Dettagli:

Nome:Triamlo - 28cps 5mg+5mg
Codice Ministeriale:043405113
Principio attivo:Ramipril/Amlodipina Besilato
Codice ATC:C09BB07
Fascia:A
Prezzo:7.29
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:30 mesi

Denominazione

TRIAMLO CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Triamlo - 28cps 5mg+5mg
Triamlo - 28cps 5mg+10mg
Triamlo - 28cps 10mg+5mg
Triamlo - 28cps 10mg+10mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE inibitori, associazioni.

Principi attivi

Ramipril e amlodipina.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico anidro; amido di mais pregelatinizzato; sodio amido glicolato (tipo A); sodio stearilfumarato. >>Farmaco 2,5 mg/5 mg; 5 mg/5 mg; 10 mg/5 mg; 5mg/10mg. Involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171); gelatina. >>Farmaco 10 mg/10 mg. Involucro della capsula: ferro ossido giallo (E172); ferro ossido nero (E172); ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171); gelatina.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione negli adulti; indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllatacon ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente al medesim o dosaggio della combinazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso ramipril, amlodipina e altri ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina), derivati diidropiridinici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Informazioni suramipril: e' controindicato l'uso concomitante del medicinale con med icinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito ocon danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/mi n/1.73 m^2); anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o conseguente a precedente angioedema da ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II); trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici a carica negativa; significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un singolo rene funzionale; secondo e terzo trimestre di gravidanza; ipotensione o stati di instabilita' emodinamica. Informazioni su amlodipina: ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es., stenosi aorticadi grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamic a successiva a infarto acuto del miocardio.

