Dettagli:

Nome:Triazolam Almus - 20cpr 0,125mg
Codice Ministeriale:036630022
Principio attivo:Triazolam
Codice ATC:N05CD05
Fascia:C
Prezzo:7.1
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Almus Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRIAZOLAM ALMUS COMPRESSE

Formulazioni

Triazolam Almus - 20cpr 0,25mg
Triazolam Almus - 20cpr 0,125mg

Categoria farmacoterapeutica

Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Triazolam.

Eccipienti

Una compressa da 0,125 mg contiene: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; blu indigotina lacca (E132); eritrosina lacca (E127). Una compressa da 0,25 mgcontiene: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristall ina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; blu indigotina lacca (E132).

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Triazolam e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota allebenzodiazepine, al triazolam o ad uno qualsiasi degli eccipienti cont enuti nella formulazione. Triazolam e' inoltre controindicato in pazienti con miastenia grave; insufficienza respiratoria grave; sindrome daapnea notturna; insufficienza epatica grave. La somministrazione cont emporanea di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone ed efavirenz e' controindicata.

Posologia

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo ditrattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare la condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Adulti: 0,125 - 0,25 mg/die. Anziani: 0,125 mg/die. Pazienti con funzionalita' epaticae/o renale alterata: 0,125 mg/die. Il trattamento deve essere iniziat o alla minima dose raccomandata. Il medicinale va ingerito senza masticare con un po' di acqua o altro liquido prima di coricarsi.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria, sono stati riportati casi non frequenti di depressione respiratoria e apnea, pertanto in tali pazienti e' consigliata una dose piu' bassa. Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando somministrate assieme ad alcool o altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale. L'assunzione contemporanea con alcool non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela quando associato a sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di alcool o droghe. Tolleranza: si puo' verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento. Il Triazolam deve essere utilizzato principalmente per il trattamento occasionale a breve termine dell'insonnia, in generale fino a 7-10 giorni. L'utilizzo per un periodo superiore alle due settimane richiede la completa rivalutazione del paziente. Sintomi da astinenza: una volta che la dipendenza si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, alrumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Ins onnia di rimbalzo: e' una sindrome transitoria in cui l'indicazione per il trattamento (insonnia), che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravita' all'interruzione del trattamento rispetto al baseline. Puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Siraccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Sebbene le benzodia zepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che puo' essere o non puo' essere associata a idee di suicidioo a veri tentativi di suicidio. Cio' accade in modo raro e non preved ibile. Pertanto triazolam deve essere usato con cautela e la quantita'della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sint omi di depressione e tendenze suicide. La durata del trattamento deve essere quanto piu' breve possibile, e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare in maniera piu' generale la situazione clinica del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come si dovra' ridurre progressivamente il dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. E' riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo di un'assunzione tra unadose e l'altra, soprattutto a dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiaze pine possono indurre amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Triazolam non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' poiche'non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia. Le benzod iazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'assunzione di triazolam durante la gravidanza e l'allattamento non e' raccomandata. Deve essereusata cautela nei pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilita' di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacita' di coordinamento. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg.Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario de lle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio). Reazioni psichiatriche e paradosse: durante l'uso di benzodiazepine si possono verificare reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguatoe altri disturbi del comportamento, sincope e sonnambulismo. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del farmaco dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Eventi complessicorrelati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonn olenza durante la guida sono stati segnalati in pazienti che non eranoperfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici-sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunita', l'interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente presa in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi. Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti intrattamento con triazolam. Casi di angioedema, che coinvolgono la lin gua, la glottide, o la laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam. Contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. Sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e potenziare la sua attivita'. In minor misura, questo fenomeno riguarda anche le benzodiazepine il cui metabolismo avviene solo per coniugazione. Dati provenienti da studi clinici e da studi in vitro con triazolam e da studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile a triazolam, hanno fornito evidenze su vari gradi di interazione e di possibile interazione tra triazolam e un certo numero di farmaci. Sulla base del grado di interazione e del tipo di dato disponibile, sono state elaborate le seguenti raccomandazioni: e' controindicata la co-somministrazione di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, e nefazodone. Non e' raccomandata la co-somministrazione di triazolam con altri antifungini azolici. Si raccomanda cautela e una valutazione in merito allariduzione della dose quando triazolam e' somministrato con cimetidina o antibiotici macrolidi come l'eritromicina, la claritromicina e la t roleandomicina. Si raccomanda cautela quando triazolam e' co-somministrato con isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil. I contraccettivi orali e l'imatinib possono indurre un'accentuazione degli effetti clinici di triazolam in seguito all'inibizionedell'isoenzima CYP3A4. Pertanto si raccomanda cautela in caso di uso concomitante con triazolam. Rifampicina e carbamazepina sono induttoridel CYP3A4. Pertanto, l'effetto di triazolam puo' diminuire in modo s ignificativo durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare ad una terapia con ipnotici alternativi, che siano eliminati principalmente come glucuronidi. Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (ad esempio ritonavir) e il triazolam sono complesse e dipendenti dal tempo. Basse dosi di ritonavir determinano una marcata compromissione della clearance di triazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e accentuano i suoi effetti clinici. Tuttavia, dopo una prolungata esposizione a ritonavir, l'induzione di CYP3A puo' compensare tale inibizione. Questa interazione richiede o una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con triazolam. Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e puo' indurre effetti pericolosi per la vita quali la sedazione prolungata e la depressione respiratoria. Come precauzione il trattamento concomitante e' pertanto controindicato. Aprepitant: accentuazione degli effetti clinici puo' verificarsi in caso di concomitante somministrazione con triazolam a causa della inibizione del CYP3A4. Questa interazione puo' richiedere una riduzione della dose di triazolam. Le benzodiazepine producono un effetto potenziato quando somministrate in associazione con alcool o altre sostanze che deprimono il SNC. L'assunzione concomitante con alcool non e' raccomandata. Triazolam deve essere usatocon cautela in combinazione con sostanze che deprimono il SNC. Un'acc entuazione dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi in caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesicinarcotici, si puo' anche verificare accentuazione dell'euforia che po rta a un aumento della dipendenza psichica. Aumento della biodisponibilita' del triazolam e' stato osservato quando assunto contemporaneamente con succo di pompelmo.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattoide, angioedema, edema allergico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, insonnia; non nota: aggressivita', allucinazione, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilita', delirio, collera, incubi, psicosi, comportamenti non appropriati. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, atassia, cefalea; non comune: compromissione della memoria; non nota: sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbo del linguaggio, alterazione dell'attenzione, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressi one respiratoria (in pazienti con funzione respiratoria compromessa). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miaste nia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: cambiamenti nella libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute. Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali disturbi gastrointestinali. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o astinenza. Si puo' verificare dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine e' risultato che una esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durantel'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno present ato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se, per assolute necessita' mediche, il triazolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare la paziente del potenziale pericolo per il feto. Il triazolam non dovrebbe essere usato dalle madri che allattano al seno.