Dettagli:

Nome:Triminulet - 21cpr Riv
Codice Ministeriale:027359013
Principio attivo:Gestodene/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AB06
Fascia:A
Prezzo:4.8
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRIMINULET COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Triminulet - 21cpr Riv

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi orali sistemici, associazioni fisse estro-progestiniche.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita di colore beige contiene 0,050 mg di gestodene e 0,03 mg di etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita di colore marrone scuro contiene 0,070 mg di gestodene e 0,04 mg di etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita di colore bianco contiene 0,100 mg di gestodene e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, calcio sodio edetato,magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6000, calci o carbonato, titanio diossido, glicerina, cera E, ossido di ferro giallo, ossido di ferro marrone cioccolato.

Indicazioni

Prevenzione del concepimento.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare). Accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolicavenosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti. Prodromi, in atto o pregressi, di una tro mbosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris). Disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensione o malattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi. Predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa. Cefalea con sintomi focali neurologici, come ad esempio aura - diabete complicato da micro- o macroangiopatia. Patologia oftalmica di origine vascolare. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Pancreatite in atto o pregressa se associata a grave ipertrigliceridemia. Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio) o delle mammelle, se ormono-dipendenti. Ittero colestatico gravidico o ittero ad un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati. Emorragia vaginale di natura non accertata. Gravidanza accertata o sospetta. Associazione con ritonavir. La presenza di uno o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

