Dettagli:

Nome:Tripliam - Fl 30cpr 10+2,5+10mg
Codice Ministeriale:042407217
Principio attivo:Perindopril Arginina/Indapamide/Amlodipina Besilato
Codice ATC:C09BX01
Fascia:A
Prezzo:17.81
Produttore:Les Laboratoires Servier
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TRIPLIAM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Tripliam - Fl30cpr 2,5+0,625+5mg
Tripliam - Fl 30cpr 5+1,25+5mg
Tripliam - Fl 30cpr 5+1,25+10mg
Tripliam - Fl 30cpr 10+2,5+5mg
Tripliam - Fl 30cpr 10+2,5+10mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE inibitori, associazioni. ACE inibitori, bloccanti dei canali del calcio e diuretici.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 1,6975 mg di perindopril equivalenti a 2,5 mg di perindopril arginina, 0,625 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Una compressa rivestita con film contiene 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg di perindopril arginina, 1,25 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Una compressa rivestita con film contiene 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg di perindopril arginina, 1,25 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina. Una compressa rivestita con film contiene 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina, 2,5 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Una compressa rivestita con film contiene 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina, 2,5 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina.

Eccipienti

Nucleo. Composto di calcio carbonato amido: calcio carbonato 90%, amido di mais pregelatinizzato 10%, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572), silice colloidaleanidra, amido pregelatinizzato. Rivestimento con film: glicerolo (E42 2), ipromellosa 6 mPa.s (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E572), titanio biossido (E171).

Indicazioni

Terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti gia' controllati con l'associazione a dose fissa perindopril/indapamide e amlodipina, assunti alla stessa dose.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti in dialisi. Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata. Danno renale grave. Danno renale moderato (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) per i dosaggi contenenti 10 mg/2,5mg dell'associazione perindopril/indapamide. Ipersensibilita' ai prin cipi attivi, ad altre sulfonammidi, ai derivati delle diidropiridine, a qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) correlato a precedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario/idiopatico. Secondo e terzotrimestre di gravidanza. Allattamento. Encefalopatia epatica. Comprom issione epatica grave. Ipokaliemia. Ipotensione grave. Shock, inclusoshock cardiogeno. Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo si nistro (es. stenosi aortica di grado elevato). Insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio. Uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale.

