Dettagli:

Nome:Trittico - 14cpr Contramid 150mg
Codice Ministeriale:022323113
Principio attivo:Trazodone Cloridrato
Codice ATC:N06AX05
Fascia:A
Prezzo:6.23
Glutine:Senza glutine
Produttore:Angelini Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili rilascio prolungato
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRITTICO 150 MG

Formulazioni

Trittico - 14cpr Contramid 150mg
Trittico - 30cpr Contramid 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Trazodone.

Eccipienti

Nucleo della compressa: ipromellosa; silice colloidale anidra; sodio stearil fumarato; amido modificato pregelatinizzato (E1442). Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol; talco; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; intossicazione alcolica ed intossicazione da ipnotici; infarto acuto del miocardio.

Posologia

L'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti. Le compresse sono divisibili per consentire una posologia progressiva con dosi frazionate, a seconda della gravita' della malattia, del peso, dell'eta' e dellecondizioni generali del paziente. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua e a stomaco vuoto, sempre con un'unica somministrazione giornaliera, alla sera o preferibilmente poco prima di andare a letto. Per preservare le caratteristiche di rilascio prolungato della formulazione, le compresse devono essere divise (quando previsto) utilizzando la linea di frattura presente su entrambi i lati della compressa, e non devono essere ne' masticate ne' frantumate. Adulti: ladose iniziale e' di 75-150 mg al giorno e puo' essere incrementata di 75 mg/die (mezza compressa da 150 mg) ogni tre giorni (ad esempio, pa ssando ad una dose di 225 mg/die al quarto giorno di terapia) sino ad un dosaggio massimo di 300 mg/die in un'unica somministrazione. L'efficacia a lungo termine di trazodone a rilascio prolungato nel mantenimento dell'effetto antidepressivo non e' stata studiata. Anziani: nei pazienti molto anziani o in quelli defedati, la dose iniziale raccomandata e' di 75 mg al giorno, somministrata in dose singola da assumere lasera. Questa dose potra' essere poi aumentata come sopra descritto, s econdo il giudizio del medico, in accordo a tollerabilita' ed efficacia. Bambini e adolescenti (di eta' inferiore ai 18 anni): l'uso di trazodone non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza. Insufficienza e patica: trazodone e' soggetto ad un intenso metabolismo epatico, ed e'inoltre stato associato ad epatotossicita'. Prestare cautela quando t razodone e' prescritto a pazienti con insufficienza epatica, soprattutto nei casi di insufficienza epatica grave. Valutare la necessita' di monitorare periodicamente le funzioni epatiche. Insufficienza renale: generalmente non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, ma occorreporre cautela quando il trazodone viene prescritto a pazienti con ins ufficienza renale severa.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco compresse rivestite con film a rilascio prolungato (compresse CONTRAMID) devono essere assunte a stomaco vuoto, contrariamente a quanto previsto per le altre formulazioni di Trittico che vanno assunte a stomaco pieno. In caso di passaggio dal trattamento con altre formulazioni di trittico al trattamento con il farmaco compresse rivestitecon film a rilascio prolungato (compresse CONTRAMID), bisogna rivalut are lo schema posologico e la modalita' di somministrazione, monitorando il quadro clinico del paziente fino alla sua stabilizzazione. Uso in bambini e adolescenti (di eta' inferiore ai 18 anni): trazodone non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associataad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si veri fichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nellaterapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad unastretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto r ischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Avvertire i pazienti (o chi si prende cura di loro) della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Per ridurre il rischio potenziale di tentativi di suicidio, particolarmente all'inizio della terapia, prescrivere quantitativi ridotti di trazodone ad ogni visita. Si raccomanda di porre particolare attenzione al dosaggio emonitorare regolarmente i pazienti affetti da: epilessia, evitare in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio, insufficienza epatica o renale, specialmente se severa, cardiopatie, quale ad esempio angina pectoris, disturbi della conduzione o da blocchi A-V di diverso grado, infarto del miocardio recente, ipertiroidismo, disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica, quantunque non siano prevedibili problemi in tal senso dato il trascurabile effetto anticolinergico del trazodone, glaucoma ad angolo acuto, aumento della pressione intraoculare, sebbene gravi alterazioni non si siano ancora evidenziate a causa del minor effetto anticolinergico del trazodone. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero. La somministrazione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici puo' comportare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante la terapia con trazodone l'episodio depressivo puo' variare da psicosi maniaco-depressiva a maniacale. In questo caso interrompere il trattamento. Con l'uso concomitante di sostanze ad azione serotoninergica (quali antidepressivi triciclici, SSRI, SNRI ed inibitori delle MAO) e neurolettici sono stati riportati casi di interazioni in termini di sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna. In caso di co-somministrazione con neurolettici, per i quali la sindrome neurolettica maligna e' una reazione avversa nota, sono stati riportati casi di sindromi neurolettiche maligne, anche fatali. Se si presentano mal di gola e febbre si raccomanda di effettuare controlli ematici, dato che l'agranulocitosi puo' manifestarsi consintomi simili all'influenza. Con l'uso di trazodone e' stata riporta ta ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope. La somministrazione concomitante di terapia antiipertensiva e trazodone, puo' richiedere una riduzione del dosaggio del farmaco antiipertensivo. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili agli antidepressivi, soprattutto per quanto concerne l'ipotensione ortostatica e gli altri effetti anticolinergici. A seguito di trattamento con trazodone, in particolarese prolungato, si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio prim a di interrompere il trattamento, al fine di minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza, caratterizzati da nausea, mal di testa, malessere. Non c'e' evidenza che il trazodone possa dare origine a fenomenidi abuso/assuefazione. Come per altri antidepressivi, con trazodone s ono stati riportati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT. Si raccomandano particolari precauzioni nella somministrazione di trazodone con altri farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT. Trazodone deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, incluse quelle associate a prolungamento dell'intervallo QT. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. In corso di trattamento con trazodone sono stati segnalati rari casi di priapismo che puo' essere trattato con un'iniezione intracavernosa di un agente alfa-adrenergico come adrenalina o metaraminolo. Tuttavia sono stati riportati casi in cui il priapismo indotto da trazodone ha richiesto un intervento chirurgico o ha comportato disfunzione sessuale permanente. Interrompere immediatamente il trattamento nei pazienti che sviluppano questa sospetta reazione avversa.

