Dettagli:

Nome:Triazolam Sandoz - 20cpr 0,25mg
Codice Ministeriale:036631012
Principio attivo:Triazolam
Codice ATC:N05CD05
Fascia:C
Prezzo:8
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRIAZOLAM SANDOZ COMPRESSE

Formulazioni

Triazolam Sandoz - 20cpr 0,25mg
Triazolam Sandoz - 20cpr 0,125mg

Categoria farmacoterapeutica

Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Ogni compressa del dosaggio da 0,125 mg contiene 0,125 mg di triazolam. Ogni compressa da 0,25 mg contiene 0,25 mg triazolam.

Eccipienti

Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silicecolloidale anidra, docusato sodico, sodio benzoato, magnesio stearato , sodio croscaramellosio, Blu indigotina lacca.

Indicazioni

Trattamento a breve dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave, ipersensibilita' alle benzodiazepine, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea durante il sonno, somministrazione a bambini, insufficienza epatica grave, gravidanza e allattamento.

Posologia

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dosemassima non deve essere superata. Posologia negli adulti: 0,125 - 0,2 5 mg. Posologia negli anziani: 0,125 mg. Posologia nei pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Il trattamento deveessere iniziato alla minima dose raccomandata. Il prodotto va ingerit o senza masticare con un po' di acqua o altro liquido prima di coricarsi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Per quanto riguarda la tolleranza, si puo' verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso delle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione b rusca del trattamento provochera' sintomi da astinenza, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, alrumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Ins onnia o ansia di rimbalzo: alla sospensione del trattamento puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche'il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggior in seguit o ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento deve essere quanto piu' breve possibile, e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare in maniera piu' generale la situazione clinica delpaziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del tra ttamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come si dovra' ridurre progressivamente il dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocatada tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sos pensione del farmaco. E' riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo di un'assunzione tra una dose e l'altra, soprattutto a dosaggi elevati. Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio,si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un periodo ininter rotto di sonno di 7-8 ore. Durante l'uso di benzodiazepine si possono verificare: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, alterazioni del comportamento. All'insorgere di questi effetti, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' frequente nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' consigliata a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quantopossono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consi gliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio). Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si e' pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell'evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il farmaco. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimoni il Sistema Nervoso Centrale insieme ad ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il pazientee per la comunita', l'interruzione del trattamento con ipnotici - sed ativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi. Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattichegravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati i n pazienti in trattamento. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazientiche avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedat ivi, incluso il farmaco. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Il medicinale contiene lattosio non e' quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Interazioni

L'assunzione contemporanea di benzodiazepine ed alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto deprimente sul SNC: l'associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi puo' causare unaumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Nel caso di analg esici narcotici, si puo' manifestare un'accentuazione del senso di euforia, che induce un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze cheinibiscono alcuni enzimi epatici (particolarmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In minor misura, questo fenomeno riguarda anche le benzodiazepine il cui metabolismo avviene solo per coniugazione.

Effetti indesiderati

Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l'aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni delcomportamento. Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manif esti stati di depressione pre-esistenti. L'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni psichiatriche e "paradosse": inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, allucinazioni, collera, incubi, alterazioni delcomportamento, sincope e sonnambulismo. Tali reazioni possono essere gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'incluso edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, edema allergico e shock anafilattico. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terape utiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o astinenza. Si puo'verificare dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiaz epine.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sul triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Se il farmaco viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere in gravidanza. Se, per assolute necessita' mediche, il triazolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono aver sviluppato dipendenza fisica alle benzodiazepine e presentare sintomi di astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepinesono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri durante l'allattamento al seno.