periferico a seguito dell'impiego di agonisti della dopamina. Cio' dovrebbe essere preso in considerazione anche quando si prescrive piribedil. Il farmaco contiene lattosio e saccarosio.

Interazioni

Non somministrare con: bloccanti ganglionari o con IMAO; neurolettici (esclusa clozapina). Esiste un antagonismo reciproco fra i medicinali antiparkinsoniani dopaminergici e i neurolettici. I pazienti con sindrome extrapiramidale indotta da neurolettici devono essere trattati conun farmaco anticolinergico e non con un farmaco antiparkinsoniano dop aminergico (i recettori dopaminergici sono bloccati dai neurolettici).Gli agonisti dopaminergici possono indurre o aggravare patologie psic otiche. Se si richiede un trattamento neurolettico in pazienti affettida malattia di Parkinson trattati con agonisti dopaminergici, questi ultimi devono essere ridotti progressivamente fino a completa eliminazione (una brusca interruzione dei dopaminergici espone al rischio di "sindrome neurolettica maligna"). Neurolettici anti-emetici: deve essere usato un anti-emetico privo di effetti extrapiramidali. L'associazione con tetrabenazina non e' consigliabile in quanto esiste un reciproco antagonismo tra i farmaci antiparkinsoniani dopaminergici e tetrabenazina. L'associazione di piribedil e alcool non e' consigliabile. Si deve prestare cautela quando piribedil e' prescritto in associazione adaltri farmaci sedativi.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con piribedil ed elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali minori (nausea, vomito, diarrea, flatulenza), che possono scomparire, in particolare se la dose individuale e' adattata (i sintomi gastrointestinali possono essere grandemente ridotti tramite una titolazione progressiva (aumento di 50 mg ogni 2 settimane)). Disturbi psichiatrici. Comune: sono stati osservati disturbi psichici quali confusione, allucinazioni (visive, uditive, miste), agitazione, che scompaiono alla sospensione del trattamento; frequenza non nota: aggressivita', disturbi psicotici (delusione, delirio). Patologie del sistema nervoso. Comune:sono state osservate vertigini, che scompaiono quando il trattamento viene interrotto. Piribedil puo' provocare sonnolenza e molto raramente e' stato associato a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso; frequenza non nota: discinesia. Patologie cardiovascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica con sincope o malessere o pressione sanguigna instabile. Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il farmaco, specialmente ad alti dosaggi. Tali effetti sono generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione del trattamento. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: edema per iferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' stato dimostrato che piribedil attraversa la barriera placentare nel topo gravido e si distribuisce negli organi fetali. In assenza di dati relativi, piribedil non e' raccomandato durante la gravidanza enelle donne in eta' fertile che non fanno uso di contraccettivi. In a ssenza di dati relativi, l'uso di questo medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato.