Dettagli:

Nome:Triasporin - 8cps 100mg
Codice Ministeriale:027814019
Principio attivo:Itraconazolo
Codice ATC:J02AC02
Fascia:A
Prezzo:8.67
Rimborso:7.5
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRIASPORIN 100 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Triasporin - 8cps 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico; derivati triazolici.

Principi attivi

Ogni capsula contiene: itraconazolo 100 mg.

Eccipienti

Una capsula contiene: granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, macrogol. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per le seguenti infezioni micotiche. Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti. Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Substrati metabolizzati da CYP3A4, che possono prolungare l'intervallo QT, quali per esempio astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina, non devono essere somministrati concomitantemente almedicinale. Inibitori dell'HMG-CoA reduttasimetabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastat ina. Triazolam e midazolam orale. Alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina). Eletriptan. Nisoldipina. Pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, ad eccezione dei casi in cui vi e' la necessita' ditrattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre grav i infezioni. Gravidanza. Tutte le donne in eta' fertile, pertanto, devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento edevono mantenerle fino al ciclo mestruale successivo alla fine della terapia.

Posologia

E' essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali. La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera. >>Terapia delle infezioni micotiche superficiali. Pityriasis versicolor e dermatomicosi: 200 mg 1 volta al giorno per 7 giorni. Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni. Onicomicosi: 1 ciclo (200 mg 2 volte al giorno per una settimana), 2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi e ogni ciclo deve essereseguito da 3 settimane di non trattamento. Candidosi vulvovaginale: 2 00 mg 1 volta al giorno per 3 giorni o 200 mg 2 volte al giorno per 1 giorno. Candidosi orale: 100 mg 1 volta al giorno per 15 giorni. Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilita' orale del farmaco puo' risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose puo' essere raddoppiata. Cheratite fungina: 200 mg 1 volta al giorno per 21 giorni. Gli effetti clinici e antimicotici ottimali sono raggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento. Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti. >>Terapia delle infezioni micotiche sistemiche. Aspergillosi: 200 mg 1 volta al giorno per 2-5 mesi (200 mg b.i.d. nel caso di infezioni invasive o disseminate). Candidosi: 100-200 mg 1 volta al giorno per 3 settimane-7 mesi (200 mg b.i.d. nel caso di infezioni invasive o disseminate). Criptococcosi non meningea: 200 mg 1 volta al giorno per 2 mesi-1 anno (terapia di mantenimento: 200 mg/giorno). Meningite criptococcica: 400 mg 1 volta al giorno per 2 mesi-1 anno (terapia di mantenimento: 200 mg/giorno). Istoplasmosi: da 200 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno per 8 mesi. Sporotricosi: 100 mg 1 volta al giorno per 3 mesi. Paracoccidioidomicosi: 100 mg 1 volta al giorno per 6 mesi. Cromomicosi: 100-200 mg 1 volta al giorno. Blastomicosi: da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno per 6 mesi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Non vi sono informazioni sulla ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. E' necessaria cautela nella prescrizione del medicinale ai pazienti con ipersensibilita' ad altri azoli. Con itraconazolo i.v. e' stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l'evento si e' risolto prima dell'infusione successiva. Il farmaco e' stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. Il rischio di insufficienza cardiaca puo' aumentare con l'aumentare della dosegiornaliera totale di itraconazolo. Il medicinale non deve essere uti lizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio attesonon sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattoricome la gravita' della condizione, il regime posologico ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero comparire durante il trattamento, il medicinale deve essere sospeso. E' necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti per un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta: monitorare la funzionalita' epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalita' epatica. In pazienti con aumentati livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio di un danno epatico. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo gli enzimi epatici devono essere attentamente monitorati. L'assorbimento del medicinale e' ridotto se l'acidita' gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione del prodotto. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antiacidi e' consigliabile somministrare le capsule con una bevanda contenente cola. I dati sull'uso del farmaco nei pazienti pediatrici sono limitati; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti anziani a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale. Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica: somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti. Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale: somministrarecon cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti. La biodispo nibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere ridotta nei pazienti coninsufficienza renale: monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio. E' stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che e' controindicata: in alcuni pazienti tale perdita puo' essere permanente. In alcuni pazienti immunocompromessi, la biodisponibilita' orale delle capsule puo' risultare diminuita. A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche le capsule non sono raccomandate come terapia antimicotica iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita. Per pazienti affetti da AIDS, gia' trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea)e che sono considerati a rischio di ricaduta, si deve valutare l'oppo rtunita' di una terapia di mantenimento. L'eventuale insorgenza di unaneuropatia deve indurre alla sospensione del trattamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano resistenze crociate alle specie di candida sensibili al fluconazolo, non e' detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo, in ogni caso la loro sensibilita' deve essere testata prima dell'inizio della terapia. Il farmaco ha potenzialmente interazioni cliniche importanti. L'itraconazolo non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamentocon induttori dell'enzima CYP3A4. L'uso di itraconazolo con questi fa rmaci puo' portare a livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi al fallimento della terapia.

