Dettagli:

Nome:Triazolam Zentiva - 20cpr 0,25mg
Codice Ministeriale:036221087
Principio attivo:Triazolam
Codice ATC:N05CD05
Fascia:C
Prezzo:8.1
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRIAZOLAM ZENTIVA COMPRESSE

Formulazioni

Triazolam Zentiva - 20cpr0,125mg
Triazolam Zentiva - 20cpr 0,25mg

Categoria farmacoterapeutica

Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: triazolam.

Eccipienti

Una compressa da 0,125 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico,sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), ossido di alluminio idrato. Una compressa da 0,25 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amidodi mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), ossido di alluminio i drato.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone ilsoggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave; insufficienza respiratoria grave; sindrome da apnea durante il sonno; insufficienza epatica grave; somministrazione a bambini; gravidanza e allattamento. La somministrazione contemporanea di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone ed efavirenz e'controindicata.

Posologia

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile: da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare la condizione del paziente. La dose massima non deve essere superata. Adulti: 0,125-0,25 mg; anziani: 0,125 mg. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. Il farmaco va ingerito senza masticare con un po' di acqua o altro liquido prima di coricarsi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Le benzodiazepine producono un effetto clinico potenziato quando somministrate contemporaneamente ad alcool o ad altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale. L'assunzione contemporanea con alcool e' da evitare. Triazolam deve essere usato con cautela quanto associatoa sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale. Le benzodiazepi ne devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Si puo' verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso delle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica: e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Alla sospensione del trattamento puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi (insonnia) che avevano portato al trattamento. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento deve essere quanto piu' breve possibile, e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento: rivalutare la situazione clinica del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come si dovra' ridurre progressivamente il dosaggio. E' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo. Nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possono manifestarsi nell'intervallo di un'assunzione tra una dose e l'altra. Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda: accertarsi che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Si possono verificare: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, alterazioni del comportamento: sospendere il farmaco. L'impiego di triazolam nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Negli anziani e/o nei pazienti debilitati si raccomanda di iniziare il trattamentocon triazolam alla dose 0,125 mg. Negli adulti la dose raccomandata e ' di 0,25 mg. Cautela deve essere usata nel trattare pazienti con lieve-moderata insufficienza epatica. Nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria sono stati riportati casi non frequenti di depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine potrebbero essere associate a malattia depressiva, che potrebbe o no associarsi all'idea del suicidio o a tentativi di suicidio: triazolam va usato con cautela ela quantita' di farmaco prescritta a pazienti con segni e sintomi di depressione o tendenze al suicidio deve essere limitata. Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, sono stati segnalati in pazienti che non erano pienamente vigili dopo aver assunto il triazolam. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale assieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come gli ipnotici-sedativi assuntia dosi superiori la massima dose raccomandata: considerare l'interruz ione del trattamento. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi: a volte fatali fatali. Sono stati riportati casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe. Contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. Sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici possono aumentarela concentrazione di triazolam e potenziare la sua attivita'. Sulla b ase del grado di interazione e del tipo di dato disponibile, sono state elaborate le seguenti raccomandazioni: e' controindicata la co-somministrazione di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, e nefazodone;non e' raccomandata la co- somministrazione di triazolam con altri an tifungini azolici; si raccomanda cautela e una valutazione in merito alla riduzione della dose quando triazolam e' somministrat ocon cimetidina o antibiotici macrolidi come l'eritromicina, la claritromicina, e la troleandomicina; Si raccomanda cautela quando triazolam e' co-somministrato con isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil; i contraccettivi orali e l'imatinib possono indurre un'accentuazione degli effetti clinici di triazolam, in seguito all'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Pertanto si raccomanda cautela in caso diuso concomitante con triazolam; rifampicina e carbamazepina sono indu ttoridel CYP3A4; pertanto, l'efficacia di triazolam puo'diminuire in modo significativo durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare ad una terapia con ipnotici alternativi, chesiano eliminati principalmente comeglucuronidi. Le interazioni che co involgono gli inibitori della proteasi HIV e il triazolam sono complesse e dipendenti dal tempo. Basse dosi di ritonavir determinano una marcata compromissione della clearance di triazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e accentuano i suoi effetti clinici. Tuttavia, dopo una prolungata esposizione a ritonavir, l'induzione di CYP3A puo' compensare tale inibizione. Questa interazione richiede o una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con triazolam. Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e puo' indurre effettipericolosi per la vita: il trattamento concomitante e' controindicato . Aprepitant: accentuazione degli effetti clinici possono verificarsi in caso di concomitante somministrazione con triazolam a causa della inibizione del CYP3A4. Questa interazione puo' richiedere una riduzionedel dosaggio di triazolam. L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. Triazolam deve essere usato con cautela in combinazione con sostanze che deprimono il SNC. Un'accentuazione dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi in caso di uso concomitante con antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici si puo' manifestare una accentuazione dell'euforia che induce un aumento della dipendenza psichica. Aumento della biodisponibilita'del triazolam e' stata osservata quando assunto contemporaneamente con succo di pompelmo.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattoide, angioedema, edema allergico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: stato confusionale, insonnia; non nota: aggressione, allucinazione, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilita', delirio, collera, incubi notturni, psicosi, comportamento inappropriato. Patologie del sistema nervoso. Comune da >= 1/100 a < 1/10: sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea; non comune: alterazione della memoria; non nota:sincope, sedazione, depressione del livello di coscienza, disturbi de l linguaggio, disturbi dell'attenzione, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni visive. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria in pazienti con compromissione della funzione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miastenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: variazione della libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sul triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Se triazolam viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con trazolam, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Da alcuni studi con altri farmaci della classe delle benzodiazepine si e' evidenziato che l'esposizione uterina puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi non hanno fornito alcuna prova chiara di qualsiasi tipo di malformazione. Inoltre, i neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine su basecronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono aver svilupp ato dipendenza fisica alle benzodiazepine e presentare sintomi da astinenza nel periodo post-natale o ipotonia del lattante o depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Triazolam non deve essere utilizzato da madri che allattano.