Dettagli:

Nome:Triazolam My - 20cpr 0,125mg
Codice Ministeriale:036629020
Principio attivo:Triazolam
Codice ATC:N05CD05
Fascia:C
Prezzo:5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRIAZOLAM MYLAN GENERICS COMPRESSE

Formulazioni

Triazolam My - 20cpr 0,25mg
Triazolam My - 20cpr 0,125mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi attivi

Triazolam.

Eccipienti

Una compressa da 0,125 mg contiene: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; blu indigotina lacca (E132); eritrosina lacca (E127). Una compressa da 0,25 mgcontiene: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristall ina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; blu indigotina lacca (E132).

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato anche nei pazienti con miastenia grave; insufficienza respiratoria grave, sindrome da apneadurante il sonno, nella somministrazione a bambini, insufficienza epa tica grave; la co-somministrazione di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone e efavirenz e' controindicata.

Posologia

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo ditrattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare la condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Adulti: 0,125 - 0,25 mg. Anziani: 0,125 mg. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. Modo di somministrazione: triazolam va ingerito senza masticare con un po' di acqua o altro liquido prima di coricarsi.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

Avvertenze

Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria, e' stata raramente osservata depressione respiratoria. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate contemporaneamente ad alcool o altri agenti depressivi del SNC. L'assunzione contemporanea di alcool non e' raccomandata. Il triazolam deve essere usato con cautela quando combinato ad agenti depressivi del SNC. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o droghe. L'assunzione di triazolam durante la gravidanza e l'allattamento non e' raccomandata. Si puo' verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso delle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della dur ata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe. Il triazolam deve essere usato principalmente per il trattamento occasionale, di breve termine dell'insonnia,fino a 7-10 giorni, in generale. L'uso per piu' di due settimane rich iede una completa ri-valutazione del paziente. Una volta che si e' sviluppata dipendenza, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da astinenza che possono includere: cefalea, dolori muscolari,ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In c asi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia da ritorno/rimbalzo: l'insonnia da ritorno/rimbalzo e' una sindrome transitoria che puo' verificarsi alla sospensione del trattamento, che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina (insonnia). Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi delsonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da ritorno/rimbal zo e' maggiore in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Sebbene le benzodiazepine non causino depressione, possono essere associate a depressione mentale che puo' o non puo' essere associata a idee di suicidio o tentativi di suicidio reali. Questo si verifica in modo raro e imprevedibile. Pertanto, nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide triazolam deve essere usato con cautela e la quantita' prescritta deve essere limitata. La durata del trattamento deve essere quanto piu' breve possibile e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare in maniera piu' generale la situazione clinica del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come si dovra' ridurre progressivamente il dosaggio. Inoltre,e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni da ritorno/rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. E' riportato in letteratura ch e, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo di un'assunzione tra una dose e l'altra, soprattutto a dosaggi elevati. Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, si deve accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Durante l'uso di benzodiazepine e' noto che si verificano reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi comporta mentali. Se questo accade, interrompere il medicinale. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile che si verifichi nei bambini e negli anziani. L'uso di triazolam non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Si deve usare cautela nei pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/o debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con triazolam 0,125 mg per ridurre la possibilita' che si sviluppino sovrasedazione, vertigini o compromissione della coordinazione. In altri adulti la dose raccomandata e' di 0,25 mg. Egualmente, unadose piu' bassa e' consigliata in pazienti con insufficienza respirat oria cronica, per il rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono aggravare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sonoconsigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e n on devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione. Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcol ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembraaumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come gli ipnotici-s edativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causadel rischio per il paziente e per la comunita', l'interruzione del tr attamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi. Reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono state segnalate in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema che interessano la lingua, la glottide o la laringe sono stati osservati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam. Il farmaco contienelattosio.

