Trissil - 5cpr Riv 500mg
Dettagli:
Nome:Trissil - 5cpr Riv 500mgCodice Ministeriale:040530026
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Produttore:Piam Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici chinolonici.
Principi attivi
Levofloxacina.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol400, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172), fe rro ossido rosso (E 172).
Indicazioni
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', il farmaco e'indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinu site batterica acuta; riacutizzazione batterica di bronchite cronica; polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il prodotto, devono essere consideratele linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluoroch inolonici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, pazienti epilettici, pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, bambini o adolescenti nel periodo della crescita, donne instato di gravidanza, donne che allattano.
Posologia
Il medicinale viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, iltrattamento con il farmaco deve essere continuato per un minimo di 48 -72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse devono essere deglutite intere con sufficienteliquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adatt are il dosaggio e possono essere ingerite durante o lontano dai pasti.Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la som ministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. Sono raccomandate le seguenti dosi del farmaco. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno (10 -14 giorni). Bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mg una volta al giorno (7 -10 giorni). Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno (7 -14 giorni). Infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno (3 giorni). Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti:250 mg una volta al giorno (7 -10 giorni). Prostatite batterica croni ca: 500 mg una volta al giorno (28 giorni). Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno (7 - 14 giorni). >>Popolazioni speciali. Funzionalita' renalecompromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). Regime di dosa ggio da 250 mg /24 h. Prima dose 250 mg, clcr 50 -20 ml/min dose successiva: 125/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/48 h; clcr<10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/48 h. Regime di dosaggio da 500 mg /24 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/ min dose successiva: 250/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva : 125 mg/24 h. Regime di dosaggio da 500 mg /12 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/12 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/12 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Bambini: il medicinale e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita.
Conservazione
Nessuna precauzione particolare.
Avvertenze
Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con il farmaco puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcusaureus resistente alla meticillina (MRSA) La levofloxacina non e' eff icace contro le infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Tendinite e rottura del tendine: la tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo'portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendin ee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritto il farmaco. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con il medicinale, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi il farmaco e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioniil trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. I pazienti c on difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi del medicinale devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Reazioni di ipersensibilita': levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. Sospendere immediatamente il trattamento e adottare opportuni trattamenti d'emergenza. Ipoglicemia: come accade con tutti i chinoloni, e' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K: a causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il farmaco in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati,quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche: nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxa cina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Disturbi cardiaci: si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattoridi rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per ese mpio: sindrome congenita del QT lungo; assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia); patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia); i pazienti anziani e le donnepossono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pe rtanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni. Neuropatia periferica: in pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con unmetodo piu' specifico. Patologie epatobiliari: dopo il trattamento co n levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. Informare i pazienti di interrompere il trattamento nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Miastenia gravis: la levofloxacina puo' esacerbare i sintomi della Miastenia gravis che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di stress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure.
Interazioni
Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione del medicinale. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del medicinale, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione del prodotto. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate diquelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cime tidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sullaeliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxa cina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccarela secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le diffe renze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione dilevofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubula re renale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamidee ranitidina. Corticosteroidi: il rischio di tendinite e di rotture t endinee e' aumentato nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/osanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati i n pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: levofloxacina, comealtri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Effetti indesiderati
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati e ad unavasta esperienza post- marketing. Le reazioni avverse di seguito ripo rtate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, <=1/100), raro (>= 1/10000, <= 1/1000), molto raro (<= 1/10000), non no to. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non noto: pancitopenia,anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualc he volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione; non noto: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesie; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: riduzione dell'udito; non noto: tinnito. Disturbi cardiaci. Raro: tachicardia; non noto: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo,dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali . Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di un'enterocolite inclusa lacolite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degl i enzimi epatici (ALT -AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche,inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazien ti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine: questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non noto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefriteinterstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi dellacoordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Gravidanza e allattamento
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, il medicinale non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il farmaco non deve essere impiegato in donne che allattano al seno.