Posologia

Una compressa rivestita con film al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e comunque prima di un pasto. L'associazione a dosi fisse non e' idonea per la terapia iniziale. Se e' richiesta una modifica della posologia, deve essere fatta una titolazione dei singoli componenti. Pazienti con danno renale: in caso di danno renale grave, il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con danno renale moderato, il medicinale alle dosi 10 mg/2,5 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg e' controindicato. Si raccomanda di iniziare il trattamento conun dosaggio adeguato dell'associazione libera. Il controllo medico pe riodico dovra' prevedere un monitoraggio frequente della creatinina e del potassio. L'uso concomitante di perindopril con aliskiren e' controindicato nei pazienti con danno renale (GFR <60 ml/min/1,73 m^2). Pazienti con compromissione epatica: controindicato in caso di grave compromissione epatica. In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Tripliam deve essere somministrato con cautela, poiche' non sono stati stabiliti dosaggi specifici per l'amlodipina in questi pazienti. Pazienti anziani: l'eliminazione del perindoprilato diminuisce nei pazienti anziani. I pazienti anziani possono essere trattati con ilfarmaco in base alla funzione renale. Popolazione pediatrica: la sicu rezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Litio: combinazione non raccomandata. Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' raccomandato. Se la terapia e' considerata assolutamente necessaria, deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio:associazione sconsigliata. Sono stati riscontrati casi di neutropenia /agranulocitosi/trombocitopenia e anemia. Eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitare i pazienti a segnalare qualunque episodio di infezione. Un angioedema intestinale, al volto, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato. Sospendere perindopril ed intraprendere un controllo appropriato. Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione: sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita. Impiegare con cautela gli ACE inibitori in pazienti allergici desensibilizzati ed evitarli in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL: sono stati riportati casi di reazionianafilattoidi a rischio di vita; evitate sospendendo temporaneamente l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. Pazienti in emodialisi: sono state segnalate reazioni anafilattoidi; considerare l'impiego di un tipodiverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti ant ipertensivi. Non iniziare la terapia durante la gravidanza. In caso digravidanza interrompere il trattamento, e se appropriato, iniziare un a terapia alternativa. Encefalopatia epatica: sospendere la somministrazione del diuretico. Fotosensibilita': interrompere il trattamento. In caso di danno renale grave il trattamento e' controindicato. In pazienti con danno renale moderato il trattamento con i dosaggi contenenti10 mg/2,5 mg di perindopril/indapamide in associazione e' controindic ato. In alcuni pazienti ipertesi senza lesione renale apparente preesistente e per i quali gli esami del sangue dei reni hanno mostrato una insufficienza renale funzionale, sospendere il trattamento ed eventualmente riprenderlo a posologia ridotta oppure con uno solo dei componenti. Monitorare il potassio e la creatinina. Sconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell'arteria renale o di funzionalita' ridotta ad un solo rene. Rischio di ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale: il blocco del sistema RAAS con un ACE-inibitore puo' causare un'improvvisa caduta della pressione sanguigna e/o un aumento dei livelli plasmatici di creatinina, mostrando un'insufficienza renale funzionale. In pazienti con ischemia cardiaca o malattia cerebrovascolare un'eccessiva caduta della pressione sanguigna puo' risultare in infarto del miocardio o ictus cerebrovascolare. Negli anziani aggiustare il valore deilivelli plasmatici di creatinina. L'ipovolemia, secondaria alla perdi ta di acqua e sodio causata dai diuretici all'inizio del trattamento, causa una riduzione della filtrazione glomerulare. Puo' peggiorare un danno renale preesistente. Amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in pazienti con insufficienza renale. L'effetto non e' stato testato nella disfunzione renale. Nel danno renale, le dosi devono rispettare quelle dei componenti individuali assunti separatamente. Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica. Una marcata ipotensione puo' richiedere l'esecuzione di unainfusione endovenosa di soluzione salina isotonica. E' essenziale un controllo regolare dei livelli di sodio. Effettuare un controllo regolare del potassio plasmatico. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassiopuo' portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L'iper kaliemia puo' causare serie e talvolta fatali aritmie. Se si ritiene opportuno l'uso degli agenti sopra menzionati, devono essere utilizzaticon cautela monitorare il potassio sierico. La deplezione potassica con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e affini. In questi casi, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei glicosidi cardiaci ed il rischio di turbe del ritmo cardiaco. Anche i soggetti con intervallo QT lungo sono a rischio. L'ipokaliemia,come pure la bradicardia, agisce come fattore predisponente alla comp arsa di turbe gravi del ritmo cardiaco, soprattutto di torsioni di punta, che possono essere fatali. In tutti questi casi, e' necessario un controllo piu' frequente dei livelli di potassio. Correggere bassi livelli di potassio. Un aumento marcato dei livelli di calcio puo' esserecorrelato ad un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questi casi interrompere il trattamento prima di esplorare la funzione paratiroidea. Se il farmaco e' prescritto a pazienti con stenosi dell'arteria renale accertata o sospetta, iniziare in ambiente ospedaliero, a bassa dose e sotto stretto controllo della funzionalita' renale e dei livelli di potassio. E' stata riportata tosse secca. Nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziare ad un dosaggio ridotto. La sicurezza e l'efficacia nelle crisi ipertensive non e' stata stabilita. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In pazienti con insufficienza cardiaca grave iniziare con una dose iniziale ridotta. Il trattamento con beta-bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica non deve essere interrotto: aggiungere l'ACE inibitore al beta-bloccante. Utilizzare gli ACE inibitori con cautela in pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro. Pazienti diabetici: iniziarecon una dose ridotta. Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, i livelli di glicemia devo no essere controllati durante il primo mese di terapia. In caso di anestesia gli ACE-inibitori possono provocare ipotensione. L'interruzionedel trattamento, se possibile, e' quindi raccomandata un giorno prima dell'intervento chirurgico. Non e' stato testato nella disfunzione ep atica. E' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave,e deve essere esercitata cautela in pazienti con compromissione epati ca lieve o moderata. Nei pazienti iperuricemici, puo' aumentare la tendenza ad attacchi di gotta. Pazienti anziani: prima dell'inizio del trattamento controllare la funzionalita' renale e i livelli di potassio.Adattare la dose iniziale in funzione della risposta pressoria, per e vitare la comparsa di improvvisa ipotensione. Anziani: l'aumento del dosaggio di amlodipina deve avvenire con cautela.