Interazioni

Quando triazolam e' somministrato con farmaci che interferiscono con il suo metabolismo si possono verificare interazioni farmacocinetiche. Composti che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare le concentrazioni di triazolam e intensificare la sua attivita'. Dati provenienti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolamforniscono la prova per diversi gradi di interazione e possibile interazione con triazolam per un certo numero di farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, vengono fatte le seguenti raccomandazioni: la co- somministrazione di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone e' controindicata; La co-somministrazione di triazolam con altri antimicotici tipo azolico non e' raccomandata; e' raccomandata cautela e la considerazione della riduzione della dose quando triazolam e' somministratocon cimetidina o antibiotici macrolidi come eritromicina, claritromic ina e troleandomicina; e' raccomandata cautela quando triazolam e' somministrato con isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil; i contraccettivi orali e imatinib possono portare ad un incremento degli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di uso concomitante con triazolam. La rifampicina e la carbamazepina inducono l'attivazione dell'isoenzima CYP3A4. Pertanto, l'effetto del triazolam puo' diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a ipnotici alternativi che siano eliminati principalmente come glucuronidi. Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir)e triazolam sono complesse e dipendono dal tempo. Basse dosi di riton avir hanno portato ad una estesa compromissione della clearance del triazolam, ad una sua prolungata emivita di eliminazione e a maggiori effetti clinici. Tuttavia, in seguito all'esposizione prolungata a ritonavir, l'induzione del CYP3A4 compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' una riduzione della dose o l'interruzione di triazolam. Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo di triazolam e puo' causare effetti pericolosi per la vita, come sedazione prolungata o depressione respiratoria. Pertanto, come precauzione, e' controindicato il trattamento concomitante. Aprepitant: nei casi di uso concomitante con triazolam puo' verificarsi aumento degli effetti clinici a causa dell'inibizione dell'enzima CYP3A4. Questa interazione puo' richiedere una riduzione della dose di triazolam. Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri depressivi del SNC. L'assunzione contemporanea con alcool non e' raccomandata. Iltriazolam deve essere usato con cautela quando combinato con agenti d epressivi del SNC. Puo' verificarsi aumento dell'effetto depressivo centrale nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, sostanze antidepressive, analgesici narcotici, prodotti antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.Nel caso degli analgesici narcotici, puo' anche verificarsi aumento d ell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. E' stato osservato aumento della biodisponibilita' del triazolam quando presocontemporaneamente a succo di pompelmo.

Effetti indesiderati

Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l'aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni delcomportamento. Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manif esti stati di depressione pre-esistenti. Reazioni psichiatriche e "paradosse" L'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni: inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, allucinazioni, collera, incubi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo. Tali reazioni possono essere gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o astinenza. Si puo' verificare dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' incluso edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, edema allergico e shock anafilattico. >>Frequenza delle reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo ed esperienze post-marketing con frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattoide, angioedema, edema allergico ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, insonnia; non nota: aggressivita', allucinazioni, sonnambulismo amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilita', delirio, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, atassia, cefalea; non comune: disturbi della memoria; non nota: sincope, sedazione, diminuzione del livello di coscienza, disturbo del linguaggio, disturbo dell'attenzione, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: indebolimento visivo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: nei pazienti con funzione respiratoria compromessa depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miastenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: cambiamenti nella libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati concernenti la teratogenicita' ed effetti sullo sviluppo e comportamento postnatale in seguito a trattamento con benzodiazepine non sono consistenti. Alcuni studi iniziali con altri membri della classe delle benzodiazepine hanno mostrato che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con la classe di farmaci delle benzodiazepine non hanno fornito chiare evidenze di qualche tipo di difetto. I bambini esposti alle benzodiazepine durante la fine del terzo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno mostrato sia la sindrome del bambino flaccido sia sintomi da astinenza neonatale. Se triazolam viene utilizzato durante la gravidanza, o la paziente rimane incinta durante l'assunzione di triazolam, la paziente deve essere informata del pericolo potenziale per il feto. Triazolam non deve essere utilizzato dalle madri che allattano.