Interazioni

Gli effetti sedativi di farmaci antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici possono essere intensificati; in questi casi ridurre il dosaggio. Il metabolismo degli antidepressivi e' acceleratodagli effetti epatici dei contraccettivi orali, fenitoina, carbamazep ina e barbiturici. Il metabolismo degli antidepressivi e' inibito dalla cimetidina e da altri antipsicotici. Inibitori del CYP3A4: i risultati di studi in vitro sul metabolismo del farmaco, suggeriscono una potenziale interazione farmacologica in caso di co- somministrazione di trazodone con inibitori del citocromo P4503A4 (CYP3A4), quali eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir e indinavir e nefazodone. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. Studi in vivo in volontari sanihanno dimostrato che una dose di ritonavir da 200 mg BID aumenta i li velli plasmatici del trazodone piu' del doppio, causando nausea, sincope ed ipotensione. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di trazodone con un potente inibitore del CYP3A4, e' necessario ridurre il dosaggio di trazodone. Tuttavia la somministrazione concomitante di trazodone e di potenti inibitori del CYP3A4 dovrebbe essere evitatadove possibile. Carbamazepina: la co-somministrazione di carbamazepin a in associazione con trazodone ne riduce la concentrazione plasmatica. L'uso concomitante di carbamazepina 400 mg al giorno porta ad una riduzione dei livelli plasmatici di trazodone e del suo metabolita attivo m-clorofenilpiperazina del 76% e 60%, rispettivamente. Per questo motivo, i pazienti che assumono trazodone in associazione con carbamazepina dovrebbero essere attentamente monitorati per accertare se e' richiesto un aumento del dosaggio del trazodone. Antidepressivi triciclici: evitare l'uso concomitante con trazodone per il rischio di interazione. Valutare con attenzione l'eventuale insorgenza di sindrome serotoninergica e di effetti avversi cardiovascolari. Fluoxetina: sono stati riportati casi rari di aumento dei livelli plasmatici di trazodone e l'insorgere di effetti avversi quando il trazodone e' somministrato confluoxetina, un inibitore del citocromo CYP1A2/2D6. Il meccanismo alla base dell'interazione farmacocinetica non e' stato completamente chia rito. Un'interazione farmacodinamica (sindrome serotoninergica) non puo' essere esclusa. Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO): occasionalmente sono stati riportati casi di interazione con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO). Sebbene alcuni medici siano soliti prescrivere questi farmaci contemporaneamente, si sconsiglia la somministrazione concomitante di trazodone con IMAO, o entro le due settimane successive all'interruzione del trattamento con IMAO. Non e' altresi' raccomandata la somministrazione di IMAO nella settimana successiva all'interruzione del trattamento con trazodone. Fenotiazine: e' stata osservataipotensione ortostatica severa in caso di somministrazione concomitan te di fenotiazina, quali ad esempio clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina. Anestetici e miorilassanti: trazodone cloridrato puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti e degli anestetici volatili, pertanto occorre prestare cautela in caso di uso concomitante. Alcool: trazodone potenzia gli effetti sedativi dell'alcool. Evitare l'assunzione di alcool durante la terapia con trazodone. Levodopa: gli antidepressivi possono accelerare il metabolismo della levodopa. L'usoconcomitante di Trazodone con farmaci noti per prolungare l'intervall o QT puo' aumentare il rischio di aritmia ventricolare, incluse "torsioni di punta". Prestare cautela quando questi farmaci vengono co- somministrati con trazodone. Dato che trazodone e' un debole inibitore delre-uptake della noradrenalina e non modifica la risposta pressoria al la tiramina, e' improbabile un'interferenza con l'azione ipotensiva dei composti guanetidina-simili. Tuttavia studi condotti in animali di laboratorio suggeriscono che il trazodone puo' inibire gran parte delleazioni acute della clonidina. Anche se non sono riportati casi di int erazione clinica con altri farmaci anti-ipertensivi, dovra' comunque essere presa in considerazione la possibilita' di un effetto di potenziamento. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durantel'uso contemporaneo di preparazioni a base di piante medicinali conte nenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sono stati riportati casi di modifica del tempo di protrombina in pazienti trattati con trazodone e warfarin. L'associazione di trazodone con digossina e fenitoina puo' portare ad un incremento dei livelli ematici di questi ultimi. Monitorare le concentrazioni plasmatiche in questi pazienti.