Interazioni

Farmaci che riducono l'acidita' gastrica diminuiscono l'assorbimento delle capsule. L'itraconazolo e' metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. Sono stati effettuati studi di interazione con potenti induttori dell'enzima CYP3A4: rifampicina, rifabutina e fenitoina. Poiche' la biodisponibilita' dell'itraconazolo e dell'idrossi-itraconazolo in questi studi risulta ridotta al punto che l'efficacia potrebbe risultare ampiamente compromessa, l'associazione di itraconazolo con questi potenti induttori enzimatici e' sconsigliata. Non sono disponibili studi di interazione con altri induttori enzimatici come carbamazepina,Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), fenobarbitale e isoniazi de, ma ci si possono aspettare effetti simili. Potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina possono aumentare la biodisponibilita' dell'itraconazolo. Itraconazolo puo' inibire il metabolismo di farmaci metabolizzati dalla famigliaenzimatica 3A del citocromo P450: si puo' verificare un aumento e/o u n prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati. Dopo interruzione del trattamento, i livelli plasmatici di itraconazolo diminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento. Cio' deve essere preso in considerazione nel valutare l'effetto inibitorio di itraconazolo su farmaci in co-somministrazione. Farmaci controindicati durante il trattamento con itraconazolo: astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levametadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina, in quanto una co-somministrazione con il medicinale puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci con conseguente allungamento dell'intervallo QT e rari episodi di torsione di punta. Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina; triazolam e midazolam orale; alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, mizolastatina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina); eletriptan, nisoldipina. Si raccomanda di prestare attenzione alla co-somministrazione dell'itraconazolo con i calcio antagonisti per un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Infatti, oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il CYP3A4 ed il metabolismo del farmaco, i calcio antagonisti possono avere un effetto inotropo negativo che andrebbe ad aggiungersi a quello dell'itraconazolo. I seguenti farmaci devono essere utilizzati con cautela e si raccomanda di monitorare i loro livelli plasmatici, gli effetti clinici e gli effetti indesiderati. Il loro dosaggio, dovrebbe essere ridotto, se necessario, quando somministrati in concomitanza a itraconazolo: anticoagulanti orali; inibitori della HIV-proteasi come ritonavir, indinavir, saquinavir;alcuni agenti antineoplastici come alcaloidi della vinca, busulfan, d ocetaxel, trimetrexato; calcio antagonisti metabolizzati dal citocromoP 450 - CYP3A4 come diidropiridine e verapamil; alcuni agenti immunos oppressori: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina; alcuni glucocorticoidi come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone; digossina; carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, eletriptan, fentanil, alofantrina, repaglinide, buspirone, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam per via endovenosa, rifabutina, ebastina, reboxetina. Non e' stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e AZT (zidovudina) e fluvastatina. Itraconazolo non ha dimostrato effetti inducenti sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone. Gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000:leucopenia; non nota: neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sist ema immunitario. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, edema angioneurotico, malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipokaliemia, ipertrigliceridemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini, parestesia; raro: ipoestesia; non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi; non nota: annebbiamento della vista e diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito; non nota: perdita dell'udito transitoria o permanente. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca congestizia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; non nota: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune da >= 1/100 a < 1/10: dolore addominale, nausea; non comune: vomito, diarrea, costipazione, dispepsia, disgeusia, flatulenza; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: iperbilirubinemia, aumento dell'alanina amino-transferasi, aumento dell'aspartato amino-transferasi; raro: incremento degli enzimi epatici; non nota:insufficienza epatica acuta, epatiti, epatotossicita'. Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, alopecia, prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Raro: pollachiuria; non nota: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disordini mestruali; non nota: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; raro: piressia.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in casodi micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio at teso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto. Su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva. Sono disponibili poche informazioni sull'uso del farmaco durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza post-marketing, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Studi sull'esposizione al medicinale durante il primo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti. Si raccomanda alle donne in eta' fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento e di continuare ad usarle fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia. Solo una piccolissima quantita' di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Nel somministrare il farmaco ad una donna in allattamento e' necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio la donna non deve allattare.