Interazioni

Il duplice blocco del sistema RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi. Farmaci che inducono iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'incidenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori comeciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L'associazione di questi farm aci aumenta il rischio di iperkaliemia. Associazioni controindicate. Aliskiren: in pazienti diabetici o con danno renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. >>Associazioni non raccomandate. Perindopril/indapamide. Litio: qualora si rendesse necessaria l'associazione, effettuare un controllo dei livelli di litio nel siero. Perindopril. Aliskiren: in pazienti diversi dai diabetici o con danno renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e aumento della morbilita' e della mortalita'. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina. Estramustina: rischio di un aumento degli eventi avversi. Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio:iperkaliemia (potenzialmente letale, se l'uso concomitante e' indicat o, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente delpotassio sierico. Amlodipina. Dantrolene (infusione): a causa del ris chio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la co- somministrazionedi bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti sogget ti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Pompelmo: potrebbe aumentare la biodisponibilita', e di conseguenza, potenziare l'effetto antipertensivo. >>Associazioni che necessitano di particolari precauzioni. Perindopril/indapamide. Baclofene: controllo della pressione arteriosa e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi elevate): somministrare con cautela. Idratare i pazienti e considerare il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante ed, in seguito, periodicamente. Perindopril. Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto di abbassamento del glucosio ematico con rischio di ipoglicemia. Diuretici non risparmiatori di potassio. Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone): prima di iniziare l'associazione, controllare l'assenza di iperkaliemia e danno renale. Uno stretto monitoraggio della kaliemia e creatinemia e' raccomandato una volta a settimana nel primo mese di trattamento e, successivamente una volta al mese. Indapamide. Farmaci che inducono torsione di punta: per il rischio di ipokealiemia, indapamide deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta. Prevenzione dell'abbassamento dei livelli di potassio e correzione, se necessario: controllo dell'intervallo QT. Amfotericina B (via ev), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: controllo dei livelli di potassio e correzione, se necessario; si richiede particolare attenzione nei casi trattati con glicosidi cardioattivi. Utilizzare lassativi non stimolanti. Glicosidi cardioattivi: controllo dei livelli di potassio e dell'ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. Amlodipina. Induttori del CYP3A4: amlodipina deve essere usata con cautela quando somministrata insieme ad induttori del CYP3A43 inibitori del CYP3A4. Inibitori del CYP3A4: possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. >>Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Perindopril/indapamide/amlodipina. Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici: aumento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica. Altri agenti antipertensivi: puo' indurre un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna. Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo. Perindopril. Agenti antipertensivi e vasodilatatori: puo' ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Allopurinolo, citostatici o agentiimmunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: puo' por tare ad un incremento del rischio di leucopenia. Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici. Diuretici (tiazidi o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' comportare una deplezione del volume e un rischio di ipotensione. Gliptine (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina): aumento del rischio di angioedema. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Oro: raramente sono state riportate reazioni nitritoidi. Indapamide. Metformina: acidosi lattica dovuta alla metforminacausata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai di uretici e piu' specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 micromol/l) negli uomini e 12 mg/l (110 micromol/l) nelle donne. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare ad alto dosaggio di mezzi di contrasto iodati. Deve essereeseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iod ato. Calcio (sali di): rischio di un aumento dei livelli di calcio dovuto alla ridotta eliminazione del calcio per via urinaria. Ciclosporina: rischio di aumento dei livelli di creatinina senza variazione dei tassi circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina. Amlodipina. Atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina: amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Simvastatina: dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha portato ad un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina in confronto alla simvastatina inmonosomministrazione. Limitare la dose di simvastatina in pazienti tr attati con amlodipina a 20 mg al giorno.