Effetti indesiderati

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati durante la terapia con Trazodone o nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi, alcuni dei quali sono comunemente riportati in caso di depressione non trattata, sono stati registrati in pazienti trattati con trazodone (frequenza non nota). Patologiedel sistema emolinfopoietico: discrasia ematica (agranulocitosi, trom bocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia). Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche. Patologie endocrine: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismoe della nutrizione: iponatremia (lo stato di fluidi ed elettroliti de ve essere controllato nei pazienti sintomatici), calo ponderale, anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici: idee suicidarie o comportamento suicida, stato confusionale, insonnia, disorientamento, mania, ansieta', nervosismo, agitazione (che del tutto occasionalmentesi esacerbano a delirio), delirio, reazione aggressiva, allucinazioni , incubi, diminuzione della libido, sindrome da astinenza. Patologie del sistema nervoso: sindrome da serotonina, convulsioni, sindrome maligna da neurolettici, capogiri, vertigini, cefalea, sonnolenza (trazodone e' un antidepressivo con proprieta' sedative e la sonnolenza, qualche volta si manifesta nei primi giorni di trattamento, generalmente scompare nel prosieguo della terapia), irrequietezza, ridotta vigilanza,tremore, visione annebbiata, disturbo della memoria, mioclono, afasia espressiva, parestesia, distonia, gusto alterato. Patologie cardiache : aritmie cardiache (incluse "Torsioni di Punta", palpitazioni, contrazioni ventricolari premature, coppie ventricolari, tachicardia ventricolare), bradicardia, tachicardia, anomalie elettrocardiografiche (prolungamento del QT). Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, ipertensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: congestione nasale, dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, dispepsia, dolore allo stomaco, gastroenterite, aumento della salivazione, ileo paralitico. Patologie epatobiliari: anormalita' della funzione epatica (incluso ittero e danno epatocellulare), colestasi intraepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: doloredegli arti, dolore dorsale, mialgia, artralgia. Patologie renali e ur inarie: disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: debolezza, edema, sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore toracico, febbre. Esami diagnostici: enzimi epatici elevati. Studi negli animali hanno dimostrato che Trazodone e' meno cardiotossico degli antidepressivi triciclici, e studi clinici suggeriscono che e' meno probabile che causi aritmie cardiache nell'uomo. Studi clinici in pazienti con malattie cardiache preesistenti indicano che trazodone puo' essere aritmogeno in alcuni pazienti di quella popolazione. Raramente sono stati riportati effetti avversi sullafunzione epatica, qualche volta severi.

Gravidanza e allattamento

Dati su un numero limitato (< 200) di donne gravide esposte al trazodone indicano l'assenza di effetti avversi per la gravidanza e la salutedel feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiolog ici rilevanti. Studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza ne' sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale alle dosi terapeutiche. Prestare cautela quando trazodone viene somministrato alle donne gravide.Quando il trazodone viene usato fino al parto, i neonati dovrebbero e ssere monitorati per l'eventuale comparsa della sindrome da astinenza.Un numero limitato di dati indica che l'escrezione del trazodone nel latte umano e' bassa, mentre i livelli del suo metabolita attivo non sono noti. Data la scarsezza di dati la decisione sull'uso di trazodonedurante l'allattamento deve essere presa tenendo conto dei benefici d ell'allattamento al seno e dei benefici per la donna della terapia contrazodone.