Dettagli:

Nome:Triptizol - 30cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:019803028
Principio attivo:Amitriptilina Cloridrato
Codice ATC:N06AA09
Fascia:C
Prezzo:3.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sit Laboratorio Farmac. Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

TRIPTIZOL COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Triptizol - 25cpr Riv 25mg
Triptizol - 30cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi - inibitori non selettivi della monoamino-ricaptazione.

Principi attivi

10 mg compresse rivestite: amitriptilina cloridrato 10,00 mg. 25 mg compresse rivestite: amitriptilina cloridrato 25,00 mg.

Eccipienti

10 mg compresse rivestite: lattosio monoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa polvere; amido di mais; indigotina (E 132); silice colloidale idrata; acido stearico; magnesio stearato; ipromellosa; idrossipropilcellulosa; indigotina su alluminio idrato (E 132); titanio diossido; talco; cera carnauba. 25 mg compresse rivestite: lattosio monoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa polvere; amidodi mais; giallo chinolina su alluminio idrato (E 104); silice colloid ale idrata; acido stearico; magnesio stearato; ipromellosa; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; talco; cera carnauba; ferro ossido giallo.

Indicazioni

Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica.Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutiv e. Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario. Malattieepatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzio ne miocardica. Periodo di recupero post-infartuale. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Soggetti di eta' inferiore a 18 anni.

Posologia

La dose quotidiana e' strettamente individuale; essa sara' stabilita di volta in volta dal curante partendo da quantita' piu' basse che possono essere aumentate progressivamente sulla base della risposta clinica e della tollerabilita'. Di norma sono raccomandabili dosi minori negli anziani e nei pazienti ambulatoriali. Le compresse debbono essere deglutite intere senza masticarle. A titolo di esempio si fornisce il seguente schema. Trattamento ospedaliero: iniziare con 100 mg al di' indosi refratte e aumentare progressivamente fino a 200- 300 mg al gior no in un periodo di circa 15 giorni. Trattamento ambulatoriale. Adulti: iniziare con 75 mg/die in dosi refratte ed aumentare fino a 150 mg/die. Non e' raccomandabile superare i 200 mg/die. Soggetti anziani: 30-40 mg/die. In genere non e' necessario superare i 100 mg/die. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia dovra' essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione del dosaggio. Raggiunto l'effetto clinico il dosaggio giornaliero deve essere gradualmente ridotto fino a stabilire la dose individuale di mantenimento che per lo piu' e' compresa tra 50 e 150 mg al giorno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Tenuto conto delle proprieta' farmacologiche del preparato, estrema cautela richiede l'impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica. In tali soggetti e' pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici. Una stretta sorveglianza clinica e strumentale e' inoltre richiesta negli anziani, neipazienti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi. Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Il loro impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienti con affezioni cerebrali organiche o con predisposizione alle convulsioni e' consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico. Quando l'amitriptilina vieneutilizzata per migliorare lo stato depressivo in corso di morbo di Pa rkinson, particolare attenzione richiede l'associazione con farmaci specifici (L-dopa e altri). Per i suoi evidenti effetti anticolinergici il preparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani, ein tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastro-ent eriche etc.), nei quali puo' risultare dannosa un'eccessiva attivita' parasimpaticolitica. Poiche' il farmaco puo' causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, e' raccomandabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico. In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali e' indispensabile un controllo della crasi ematicaonde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasiona lmente e' stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici. Con l'uso di amitriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da foto- sensibilizzazione; e' possibile l'ipersensibilita' crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva. Si tenga presente inoltre che il preparato puo' causare indesiderati effetti neuro-psichici come la comparsa di reazioni ipomaniacali e l'attivazionedi quadri schizofrenici latenti; cio' deve essere tenuto presente, tr a l'altro, nella definizione dello schema posologico, che sebbene strettamente individuale, dovra' essere in generale quello che consente l'assunzione della dose minima efficace. Estrema cautela richiede l'impiego di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci possono eliminare l'inibizione psico-motoria prima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia di questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza il rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con glialtri antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi tricicli ci sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsimiglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle i mmediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o dicambiamenti comportamentali. Contiene lattosio.