Effetti indesiderati

Frequenze eventi avversi: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota. >>Perindopril. Patologie del sistema emol infopoietico. Non comune: eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, iperkaliamia reversibile su interruzione, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore, disturbi del sonno; molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune. capogiri, cefalea, parestesia, vertigini, disgeusia; non comune: sonnolenza, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; molto raro: angina pectoris, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (effetti correlati all'ipotensione); non comune: vasculite; molto raro: ictus possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: rinite, polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: orticaria, angioedema, iperidrosi, reazioni di fotosensibilita', pemfigoide; molto raro: eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica; raro: aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: caduta. >>Indapamide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, leucopenia, anemiaemolitica, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizio ne. Molto raro: ipercalcemia; non nota: iponatriemia, deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni adalto rischio. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesi a, vertigini; non nota: sincope. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione (effetti correlati all'ipotensione). Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; raro: costipazione,nausea, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epa tobiliari. Molto raro: funzione epatica anormale; non nota: epatite, possibilita' di comparsa di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione maculopapulosa; non comune: reazioni di ipersensibilita', perlo piu' dermatologiche, in soggetti con predisposizione a reazioni al lergiche e asmatiche; non comune: porpora; molto raro: orticaria, angioedema, sindrome di Stevnes-Johnson, necrolisi epidermica tossica; nonnota: reazioni di fotosensibilita', possibile peggioramento di preesi stente lupus eritematoso disseminato acuto. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro:insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumento degli enzimi epatici, elettrocardiogramma QT prolungato , aumento del glucosio ematico, aumento dell'acido urico. >>Amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti diumore (inclusa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del s istema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: parestesia, ipoestesia, disgeusia, tremore, sincope; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota. patologie extrapiramidali. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione (effetti correlati all'ipotensione);molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; moltoraro: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune. costipazione, diarrea, dispepsia, vomito, secchezza della bocca, alterate abitudini intestinali; molto raro: iperplasia gengivale, pancreatite, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, alopecia, porpora, decolorazione cutanea, iperidrosi, esantema; molto raro: orticaria, angioedema, reazioni di fotosensibilita', eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, eritema di Quincke. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie; non comune: crampi muscolari, artralgia, mialgia, dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disordini della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema; non comune: astenia, dolore al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumentodi peso, diminuzione e di peso; molto raro: aumento degli enzimi epat ici.

Gravidanza e allattamento

Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento, Tripliam non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Tripliam e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Tripliam e' controindicato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Tripliam considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza Perindopril L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). </div> L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza,il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrott o e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' notoche nella donna l'esposizione ad ACE inibitore durante il secondo e t erzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad unACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un c ontrollo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonatile cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4 .4). Indapamide L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzotrimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno non che' il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati in seguito ad esposizione al termine della gravidanza. Amlodipina La sicurezza diamlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali e' stata osservata tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). Allattamento al seno Tripliam e' controindicato durante l'allattamento. PerindoprilPoiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril du rante l'allattamento, perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Indapamide Indapamide e' escreta nel latte materno.Indapamide e' molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche a una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Amlodipina Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. Fertilita' Comuni a perindopril e indapamide Studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina emaschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sul la fertilita'. Amlodipina In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).