Posologia

Prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi iniziando dalla compressa contrassegnata dal numero 1, seguita da una sospensionedell'assunzione di 7 giorni. Continuare, quindi, a prendere una compr essa al giorno seguendo l'ordine numerico come indicato dalle frecce, fino al termine della confezione (compressa 21). Assumere nella successione esatta indicata dalla numerazione e dalle frecce. Ingerire senzamasticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferi bilmente dopo il pasto serale. Dopo aver preso tutte le 21 compresse, sospendere l'assunzione per 7 giorni. Un sanguinamento da interruzionedi solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' non esse re terminato prima che la successiva confezione venga iniziata. Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo liberoda compresse. La seconda confezione verra' iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima conf ezione, quattro settimane prima. >>Inizio del trattamento. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: iniziare l'assunzione il primo giorno del ciclo mestruale naturale. E' possibile iniziare il trattamento anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare ancheun metodo contraccettivo non ormonale di barriera nei primi sette gio rni di assunzione delle compresse del farmaco. Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato: assumere la prima compressa preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, o al piu' tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico: e' possibile cambiare in qualunque momento se siproviene dalla minipillola, iniziando l'assunzione il giorno successi vo. Nel caso di un impianto cominciare l'assunzione nello stesso giorno nel quale l'impianto di solo progestinico o un dispositivo intrauterino di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile di solo progestinico, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. Usare anche un metodo contraccettivo nonormonale per i primi sette giorni d'assunzione. Dopo un aborto al pri mo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad unaumentato rischio di tromboembolia, non cominciare l'assunzione prima di 21-28 giorni dopo il parto nelle madri che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre. Usare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi sette giorni d'assunzione. Tuttavia, se nel fratte mpo fossero intercorsi rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione, escludere una gravidanza o attendere la prima mestruazione. >>Assunzione irregolare delle compresse. La protezione contraccettiva puo' diminuire se si dimentica di assumere le compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. Prendere la compressa dimenticata non appena ci si ricordi, e le successive all'ora consueta. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore dall' ora usuale o se non sono assunte 2 o piu' compresse attive , la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: prendere l'ultima compressa dimenticata non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere due compresse nello stesso giorno, e le successive all'ora consueta. Inoltre, nei successivi 7 giorni usare un metodo contraccettivo non ormonale. Se durante la settimana precedente, sono intercorsi rapporti sessuali, considerare la possibilita' di gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: assumere l'ultima compressa dimenticata non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere due compresse in un giorno,e le successive all'ora consueta. Non e' necessario impiegare alcun m etodo contraccettivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se la compressa dimenticata e' piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libe ro da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita'di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni preced enti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario seguire la prima delle due opzionie usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. Prima o pzione: assumere l'ultima compressa dimenticata non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere due compresse nello stesso giorno, e le successive all'ora consueta. Iniziare la confezione successiva subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso e' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia intermestruale. Seconda opzione: si puo' anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione. Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualita' di una gravidanza in atto. >>Raccomandazioni in caso di vomito e/o diarrea. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito o diarrea, l'assorbimento delle compresse puo' risultare incompleto. E' richiesto l'utilizzo di compresse da una nuova confezione. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prendere una o piu' compresse extra necessarie da una nuova confezione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Le donne che usano contraccettivi orali combinati non devono fumare per l'aumento del rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'uso. Il prodotto contiene lattosio e saccarosio. Un aumentato rischio di infarto miocardico e' stato associato all'utilizzo deicontraccettivi orali combinati. Prima della prescrizione, effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa; interrompere la terapia se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni. Limitare il piu' possibile l'esposizione a estrogeni e progestinici. Per qualsiasi combinazione estro-progestinica, il regime di dosaggio prescritto devecontenere la quantita' minima di estrogeno e progestinico compatibile con un basso grado di insuccesso e con i bisogni individuali della pa ziente. Alle donne che utilizzano per la prima volta contraccettivi orali combinati dovrebbero essere prescritte preparazioni che contengonomeno di 50 mcg di estrogeno. L'uso comporta un aumento del rischio di eventi trombotici venosi ed eventi trombo embolici, come la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, soprattutto durante il primo anno di assunzione in una donna che assuma il farmaco per la prima volta. La tromboembolia venosa risulta fatale nell'1-2% dei casi. Durante il primo anno di assunzione il rischio di eventi trombotici e di tromboembolia venosa e' massimo. E' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari. In caso di interventi chirurgici importanti, qualunque operazione alle gambe o grave trauma, sospendere l'assunzione(in caso di chirurgia elettiva che aumenti il rischio di trombosi) al meno 4 settimane prima dell'interventoe riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dal completo ristabilimento. Il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un accresciuto rischio ditromboembolia, iniziare il prodotto non prima di 28 giorni dopo il pa rto in una donna che non allatta o dopo un aborto al secondo trimestre. L'uso aumenta il rischio di episodi trombotici e tromboembolici arteriosi. Gli episodi riportati comprendono l'infarto del miocardio ed eventi cerebrovascolari (ictus ischemico ed emorragico, attacco ischemico transitorio). Tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania durante l'uso (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' essere motivo per interrompere l'assunzione. E' stato riportato con l'uso un aumentato rischio di cancro della cervice (neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale invasivo). L'uso aumenta il rischio relativo di cancro mammario, che scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione. Sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. I contraccettivi orali combinati aumentano il rischio di episodi cerebrovascolari (ictus trombotico ed emorragico). Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione finche'i markers non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero coles tatico gia' manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione. In donne con storia di colestasi correlata ai contraccettivi orali combinati o donne che sviluppano colestasi durante la gravidanza, se la colestasi si ripresenta, interrompere il prodotto. Sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una perdita della vista parziale o completa non spiegabile, l'insorgenza di proptosi o diplopia, edema papillare olesioni vascolari della retina, interrompere l'uso. La comparsa o l'e sacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea richiedono l'interruzione. Le donne con emicrania possono presentare un aumentato rischiodi ictus. Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintom i dell'angioedema. E' stata registrata un'intolleranza al glucosio, manon vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terap eutico nelle pazienti diabetiche; tuttavia seguire le pazienti. Si riportano modifiche dei valori dei lipidi. Nelle donne con dislipidemie non controllate considerare un metodo contraccettivo non ormonale. Si puo' verificare un'ipertrigliceridemia persistente. L'aumento dei trigliceridi plasmatici puo' portare a pancreatite ed altre complicazioni. Gli estrogeni aumentano le lipoproteine plasmatiche ad alta densita' (HDL colesterolo), mentre con molti agenti progestinici e' stato riportato una diminuzione del colesterolo HDL. Alcuni progestinici possono elevare le concentrazioni delle LDL e possono rendere il controllo delle iperlipidemie piu' difficile. Seguire le donne in trattamento per leiperlipidemie. I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti. Prescrivere con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbe ro essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi. L'uso e' controindicato in donne con ipertensione arteriosa, o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali o storia di ipertensione arteriosa. Benche' in molte donne sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, raramente si verifica un aumento pressorio. Se durante l'uso di un contraccettivo orale combinato si verifica ipertensione clinicamente significativa, sospendere per prudenza l'assunzione etrattare l'ipertensione. Sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa. Interrompere in caso di depressione psichica ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo e' farmaco-correlato. Sospendere il trattamento se si presenta una depressione grave. Possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione diun qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo do po una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, considerare un' eziologia non ormonale e, per escludere patologie maligne o una gravidanza, attuare misure diagnostiche adeguate. Puo' non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Puo' comparire occasionalmente cloasma; le pazienticon tendenza al cloasma debbono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Sono stati riportati comparsa o aggravamentodi ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, po rfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, coreadi Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. P reparazioni a base di Hypericum perforatum possono ridurre i livelli plasmatici e l'efficacia terapeutica del farmaco.