Interazioni

Inibitori delle monoamminoossidasi: gli antidepressivi triciclici non debbono essere associati a farmaci IMAO per la possibilita' di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora sirenda indispensabile sostituire un IMAO con un triciclico e' necessar io lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane. Farmaci ipotensivi: gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo meccanismo di azione, riducendone l'attivita' terapeutica. Farmaci simpaticomimetici:durante il trattamento non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici i cui effetti, specie quelli sul cuore e su l circolo, possono essere sensibilmente accentuati. L'associazione traamitriptilina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritm ie cardiache. Il malato dovra' inoltre evitare l'uso di decongestionanti nasali e i prodotti usati nella cura dell'asma e delle pollinosi contenenti sostanze simpaticomimetiche. Farmaci anticolinergici: attenzione richiede l'impiego di farmaci parasimpaticolitici; specie quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson. Sostanze ad azione depressiva sul S.N.C.: gli antidepressivi triciclici possono accentuare l'azione di tali farmaci come gli ipnotici, sedativi, ansiolitici e anestetici. Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto piu' precocemente consentito dalla situazione clinica prima di un intervento chirurgico di elezione. Si raccomanda di non assumere bevande alcooliche durante la cura. Altri farmaci: i farmaci triciclici, per laloro azione anticolinergica, possono prolungare il tempo di svuotamen to gastrico: alcune sostanze, come la L-dopa e il fenilbutazone, possono essere trattenuti per un periodo sufficiente alla loro inattivazione nello stomaco. I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui sistemi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farmaco mentre varie fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina ne possonoritardare l'eliminazione aumentandone la concentrazione ematica. Il l egame dell'amitriptilina con le proteine del plasma puo' essere ridotto per competizione dalla fenitoina, il fenilbutazone, l'aspirina, la scopolamina e le fenotiazine.

Effetti indesiderati

Durante la terapia con amitriptilina sono stati segnalati con varia intensita' e frequenza i seguenti effetti collaterali: Effetti anticolinergici: cefalea, secchezza del cavo orale, iperpiressia, visione indistinta, disturbi dell'accomodazione, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia, tachicardia, stipsi, disuria, ritenzione urinaria, ileo paralitico, dilatazione del tratto urinario. Effetti cardio-vascolari: ipotensione, sincope, ipertensione, turbe del ritmo, variazioni della conduzione AV, palpitazioni, arresto cardiaco, appiattimento dell'onda T ed altre modificazioni del tracciato ECG; insufficienza cardiaca; infartomiocardico, ictus. Effetti neurologici: modificazioni dell'EEG, verti gini, tremori, incoordinazione, atassia, segni extrapiramidali tra cuidisartria, movimenti involontari abnormi e discinesia tardiva, convul sioni, parestesie alle estremita', neuropatie periferiche, formicolii,tinnito, disorientamento, torpore, coma. Effetti psicologici: sedazio ne, sonnolenza, disturbi della concentrazione, affaticamento, astenia ovvero ansieta', agitazione, insonnia, incubi, stati confusionali con illusioni e allucinazioni specie nei soggetti anziani, delirio, euforia, eccitazione, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggio o associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva. Reazioni gastro-intestinali : anoressia, nausea, vomito, epigastralgia, diarrea, stomatiti, adeniti sublinguali e parotidee, sapore peculiare, lingua scura, ittero e modificazione degli indici di funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina etc.), raramente epatite. Effetti endocrini : ginecomastia, nella donna aumento del volume mammario e galattorrea, alterazioni della libido, tumefazione dei testicoli, impotenza, variazioni del tasso glicemico, aumento o diminuzione del peso corporeo, sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). Reazioni ematologiche : eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora, leucopenia. Reazioni allergiche : prurito, orticaria, eritemi, fotosensibilizzazione, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia e alla lingua. Altri : alopecia, traspirazione aumentata, minzione frequente. Raramente e' stata riportata una sindrome lupus-simile (artrite migrante, positivita' per gli anticorpi anti- nucleo e fattore reumatoide): tuttavia non si e' potuta evidenziare una correlazione causale con l'assunzione di amitriptilina. La comparsa di importanti effetti collaterali richiede sempre l'interruzione del trattamento; gli effetti collaterali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsi durante la terapia o essere controllati con opportuni aggiustamenti del dosaggio. Sintomi da sospensione del farmaco L'improvvisa sospensione del trattamento dopo somministrazione prolungata puo' produrre nausea, cefalea e malessere. Si e' rilevato che la riduzione graduale della dose produce, entro due settimane, sintomi transitori quali irritabilita', agitazione, disturbi del sonno e dell'attivita' onirica. Questi sintomi non sono indicativi di uno stato di assuefazione al farmaco. Sono stati riportati rari casi di stati maniacali o ipomaniacali avvenuti 2-7 giorni dopo la sospensione della terapia cronica con farmaci antidepressivi triciclici. Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.4). Effetti della classe Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti dai 50 anni in su, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei soggetti trattati con SSRIs eTCAs. Il meccanismo responsabile di tale rischio e' sconosciuto. Segn alazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi controllati in gravidanza; l'uso del farmaco in tale condizione e', di conseguenza, controindicato. L'amitriptilina e' escreta nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal farmaco negli infanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento o l'uso del farmaco.