Trittico - Im Ev 3f 50mg 5ml
Dettagli:
Nome:Trittico - Im Ev 3f 50mg 5mlCodice Ministeriale:022323012
Principio attivo:Trazodone Cloridrato
Codice ATC:N06AX05
Fascia:A
Prezzo:2.38
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Angelini Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi.
Principi attivi
Trazodone.
Eccipienti
Sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa; coadiuvante nella terapia del dolore; potenziamento dell'anestesia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; intossicazione alcolica ed intossicazione da ipnotici; infarto acuto del miocardio.
Posologia
Psichiatria (terapia intensiva della depressione): 100-200 mg (2-4 fiale da mg 50) in 250- 500 ml di soluzione fisiologica per infusione endovenosa lenta (30-50 gocce al minuto) due volte al giorno, secondo il parere medico. Durante il periodo di infusione e nell'ora successiva e' opportuno che il paziente conservi la posizione clinostatica. La dose ottimale da infondere (200 mg due volte al giorno) viene comunementeraggiunta in terza- quarta giornata. I risultati ottenuti con 10-14 g iorni di terapia per infusione endovenosa possono essere consolidati proseguendo il trattamento per via orale alla dose giornaliera di mg 300-500 suddivisa in 4-5 somministrazioni. Terapia complementare del dolore: 25-50 mg (mezza - 1 fiala) per via endovenosa (iniettare molto lentamente), intramuscolare o per infusione una, due volte al giorno, secondo il parere del medico. Anestesia: mezzo - 1 mg/kg per bolo e per infusione una o piu' volte nel corso dell'intervento in funzione dellasua durata. In preanestesia : 25-50 mg (mezza - 1 fiala) per via endo venosa (iniettare molto lentamente), intramuscolare o per infusione. Anziani: nei pazienti molto anziani o in quelli defedati, la dose iniziale raccomandata e' di 100 mg al giorno, somministrata con la dose divisa o in dose unica, da somministrare la sera. Questa dose potra' essere poi aumentata, come descritto nella posologia per gli adulti, secondo il giudizio del medico, in accordo alla tollerabilita' ed efficacia. In generale dosi singole superiori a 100 mg dovrebbero essere evitate in questi pazienti. E' comunque improbabile che siano necessari dosaggi superiori a 300 mg al giorno. Bambini: l'uso di trazodone non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta',a causa della mancanza di dati sulla sicurezza. Insufficienza epatica : trazodone e' soggetto ad un intenso metabolismo epatico, ed e' inoltre stato associato ad epatotossicita'. Prestare cautela quando trazodone e' prescritto a pazienti con insufficienza epatica, soprattutto neicasi di insufficienza epatica grave. Valutare la necessita' di monito rare periodicamente le funzioni epatiche. Insufficienza renale: generalmente non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, ma occorre porrecautela quando il trazodone viene prescritto a pazienti con insuffici enza renale severa.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Trazodone non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essereattentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienz a clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Per ridurre il rischio potenziale di tentativi di suicidio, particolarmente all'inizio della terapia, prescrivere quantitativi ridotti di trazodonead ogni visita. Si raccomanda di porre particolare attenzione al dosa ggio e monitorare regolarmente i pazienti affetti da: epilessia, evitare in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio; insufficienza epatica o renale, specialmente se severa; cardiopatie, quale ad esempio angina pectoris, disturbi della conduzione o blocchi A-V di diverso grado, infarto del miocardio recente; ipertiroidismo; disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica, quantunque non siano prevedibili problemi in tal senso dato il trascurabile effetto anticolinergico del trazodone; glaucoma ad angolo acuto, aumento della pressione intraoculare, sebbene gravi alterazioni non si siano ancora evidenziate a causa del minor effetto anticolinergico del trazodone. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero. La somministrazione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici puo' comportare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante la terapia con trazodone l'episodio depressivo puo' variare da psicosi maniacodepressiva a maniacale.In questo caso interrompere il trattamento. Con l'uso concomitante di sostanze ad azione serotoninergica e neurolettici sono stati riportat i casi di interazioni in termini di sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna. In caso di co- somministrazione con neurolettici, per i quali la sindrome neurolettica maligna e' una reazione avversanota, sono stati riportati casi di sindromi neurolettiche maligne, an che fatali. Se si presentano mal di gola e febbre si raccomanda di effettuare controlli ematici, dato che l'agranulocitosi puo' manifestarsicon sintomi simili all'influenza. Con l'uso di Trazodone e' stata rip ortata ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope. La cosomministrazione di terapia antiipertensiva e trazodone, puo' richiedereuna riduzione del dosaggio del farmaco antiipertensivo. Anziani: i pa zienti anziani sono spesso piu' sensibili agli effetti degli antidepressivi ed in particolare possono piu' spesso presentare episodi di ipotensione ortostatica, sonnolenza e altri effetti anticolinergici del trazodone. Deve essere posta particolare attenzione ai potenziali effetti additivi conseguenti all'uso di trattamenti concomitanti, quali altri medicinali psicotropi e antiipertensivi, o alla presenza di fattori di rischio come le comorbidita', che possono incrementare queste reazioni. Si raccomanda di informare i pazienti (o chi si prende cura di loro) della potenziale comparsa di queste reazioni, e di monitorare strettamente tali effetti all'inizio del trattamento, prima e durante gli incrementi del dosaggio. A seguito di trattamento con trazodone, in particolare se prolungato, si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio prima di interrompere il trattamento, al fine di minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza, caratterizzati da nausea, mal di testa, malessere. Non c'e' evidenza che il trazodone possa dare origine afenomeni di abuso/assuefazione. Con trazodone sono stati riportati ra ramente casi di prolungamento dell'intervallo QT. Si raccomandano particolari precauzioni nella somministrazione di trazodone con altri farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT. Trazodone deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari,incluse quelle associate a prolungamento dell'intervallo QT. Gli inib itori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. In corso di trattamento con trazodone sono stati segnalati rari casi di priapismo che puo' essere trattato con un'iniezione intracavernosa di un agente alfa-adrenergico come adrenalina o metaraminolo. Tuttavia sono stati riportati casi in cui il priapismo indotto da trazodone ha richiesto un intervento chirurgico o ha comportato disfunzione sessuale permanente. Interrompere immediatamente il trattamento nei pazienti che sviluppano questa sospetta reazione avversa. Il medicinale contiene sorbitolo.
Interazioni
Gli effetti sedativi di farmaci antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici possono essere intensificati; in questi casi ridurre il dosaggio. Il metabolismo degli antidepressivi e' acceleratodagli effetti epatici dei contraccettivi orali, fenitoina, carbamazep ina e barbiturici. Il metabolismo degli antidepressivi e' inibito dalla cimetidina e da altri antipsicotici. Inibitori del CYP3A4: i risultati di studi in vitro sul metabolismo del farmaco, suggeriscono una potenziale interazione farmacologica in caso di co-somministrazione di trazodone con inibitori del citocromo P4503A4 (CYP3A4), quali eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir e nefazodone. Gliinibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della con centrazione plasmatica di trazodone. Studi in vivo in volontari sani hanno dimostrato che una dose di ritonavir da 200 mg BID aumenta i livelli plasmatici del trazodone piu' del doppio, causando nausea, sincopeed ipotensione. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di trazodone con un potente inibitore del CYP3A4, e' necessario ridurre il dosaggio di trazodone. Tuttavia la somministrazione concomitante ditrazodone e di potenti inibitori del CYP3A4 dovrebbe essere evitata d ove possibile. Carbamazepina: la co- somministrazione di carbamazepinain associazione con trazodone ne riduce la concentrazione plasmatica. L'uso concomitante di carbamazepina 400 mg al giorno porta ad una rid uzione dei livelli plasmatici di trazodone e del suo metabolita attivomclorofenilpiperazina del 76% e 60%, rispettivamente. Per questo moti vo, i pazienti che assumono trazodone in associazione con carbamazepina dovrebbero essere attentamente monitorati, per accertare se e' richiesto un aumento nel dosaggio del trazodone. Antidepressivi triciclici:evitare l'uso concomitante con trazodone per il rischio di interazion e. Valutare con attenzione l'eventuale insorgenza di sindrome serotoninergica e di effetti avversi cardiovascolari. Fluoxetina: sono stati riportati casi rari di aumento dei livelli plasmatici di trazodone e l'insorgere di effetti avversi quando il trazodone e' somministrato con fluoxetina, un inibitore del citocromo CYP1A2/2D6. Il meccanismo alla base dell'interazione farmacocinetica non e' stato completamente chiarito. Un'interazione farmacodinamica (sindrome serotoninergica) non puo' essere esclusa. Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO): occasionalmente sono stati riportati casi di interazione con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Sebbene alcuni medici siano soliti prescrivere questi farmaci contemporaneamente, si sconsiglia la somministrazioneconcomitante di trazodone con IMAO, o entro le due settimane successi ve all'interruzione del trattamento con IMAO. Non e' altresi' raccomandata la somministrazione di IMAO nella settimana successiva all'interruzione del trattamento con trazodone. Fenotiazine: e' stata osservata ipotensione ortostatica severa in caso di somministrazione concomitante di fenotiazina, quali ad esempio clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina. Anestetici e miorilassanti: trazodone cloridrato puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti e degli anestetici volatili, pertanto occorre prestare cautela in caso di uso concomitante. Alcool: trazodone potenzia gli effetti sedativi dell'alcool. Evitare l'assunzione di alcool durante la terapia con trazodone. Levodopa: gli antidepressivi possono accelerare il metabolismo della levodopa. Altro:l'uso concomitante di Trazodone con farmaci noti per prolungare l'int ervallo QT puo' aumentare il rischio di aritmia ventricolare, incluse "torsioni di punta". Prestare cautela quando questi farmaci vengono co-somministrati con trazodone. Dato che trazodone e' un debole inibitore del re-uptake della noradrenalina e non modifica la risposta pressoria alla tiramina, e' improbabile un'interferenza con l'azione ipotensiva dei composti guanetidina-simili. Tuttavia studi condotti in animalidi laboratorio suggeriscono che il trazodone puo' inibire gran parte delle azioni acute della clonidina. Anche se non sono riportati casi di interazione clinica con altri farmaci anti-ipertensivi, dovra' comunque essere presa in considerazione la possibilita' di un effetto di potenziamento. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sono stati riportati casi di modifica del tempo di protrombina in pazienti trattati con trazodone e warfarin. L'associazione di trazodone con digossina e fenitoina puo' portare ad un incremento dei livelli ematici di questi ultimi. Monitorare le concentrazioni plasmatiche in questi pazienti.
Effetti indesiderati
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati durante la terapia con trazodone o nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi, alcuni dei quali sono comunemente riportati in caso di depressione non trattata, sono stati registrati in pazienti trattati con trazodone (frequenza non nota). Patologiedel sistema emolinfopoietico: discrasia ematica (agranulocitosi, trom bocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia). Disturbi del sistema Immunitario: reazioni allergiche. Patologie endocrine: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismoe della nutrizione: iponatremia, calo ponderale, anoressia, aumento d ell'appetito. Disturbi psichiatrici: idee suicidarie o comportamento suicida, stato confusionale, insonnia, disorientamento, mania, ansieta', nervosismo, agitazione (che del tutto occasionalmente si esacerbano fino al delirio), delirio, reazione aggressiva, allucinazioni, incubi,diminuzione della libido, sindrome da astinenza. Patologie del sistem a nervoso. sindrome da serotonina, convulsioni, sindrome maligna da neurolettici, capogiri, vertigini, cefalea, sonnolenza, irrequietezza, ridotta vigilanza, tremore, visione annebbiata, disturbo della memoria,mioclono, afasia espressiva, parestesia, distonia, gusto alterato. Pa tologie cardiache: aritmie cardiache (incluse "Torsioni di Punta", palpitazioni, contrazioni ventricolari premature, coppie ventricolari, tachicardia ventricolare), bradicardia, tachicardia, anomalie elettrocardiografiche (prolungamento del QT). Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, ipertensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: congestione nasale, dispnea. Patologie gastrointestina li: nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, dispepsia,dolore allo stomaco, gastroenterite, aumento della salivazione, ileo paralitico. Patologie epatobiliari: anormalita' della funzione epatica(incluso ittero e danno epatocellulare), colestasi intraepatica. Pato logie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore degli arti, dolore dorsale, mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: debolezza, edema, sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore toracico, febbre. Esami diagnostici: enzimi epatici elevati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Dati su un numero limitato (<200) di donne gravide esposte al trazodone indicano l'assenza di effetti avversi per la gravidanza e la salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza ne' sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale alle dosi terapeutiche. Prestare cautela quando trazodone viene somministrato alle donne gravide. Quando il trazodone viene usato fino al parto, i neonati dovrebbero essere monitorati per l'eventuale comparsa della sindrome da astinenza. Un numero limitato di dati indica che l'escrezione del trazodone nel latte umano e' bassa, mentre i livelli del suo metabolita attivo non sono noti. Data la scarsezza di dati, la decisione sull'uso di trazodonedurante l'allattamento deve essere presa tenendo conto dei benefici d ell'allattamento al seno e dei benefici per la donna della terapia contrazodone.