Triesence - Iniet Fl 40mg 1ml
Dettagli:
Nome:Triesence - Iniet Fl 40mg 1mlCodice Ministeriale:042015014
Principio attivo:Triamcinolone Acetonide
Codice ATC:S01BA05
Fascia:H
Prezzo:90.12
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Oftalmologici, antinfiammatori, corticosteroidi non associati.
Principi attivi
Un flaconcino da 1 ml di sospensione iniettabile contiene 40 mg di triamcinolone acetonide.
Eccipienti
Sodio cloruro, carmellosa sodica, polisorbato 80, potassio cloruro, calcio cloruro (diidrato), magnesio cloruro (esaidrato), sodio acetato (triidrato), sodio citrato, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioniiniettabili.
Indicazioni
La sospensione iniettabile e' indicata per la visualizzazione durante la vitrectomia. Medicinale solo per uso diagnostico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non utilizzare in caso di herpes simplex oculare attivo.
Posologia
Adulti, inclusi gli anziani: la dose raccomandata e' compresa tra 1 e 4 mg (tra 25 e 100 microlitri di sospensione 40 mg/ml) con somministrazione intravitreale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione renale ed epatica: in pazienti con compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 20 ml/min) o epatica non e' richiesta alcuna regolazione della dose. Dopo l'intervento, il farmaco va rimosso dall'occhio. Modo di somministrazione: uso intravitreale. E' obbligatoria una tecnica strettamente asettica. Il medicinale deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato esperto nelle iniezioni intravitreali in condizioni asettiche. Per consentire la somministrazione del prodotto, occorre fissare un ago da 27 o 30 G x 1/2 pollici all'adattatore luer. Agitare vigorosamente il flaconcino per 10 secondi prima dell'uso per garantire una sospensione uniforme. Prima del prelievo, ispezionare la sospensione per rilevare la presenza di eventuali ammassamenti o granuli (agglomerazione). La presenza di agglomerazioni nel prodotto puo' essere dovuta all'esposizione a temperature molto fredde e quindi il prodotto non va utilizzato. Dopo il prelievo, la sospensione iniettabiledeve essere immediatamente iniettata nel vitreo per evitare che esso si depositi nella siringa. Si deve operare con cautela per evitare cheil prodotto penetri in un vaso sanguigno o di introdurre organismi ch e possano causare infezioni. La procedura di iniezione standard deve svolgersi in condizioni chirurgiche asettiche durante la vitrectomia con l'uso di guanti sterili, di un telo sterile e di uno speculum palpebrale sterile (o equivalente). Prima dell'iniezione e' necessario somministrare un anestetico adeguato e un microbicida ad ampio spettro. Prima della conclusione dell'intervento, rimuovere per quanto possibile dall'occhio cio' che rimane del farmaco, mediante aspirazione o irrigazione continua. Dopo l'intervento di vitrectomia i pazienti dovranno essere monitorati per l'eventuale insorgenza di una endoftalmite. Ai pazienti dovranno essere somministrate le cure postoperatorie standard e il follow up dovra' essere coerente con l'eziologia sottostante che e'stata alla base della vitrectomia. Ai pazienti si deve raccomandare d i segnalare immediatamente eventuali sintomi di una possibile endoftalmite. Ciascun flaconcino deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio nel corso di un solo intervento di vitrectomia. Per nessuna delle popolazioni che sono state studiate (ad es., sesso, anziani) e' richiesta una modifica specifica del dosaggio. Prima dell'uso durante la vitrectomia, la sospensione iniettabile puo'essere diluito con una Soluzione Salina Bilanciata (la soluzione sali na bilanciata contiene per ogni ml: cloruro di sodio 6,4 mg; cloruro di potassio 0,75 mg; cloruro di calcio 0,48 mg; cloruro di magnesio 0,3mg; acetato di sodio 3,9 mg; citrato di sodio 1,7 mg; idrossido di so dio e/o acido cloridrico, da 6,5 a 8,5 per raggiungere un pH target di7,5; acqua per preparazioni iniettabili). A seconda delle preferenze del chirurgo, l'intervallo di diluizione con una Soluzione Salina Bilanciata Alcon e' compreso tipicamente tra 1 a 10 e 1 a 20. In uno studio clinico, la sospensione iniettabile e' stato somministrato come sospensione 2 mg/ml diluendo 0,05 ml della sospensione in 0,95 ml di soluzione per irrigazione sterile. Dopo tale diluizione, un volume di 100 microlitri e' stato iniettato nel vitreo. Nota importante: i cristalli di triamcinolone acetonide iniziano immediatamente a depositarsi. Per tale motivo, la soluzione deve essere miscelata immediatamente prima dell'instillazione. Per miscelare, aspirare nella siringa una piccola bolla d'aria sterile (di diametro inferiore a quello della siringa) e oscillare su e giu' le estremita' della siringa guidando la bolla d'aria attraverso la siringa per favorire la distribuzione uniforme dei cristalli. La bolla d'aria deve essere rimossa e la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Conservazione
Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Il medicinale e' stato utilizzato esclusivamente come iniezione intravitreale singola per uso diagnostico. Non sono disponibili dati per l'uso terapeutico, ne' e' stata studiata la somministrazione come dose ripetuta o a lungo termine. Di conseguenza, la sospensione iniettabile non deve essere utilizzato in situazioni terapeutiche. Il prodotto e' solo per uso intravitreale. Non deve essere somministrata per via intravenosa. E' obbligatoria una tecnica strettamente asettica. Triamcinolone acetonide e' un glucocorticosteroide. I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi di infezione, e durante il loro uso possono insorgere infezioni nuove o latenti. Quando si fa uso di corticosteroidi,infatti, puo' verificarsi una riduzione della resistenza alle infezio ni e l'incapacita' di localizzarle. I corticosteroidi possono favorirel'insorgere di infezioni oculari secondarie dovute a funghi, batteri o virus (ad es. eruzione vaccinica, varicella). I medici devono chiedere ai pazienti se di recente hanno avuto delle infezioni o se hanno infezioni in corso. Se durante una terapia a base di corticosteroidi insorge un'infezione, questa deve essere prontamente controllata medianteadatta terapia antimicrobica. L'uso di corticosteroidi puo' aumentare il tasso di insorgenza di complicanze infettive. I corticosteroidi de vono essere utilizzati con cautela in pazienti affetti da herpes simplex oculare in particolare quelli con patologie autoimmuni, a causa delrischio di perforazione della cornea. I corticosteroidi non devono es sere usati in caso di herpes simplex oculare attivo. Si possono osservare aumenti transitori della pressione intraoculare. Verificare, pertanto, la perfusione della testa del nervo ottico e gestire adeguatamente l'innalzamento della pressione intraoculare dopo l'iniezione. Il rischio di un'elevata pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e' maggiore nei pazienti predisposti (ad es. pazienti diabetici). Sono stati osservati aumenti della pressione intraoculare associati con l'iniezione di triamcinolone acetonide nel 20-60% dei pazienti trattati per indicazioni terapeutiche. Cio' puo' comportare glaucoma con possibile danneggiamento del nervo ottico. Gli effetti sulla pressione intraoculare possono perdurare fino a 6 mesi dopo l'iniezione e di solito vengono trattati mediante terapia topica del glaucoma. Una piccola percentuale di pazienti puo' richiedere un trattamento non topico aggressivo. La pressione intraoculare nonche' la perfusione della testa del nervo ottico devono essere monitorate e opportunamente trattate. Questo e' particolarmente importante nei pazienti in eta' pediatrica, poiche' il rischio di ipertensione oculare corticosteroide-indotta puo' esserepiu' elevato nei bambini e puo' presentarsi prima che negli adulti. I l medicinale non e' approvato per l'uso in pazienti pediatrici. Non sono disponibili dati relativi all'uso del farmaco, in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma, o in pazienti con anamnesi di infiammazione oculare cronica o recidivante. Il chirurgo deve valutare attentamente i rischi e i benefici per stabilire se l'uso sia opportuno in questi pazienti. La percentuale di insorgenza di endoftalmite infettiva concoltura positiva e' pari allo 0,5% in caso di utilizzo per indicazion i che richiedano il trattamento terapeutico. Quando si somministra triamcinolone acetonide durante interventi di vitrectomia e' necessario utilizzare sempre tecniche asettiche appropriate al fine di prevenire il rischio di endoftalmite. Inoltre, dopo l'iniezione, i pazienti vannosempre tenuti sotto controllo al fine di garantire un trattamento imm ediato in caso di insorgenza di infezioni. L'uso prolungato di corticosteroidi per via topica e intravitreale puo' dar luogo alla formazionedi cataratte, in particolare di cataratte subcapsulari posteriori. Qu esto rischio e' maggiore in pazienti predisposti (ad es. pazienti diabetici).
