Dettagli:

Nome:Triazolam Eg - 20cpr 0,25mg
Codice Ministeriale:036628016
Principio attivo:Triazolam
Codice ATC:N05CD05
Fascia:C
Prezzo:8
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRIAZOLAM EG COMPRESSE

Formulazioni

Triazolam Eg - 20cpr 0,25mg
Triazolam Eg - 20cpr 0,125mg

Categoria farmacoterapeutica

Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Triazolam.

Eccipienti

Una compressa da 0,125 mg contiene: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; croscarmellosa sodica; Blu indigotina lacca (E132); eritrosina lacca (E127). Una compressa da 0,25 mg contiene: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; croscarmellosa sodica; Blu indigotina lacca (E132).

Indicazioni

Trattamento a breve dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, al triazolam o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione. Controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave, durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone e efavirenz e' controindicata.

Posologia

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo ditrattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare la condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Adulti: 0,125 - 0,25 mg. Anziani: 0,125 mg. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. Il farmaco va ingerito senza masticare con un po'di acqua o altro liquido prima di coricarsi.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

Avvertenze

Deve essere utilizzata cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa, sono stati segnalati raramente depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando somministrate contemporaneamente ad alcool o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. L'assunzione concomitante di alcool non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assuntoin combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Le benzodiazepi ne devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Tolleranza: si puo' verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il triazolam deve essere principalmente usato per il trattamento occasionale a breve termine dell'insonnia, generalmente fino a 7-10 giorni. L'utilizzo per piu' di due settimane richiede una rivalutazione completa del paziente. Sintomi da sospensione: una volta che si e' sviluppata dipendenza, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da astinenza. Insonnia da rimbalzo: l'insonnia da rimbalzo e' una sindrome transitoria in cui l'indicazione per il trattamento (insonnia), che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravita' all'interruzione del trattamento rispetto alla fase iniziale. Puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggior in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che puo' essere o non puo' essere associata a idee suicide o a veri tentativi di suicidio. Cio' accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto triazolam deve essere usato con cautela e la quantita' di farmaco prescritta deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di depressione e tendenze suicide. Amnesia: le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto simanifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco e per ridurre tal e rischio, i pazienti si devono accertare che possono avere un periodoininterrotto di sonno di 7-8 ore. Gruppi specifici di pazienti: e' ne cessario prestare attenzione nei pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilita' di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacita'di coordinamento. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosagg io di 0,25 mg. Egualmente, una dose ridotta e' consigliata a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (intali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio). Il triazolam non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' poiche' non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia. Reazioni Psichiatriche e "Paradosse": durante l'uso di benzodiazepine si possono verificare: irrequietezza, agitazione, irritabilita',aggressivita', delusione, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, co mportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. All'insorgere di questi effetti, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' frequente nei bambini e negli anziani. Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come adesempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre n on si e' pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, conamnesia dell'evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano p erfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso iltriazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi com portamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunita', l'interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi. Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusirari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in t rattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati segnalati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditare di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere quanto piu' breve possibile, e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare in maniera piu' generale la situazione clinica del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come si dovra' ridurre progressivamente il dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo cosi'al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. E' riportato in lett eratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo di un'assunzione tra una dose e l'altra, soprattutto a dosaggi elevati.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e potenziarne l'attivita'. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni. La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone e' controindicato. La somministrazione concomitante di triazolam con altri antifungini azolici non e' raccomandato. Si raccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina. Si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem everapamil. Contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli eff etti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante con il triazolam. Rifampicina e carbamazepina causano l'induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a farmaci ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi. Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo-dipendente. Bassi dosaggi di ritonavir causano un indebolimento della clearance del triazolam, un prolungamento dell'emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici. Tuttavia, dopo una lunga esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A puo' compensare tale inibizione. Questa interazione richiedera' una riduzione del dosaggio ol'interruzione della terapia con triazolam. Efavirenz inibisce il met abolismo ossidativo del triazolam e puo' causare effetti fatali pericolosi per la vita come una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante e' pertanto controindicato. Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici puo' verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all'inibizione dell'enzima CYP3A4. Tale interazione puo' richiedere una riduzionedella dose di triazolam. Le benzodiazepine producono un effetto addit ivo se somministrate assieme a alcool o altre sostanze deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante di alcool non e' raccomandata. L'effettosedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomi tanza con alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareo di usare macchinari. Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Il pote nziamento degli effetti depressivi centrali puo' verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi potenziamento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. E' stato notato un aumento della biodisponibilita' quando triazolam e' assunto contemporaneamente a succo di pompelmo.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, edema allergico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, insonnia; non nota: aggressivita', allucinazioni, sonnambulismo, amnesia anterograda (puo'verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l'a umentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento), irrequietezza, inquietudine, agitazione, irritabilita', delusione, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea; non comune: compromissione della memoria; non nota: sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell'attenzione, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: nei pazienti con funzione respiratoria compromessa, depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miastenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota. cambiamenti nella libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute. Occasionalmente sono stati segnalati altri effetti indesiderati quali disturbi gastrointestinali e reazioni cutanee. Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendoil trattamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o astinenza. Si puo' verificare dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sul triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. I dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine, sono inconsistenti. Da alcuni studi preliminari con altre benzodiazepine e' risultato che una esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti dell'insorgenza di malformazioni. Inoltre, nei neonati esposti a benzodiazepine nella fase finale del terzo trimestre di gravidanza o durante il travaglio, sono state segnalate manifestazioni della sindrome del "bambino flaccido" o sintomi da sospensione neonatale. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con triazolam, occorre informare la paziente del potenziale pericolo per il feto. Se, per assolute necessita' mediche, il triazolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Se il farmaco viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere in gravidanza. Poiche' lebenzodiazepine sono escrete nel latte materno, triazolam non deve ess ere usato dalle madri durante l'allattamento.