Dettagli:

Nome:Triazolam Ratio - 20cpr 0,125mg
Codice Ministeriale:036220061
Principio attivo:Triazolam
Codice ATC:N05CD05
Fascia:C
Prezzo:6.6
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRIAZOLAM RATIOPHARM ITALIA COMPRESSE

Formulazioni

Triazolam Ratio - 20cpr 0,125mg
Triazolam Ratio - 20cpr 0,25mg

Principi attivi

Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo : triazolam 0,125 mg Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo : triazolam 0,25 mg Eccipiente con effetti noti: lattosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Eccipienti

Una compressa da 0,125 mg contiene: Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), ossido di alluminio idrato. Una compressa da 0,25 mg contiene: Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), ossido di alluminio idrato.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Triazolam e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' allebenzodiazepine, al triazolam, o ad uno qualsiasi degli eccipienti con tenuti nella composizione. Triazolam e' controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave. La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone e efavirenz e' controindicata

Posologia

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltreil periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Adulti: 0,125 - 0,25 mg; anziani: 0,125 mg. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Ingerire senza masticare con un po' di acqua o altro liquido appena prima di coricarsi.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Utilizzare cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata in trattamento con triazolam. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa, sono stati riportati di raro depressione respiratoria e apnea, pertanto in tali pazienti e' consigliata una dose piu' bassa. Lebenzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. L'a ssunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Tolleranza: una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Triazolam deve essere principalmente usato per il trattamento occasionale a breve termine di insonnia, per un massimo di 7-10 giorni in generale. L'uso per piu' di duesettimane richiede una completa rivalutazione del paziente. Reazioni da sospensione: una volta che la dipendenza si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da sospensione. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi derealizzazione, depersonalizzazione, sensitivita' acustica aumentata, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia di rimbalzo: sindrome transitoria in cui l'indicazione per il trattamento dell'insonnia, che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravita' all'interruzione del trattamento rispetto al baseline. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, disturbi del sonno o irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Anche se le benzodiazepine non inducono depressione, possono essere associate a stati di depressione mentale, che possono o non possono essere associati a idee di suicidio o tentativi di suicidio reali. Cio' si verifica in modoraro e imprevedibile. Pertanto, triazolam deve essere usato con caute la e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. La durata del trattamento deve essere quanto piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedereche, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sin tomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Popolazionepediatrica: triazolam non e' raccomandato nei bambini e adolescenti a l di sotto dei 18 anni di eta' poiche' non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell'effettiva necessita' deltrattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve poss ibile. L'assunzione di triazolam durante la gravidanza e l'allattamento non e' raccomandata. Usare con cautela in pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilita' di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacita' di coordinamento. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio). Reazioni Psichiatriche e "Paradosse": quando si usano benzodiazepine e'noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, ir ritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospes o. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Ilconsumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunita', l'interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi. Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati inpazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema della lingu a, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam. Contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo: sostanze che inibiscono certi enzimi epatici (particolarmente il citocromo P450A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e rafforzarne l'attivita'In minor misura, questo fenomeno riguarda anche le benzodiazepine il cui metabolismo avviene solo per coniugazione. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni. La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone e' controindicata. La somministrazione concomitante di triazolam con altri antimicoticiazolici non e' raccomandata. Si raccomanda di usare cautela e di cons iderare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina. Si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil. Contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante con il triazolam. Rifampicina e carbamazepina causano l'induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a farmaci ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi. Leinterazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (es. rit onavir) e triazolam sono complesse e tempo-dipendente. Bassi dosaggi di ritonavir causano un indebolimento della clearance del triazolam, unprolungamento dell'emivita di eliminazione e un potenziamento degli e ffetti clinici. Tuttavia, dopo una lunga esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa tale inibizione. Questa interazione richiedera' una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con triazolam. Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e puo' causare effetti fatali come una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante e' pertanto controindicato. Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici puo' verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all'inibizione dell'enzima CYP34A. Tale interazione puo' richiedere una riduzione della dose di triazolam. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme a alcol o altre sostanzedeprimenti il SNC. L'assunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Il potenziamento degli effetti depressivi centrali possono verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agentiantidepressivi, analgesici narcotici, prodotti anti-epilettici, anest etici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi potenziamento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. E' stato notato un aumento della biodisponibilita'quando triazolam e' assunto contemporaneamente a succo di pompelmo

Effetti indesiderati

Frequenza degli eventi avversi osservati in studi clinici controllati con placebo e nell'esperienza post marketing con frequenza "non nota" <table> <tr> <td> Molto comune (>=1/10)</td> <td> Comune (>=1/100, <1/10)</td> <td> Non comune (>=1/1000, <1/100)</td> <td> Raro (>=1/10000,<1/1000)</td> <td> Molto raro (<1/10000)</td> <td> Non nota </td> </t r> <tr> <td> Disturbi del sistema immunitario </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td>Shock anafilattico, Reazione anafilattoide, Angioedema, Edema allergico, Ipersensibilita', (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)</td> </tr> <tr> <td> Disturbi psichiatrici </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td>Stato confusionale, Insonnia ^* </td> <td> </td> <td></td> <td>Aggressivita'^* , Allucinazione^* , Sonnambulismo^* , Amnes ia anterograda, Irrequietezza^* , Agitazione^* , Irritabilita'^* , Delirio^* , Collera^* , Incubi^* , Psicosi, Comportamenti non appropriati^* (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)</td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistema nervoso </td> </tr> <tr> <td> </td> <td>Sonnolenza, Capogiro, Atassia, Cefalea</td> <td>Compromissione della memoria</td> <td> </td> <td> </td> <td>Sincope^* , Sedazione, Riduzione del livello di coscienza, Disturbo del linguaggio, Alterazione dell'attenzione, Disgeusia</td> </tr> <tr> <td> Patologie dell'occhio </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td>Compromissione della visione</td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> In pazienti con funzione respiratoria compromessa: Depressione respiratoria</td> </tr> <tr> <td> Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td>Rash</td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td>Miastenia</td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td>Cambiamenti nella libido</td></tr> <tr> <td> Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedu ra </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td>Cadute</td> </tr> </table> * questi effetti indesiderati si sono verificati anche nella fase post-marketing ** amnesia anterograda puo' verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta conl'aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad al terazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.4. ^* queste reazioni possono essere gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesideratiquali: disturbi gastrointestinali. Depressione Durante l'uso di benzo diazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere "Specialiavvertenze e precauzioni per l'uso"). Si puo' verificare dipendenza p sichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine,sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine e' risultato che una esposizione in utero puo' essere associata a malfor mazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se, per assolute necessita' mediche, il triazolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare le pazienti del potenziale pericolo per il feto. Se il farmaco viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita dicontattare il medico perche' potrebbe ritenere opportuno sospendere i l trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere in gravidanza. Il triazolam non dovrebbe essere usato dalle madri che allattano al seno