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti con il farmaco.
Effetti indesiderati
Frequenze eventi avversi: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), moltoraro (<1/10.000), o non nota. Patologie dell'occhio. Non comune: occl usione dell'arteria retinica, aumento della pressione intraoculare; non nota: endoftalmite, endoftalmite non infettiva, ipopion, acuita' visiva ridotta. Descrizione degli eventi avversi selezionati. Dati dalla letteratura pubblicata: l'aumento della pressione intraoculare e' stato l'evento avverso segnalato piu' frequentemente avuto dai pazienti inquesti articoli. L'aumento della pressione intraoculare che si e' ver ificato nell'immediato periodo postoperatorio e' stato transitorio. L'aumento della pressione intraoculare e' una complicanza postoperatoriacomune della vitrectomia e in alcuni di questi articoli essa e' stata specificamente considerata come non associata con il triamcinolone ac etonide. Gli eventi segnalati in letteratura con l'uso del triamcinolone acetonide per la visualizzazione durante la vitrectomia sono elencati sotto. La maggior parte di questi eventi erano probabilmente dovutialla procedura chirurgica, tuttavia una possibile relazione causale n on puo' essere esclusa. Questi eventi comprendevano (in ordine alfabetico): formazione o progressione della cataratta, difetti corneali (difetto epiteliale corneale persistente, lesioni o opacita'), edema (cistoide, maculare o corneale), sviluppo di membrane fibrose (subretinicheneovasculari o preretiniche), emorragia (vitreale, subretinica o intr aretinica), spostamento della lente intraoculare, sanguinamento intra-operatorio, sinechia iridea, pucker maculare, infiammazione oculare, opacita' dello stroma corneale, rottura della capsula posteriore, vitreoretinopatia proliferativa (PVR), distacco retinico, rottura retinica e lacerazioni retiniche. Nella maggior parte dei casi, i residui di triamcinolone acetonide sono scomparsi senza che fosse necessario alcun intervento e non sono stati associati con alcuna complicanza. I livelli di insorgenza di aumento della pressione intraoculare, endoftalmite e formazione/progressione di cataratta sono stati rilevati con maggiore frequenza in seguito all'uso di triamcinolone acetonide o altri corticosteroidi secondo indicazioni terapeutiche, rispetto a quando essi sono stati utilizzati per la sola visualizzazione. Popolazione pediatrica: non somministrare a pazienti di eta' inferiore ai 18 anni in quanto per tale categoria di pazienti l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'uso non e' raccomandato in gravidanza. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Si dovra' deciderese interrompere l'allattamento al seno o astenersi dall'iniezione ten endo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la donna. Non sono stati effettuati studi allo scopo di valutare l'effetto dell'iniezione intravitreale sulla fertilita'.