Posologia

Il medicinale non deve essere usato come trattamento iniziale dell'ipertensione. I dosaggi di ciascun componente devono essere adattati su base individuale secondo il profilo del paziente e il controllo della pressione arteriosa. Se e' necessaria una correzione della dose, questadovra' essere determinata utilizzando prima i singoli componenti rami pril e amlodipina e solo una volta stabilizzata potra' essere sostituita con il farmaco. La dose raccomandata e' di una capsula al giorno. La dose massima giornaliera e' di una capsula 10 mg/10 mg. Danno renale: per stabilire la dose iniziale ottimale e la dose di mantenimento inpazienti con danno renale, la dose per il paziente deve essere regola ta su base individuale con titolazioni distinte delle dosi dei singolicomponenti ramipril e amlodipina. Ramipril e' leggermente dializzabil e, quindi il prodotto medicinale deve essere somministrato qualche oradopo l'effettuazione della emodialisi. Amlodipina non e' dializzabile . Amlodipina deve essere somministrata con particolare attenzione nei pazienti in dialisi. Durante la terapia con il prodotto e' necessario monitorare la funzionalita' renale e i livelli sierici del potassio. In caso di deterioramento della funzionalita' renale, e' necessario interrompere la somministrazione del farmaco e sostituirla con i singoli componenti in dosi adeguatamente adattate. Compromissione epatica: la dose massima giornaliera di ramipril e' di 2,5 mg. Anziani: si raccomanda un dosaggio iniziale inferiore e l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza e di efficacia del prodotto nei bambini non e' stato stabilito; non puo' essere riportata alcuna raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione: il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti, poiche' il cibo non ha effetto sull'assorbimento di ramipril e amlodipina. Si raccomanda di assumere il farmaco sempre alla stessa ora del giorno.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Si raccomanda di utilizzare il prodotto con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici, poiche' in questi pazienti potrebbe verificarsi ipovolemia e/o deplezione di sali. E' necessario monitorare la funzionalita' renale e il livello di potassio sierico. >>Ramipril. C'e' evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di aliskiren, aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (insufficienza renale acuta). Pertanto, evitare il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di aliskiren. Non usare gli ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Non somministrare gli ACE-inibitori durante la gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE- inibitori non sia considerata fondamentale, le pazienti chestanno pianificando una gravidanza devono essere indirizzate verso tr attamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, interrompere il trattamento con ACE-inibitori e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un pronunciato e acuto calo della pressione sanguigna e un deterioramento della funzionalita' renale, a causa dell'ACE-inibizione, specialmente quando un ACE-inibitore o un diuretico in associazione vengano somministrati per la prima volta o al primo aumento della dose. E' necessario prevedere l'attivazione significativa del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria la supervisione medica incluso il monitoraggio della pressione, per esempio in caso di: pazienti con grave ipertensione; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con impedimento, emodinamicamente importante, all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro; pazienti con stenosi monolaterale dell'arteria renale con il secondo rene funzionale; pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In generale si raccomanda dicorreggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali pr ima di iniziare il trattamento. Insufficienza cardiaca transitoria o persistente successiva a infarto del miocardio. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale del trattamento richiede una speciale supervisione medica. Si raccomanda di interrompere il trattamento, con gli inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina, come ramipril, se possibile, un gio rno prima di sottoporsi a intervento chirurgico. Valutare la funzionalita' renale prima e durante il trattamento e regolare il dosaggio, in particolare, nelle prime settimane di trattamento. Un attento monitoraggio e' richiesto, in particolare, nei pazienti con danno renale. Esiste il rischio di compromissione della funzionalita' renale specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo un trapianto di rene. Casi di angioedema sono stati segnalati in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril. In caso di angioedema interrompere la somministrazione di ramipril. Istituire tempestivamente una terapia di emergenza. Il paziente deve restare in osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso dopo la completa risoluzione dei sintomi. Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril, sono stati osservati casi di angioedema intestinale. Tali pazienti presentavano dolore addominale. L'assunzione di ACE-inibitori aumenta la probabilita' e lagravita' che si sviluppino reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e ad altri allergeni. Prima di effettuare la desensibilizzazione, considerare la temporanea sospensione della somministrazione di ramipril. Iperpotassiemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori incluso ramipril. I pazienti a rischio disviluppare iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, un'eta' superiore a 70 anni, diabete mellito non controllato o quelli che fanno uso di sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassi o e altri principi attivi che aumentano il livello di potassio plasmatico o condizioni quali la disidratazione, scompenso cardiaco acuto e l'acidosi metabolica. Nel caso in cui l'uso concomitante degli agenti sopra indicati sia ritenuto necessario, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio del potassio sierico. Raramente, sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, come anche trombocitopenia e anemia ed e' stata anche osservata depressione midollare. Si raccomanda il monitoraggio della conta dei globuli bianchi per consentire l'identificazione di una possibile leucopenia. Si raccomanda un monitoraggio piu' frequente nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con danno renale nei pazienti con concomitanti patologie del collagene e in tuttii soggetti trattati con altri prodotti medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico. Ramipril puo' risultare meno efficace nella capacita' di ridurre la pressione sanguigna in persone di pelle nera rispetto a pazienti non neri, probabilmente per una maggiore pre valenza, nella popolazione nera ipertesa, di ipertensione con bassi livelli di renina. E' stata osservata tosse durante l'utilizzo di ACE-inibitori. Amlodipina: la sicurezza e l'efficacia di amlodipina nelle crisi ipertensive non e' stata stabilita. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, condotto su pazienti con grave insufficienza cardiaca, amlodipina e' stata associata ad una maggiore incidenzadi casi di edema polmonare, rispetto al gruppo trattato con placebo. I bloccanti del canale del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, poiche' tali sostanze possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari futuri e di mortalita'. Nei pazienti con danno epatico l'emivita plasmatica di amlodipina risulta prolungata e i valori di AUC sono piu' alti; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni specifiche relative al dosaggio. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso dell'intervallo di dosi, ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con danno epatico grave, puo' essere richiesta una lenta regolazione della dose e un attento monitoraggio. Nei pazienti anziani si raccomanda di usare cautela in caso di aumento del dosaggio.