Interazioni

L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia intermestruale o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. >>Sostanze che possono diminuire le concentrazioni sieriche del medicinale. Le seguenti associazioni sono controindicate. Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodo contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. Le seguenti associazioni sono sconsigliate. Induttori enzimatici, anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina: rischio di riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. E' sconsigliata l'associazione anche con topiramato, alcuni inibitori della proteasi, modafinil e possibilmente anche l'ossicarbazepina, felbamato e nevirapin. L'Ipericum perforatum (erba di San Giovanni) possibilmente per induzione degli enzimi micro somali epatici. Valutare invece l'associazione con alcuni antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina), per il rischio di riduzione nell'efficacia contraccettiva per riduzione della circolazioneenteroepatica degli estrogeni. >>Sostanze che possono aumentare le co ncentrazioni sieriche del medicinale. L'torvastatina, gli inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastrointestinale come l'acido ascorbico (vitamina C) e il paracetamolo (acetaminofene) e le sostanze che inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 come indinavir, fluconazolo, voriconazolo e troleandomicina possono aumentare le concentrazioni sieriche del medicinale. La troleandomicina puo' aumentareil rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione cont emporanea con contraccettivi orali combinati. L'etinilestradiolo puo' interferire con il metabolismo di altri farmaci mediante l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici o mediante l'induzione della coniugazione epatica del farmaco, in modo particolare la glicurono-coniugazione o attraverso altri meccanismi. Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono o essere aumentate (ad esempio la ciclosporina, la teofillina, i corticosteroidi) o essere diminuite (ad esempio la lamotrigina, levo tirossina, valproato). Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad unaqualunque delle classi menzionate debbono adottare temporaneamente, o ltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso di trattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se lasomministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva co nfezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. >>Esami di laboratorio. L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali della test di funzionalita' epatica (compresa una diminuzione della bilirubina e della fosfatasi alcalina), tiroidea (aumento del T3 e T4 totale a causa di un aumento dellaTBG, diminuzione dell'assorbimento da parte della resina del T3 liber o), corticosurrenalica (aumento del cortisolo plasmatico, aumento della globulina legante il cortisolo, diminuzione del deidroepiandrosterone solfato) e renale (aumento della creatinina plasmatica e della clearance della creatinina), livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipidiche/lipoproteiche, del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi, diminuzione dei livelli serici dei folati. Levariazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di labo ratorio.

Effetti indesiderati

Vi e' un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per tuttele donne che usino un contraccettivo orale combinato. I seguenti effe tti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. >>Complicanze relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento. Si riportano accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare,attacco ischemico transitorio), accidenti tromboembolicivenosi (flebite, embolia polmonare), ipertensione e coronaropatia, ip erlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia), mastodinia grave e mastopatia benigna, cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista, esacerbazione dell'epilessia, carcinoma epatocellulare ittero colestatico, cloasma, neurite ottica, trombosivascolare della retina. >>Complicanze piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa. In questa classe di eventi si riporta nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento o diminuzione), irritabilita', nervosismo, pesantezza alle gambe, tensione mammaria,dolorabilita' al tatto, aumento di volume, secrezione, emorragie intermestruali, variazioni nella secrezionevaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della li bido, irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto. >>Ulteriori eventi rari. Si riportano raramente disturbi cutanei (alopecia, acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme), umore depresso, vomito, dolore addominale e crampi addominali, reazioni di ipersensibilita' (compresi casi molto rari di orticaria, angioedemae gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori), peggiorament o del lupus eritematoso sistemico, peggioramento delle vene varicose, sensazione di gonfiore, intolleranza al glucosio e peggioramento dellaporfiria, pancreatite, colite ischemica, litiasi biliare, malattia in fiammatoria dell'intestino (morbo di Chron, colite ulcerativa), diminuzione dei livelli serici di folati. >>Altri effetti indesiderati che si possono presentare comunemente. Si segnalano come effetti indesiderati comuni ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell'appetito (aumento o diminuzione), vaginite, compresa candidasi. L'uso del contraccettivo orale combinato e' stato associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi e venosi ed eventi trombo embolici, incluso l'infarto del miocardio, l'ictus, l'attacco ischemico transitorio, trombosi venosa ed embolia polmonare, neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale, diagnosi di cancro mammario, tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia indonne precedentemente asintomatiche. >>Effetti alla sospensione del t rattamento. Si riporta in questa circostanza amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea conassenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con p recedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Diversamente dal dietilstilbestrolo, i dati clinici attuali e i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni correlate alla somministrazione di estrogeni all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), chesono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenz a la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato, bisognainterrompere il trattamento. Non vi sono evidenze conclusive che gli estrogeni e i progestinici contenuti nel contraccettivo orale combinato possano danneggiare il feto se il concepimento avviene accidentalmente durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato. >>Allattamento. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.