Trimmer - 4cpr Riv 35mg
Dettagli:
Nome:Trimmer - 4cpr Riv 35mgCodice Ministeriale:039556016
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:14.19
Rimborso:10.98
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Lanova Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Bisfosfonati.
Principi attivi
Ogni compressa contiene: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg).
Eccipienti
Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Rivestimento: ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa, idrossipropilcellulosa.
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Posologia
Adulti: una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana.La compressa deve essere presa lo stesso giorno ogni settimana. L'ass orbimento di risedronato sodico e' influenzato dal cibo e pertanto i pazienti devono assumere risedronato sodico: prima della colazione almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa devono prenderla nel giorno stesso in cui se lo ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione di una compressa allasettimana nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta in bocca o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere risedronato sodico con un bicchiere di acqua di rubinetto (>= 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamentodel dosaggio. Compromissione della funzionalita' renale: non e' neces sario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissionedella funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. L'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti, interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato sodico vienesomministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgen za, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore.Sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle ist ruzioni sulla somministrazione. E' necessario correggere l'ipocalcemiaprima dell'inizio della terapia. E' inoltre necessario correggere alt ri disturbi del metabolismo minerale e osseo quando si inizia la terapia con risedronato sodico. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale, e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento in pazienti con concomitanti fattori di rischio deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Sono state riportate fratture atipichesottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazient i in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Questefratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsias i parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Contiene lattosio.
Interazioni
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinic amente rilevanti con altre specialita' medicinali. Negli studi di faseIII sul risedronato sodico nel trattamento dell'osteoporosi, rispetti vamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con il dosaggio settimanale, rispettivamente il 57% edil 40% delle pazienti postmenopausali hanno assunto acido acetilsalic ilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e' risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per donne). L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Risedronato sodico non e'metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocrom o P-450 ed ha un basso legame per le proteine.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio.Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispe psia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rari: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico; rare: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Esami diagnostici. Rari: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. In uno studio multicentrico di confronto tra risedronato 5 mg al giorno e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi.Disturbi gastrointestinali e dolore. Parametri di laboratorio: in alc uni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportatidurante la commercializzazione (frequenza non nota). Patologie dell'o cchio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose e vasculiti leucocitoclastiche, incluso alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o indonne che allattano al seno.