Interazioni

>>Ramipril. Associazioni controindicate: i trattamenti extracorporei quali la dialisi o l'emofiltrazione, con alcuni tipi di membrane ad alto flusso (ad es., membrane di poliacrilonitrile), che portano il sangue a contatto con superfici con carica negativa, e aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano-solfato, sono controindicati, a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto tale trattamento, considerare la possibilita' di usare un tipo diverso di membrana dializzante o una classe diversa di agenti antipertensivi. >>Precauzioni d'uso. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno evidenziato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altre sostanze attive che aumentano il potassio plasmatico (inclusi antagonisti dell'angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus e ciclosporina). Possono causare iperpotassiemia e si raccomanda, quindi, un attento monitoraggio del livello di potassio sierico. Agenti antipertensivi (ad es.,diuretici) e altre sostanze che possono ridurre la pressione arterios a (ad es., nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, consumo acuto di alcool, baclofen, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina). E' necessario prevenire il potenziamento del rischio diipotensione. Agenti vasopressori simpatomimetici e altre sostanze (ad es., isoproterenolo, dobutamina, dopamina, epinefrina) che possono ri durre l'effetto antiipertensivo di ramipril . Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, agenti citostatici e altre sostanze che possono alterare la conta delle cellule ematiche. Aumento della probabilita' di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione del litio puo' essere ridotta dagli ACE- inibitori, aumentandone quindi la tossicita'. Il livello sierico di litio deve essere monitorato. Agenti antidiabetici, inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche.Si raccomanda il monitoraggio glicemico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico: e' necessario prevenire l'effetto antipertensivo di ramipril. Il trattamento concomitante con ACE-inibitori e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) puo' inoltre aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e portare a un incremento della potassiemia. >>Amlodipina. Effetti di altri prodotti medicinali su amlodipina. Inibitori di CYP3A4: l'uso concomitantedi amlodipina e inibitori forti o moderati di CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritr omicina, verapamil o diltiazem) puo' aumentare significativamente l'esposizione ad amlodipina. La traduzione clinica di tali variazioni farmacocinetiche (PK) puo' essere piu' pronunciata negli anziani. Potrebbequindi essere necessario istituire il monitoraggio clinico e una rego lazione del dosaggio. Induttori di CYP3A4: non vi sono dati disponibili riguardanti l'effetto degli induttori di CYP3A4 su amlodipina. L'usoconcomitante degli induttori di CYP3A4 puo' indurre una riduzione del la concentrazione plasmatica di amlodipina. Amlodipina deve essere somministrata con cautela in concomitanza con induttori di CYP3A4. Non e'raccomandata la somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo d i pompelmo, poiche' la biodisponibilita' puo' aumentare in alcuni pazienti, causando un aumento degli effetti antiipertensivi di amlodipina.Dantrolene (per infusione): nei modelli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associatia iperpotassiemia, dopo somministrazione di verapamil e dantrolene pe r via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante dei bloccanti del canaledel calcio, come amlodipina, in pazienti particolarmente soggetti a i pertermia maligna e in caso di gestione dell'ipertermia maligna. Effetti di Amlodipina su altri medicinali: gli effetti ipotensivi di amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi esercitati da altri medicinalicon proprieta' antiipertensive. Negli studi clinici di interazione, a mlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarina o ciclosporina. Simvastatina: la cosomministrazione di dosi multiple di 10 mg amlodipina con 80 mg simvastatina ha prodotto unaumento del 77% nell'esposizione a simvastatina rispetto a simvastati na in monoterapia. Bisogna limitare la dose di simvastatina a 20 mg algiorno nei pazienti che assumono amlodipina.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute a ipotensione. Reazioni avverse gravi includono ictus,infarto del miocardio, angioedema, iperpotassiemia, danno renale o ep atico, pancreatite, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con amlodipina sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, arrossamenti del viso, dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edema e affaticamento. La frequenza delle reazioni avverse e' determinata in base alla seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non noti. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate quando ramipril e amlodipina sono stati somministrati in maniera indipendente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Ramipril. Non comuni: eosinofilia; rari: riduzione della conta dei globuli banchi (incluse neutropenia o agranulocitosi), riduzione della conta dei globuli rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione della conta piastrinica; non noti: depressione (insufficienza) midollare, pancitopenia, anemia emolitica. Amlodipina. Molto rari: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Ramipril. Non noti: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. Amlodipina. Molto rari: reazioniallergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ramipril. Co muni: aumento del potassio ematico; non comuni: anoressia, diminuzionedell'appetito; non noti: riduzione del sodio ematico. Amlodipina. Mol to rari: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Ramipril. Non comuni: umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; rari: stato confusionale; non noti: disturbi dell'attenzione. Amlodipina. Non comuni: insonnia, alterazioni dell'umore (incluso ansia), depressione; rari: confusione. Patologie del sistema nervoso. Ramipril. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: vertigine, parestesia, ageusia, disgeusia; rari: tremore, disturbi dell'equilibrio; non noti: ischemia cerebrale incluso ictus ischemico e attacco ischemicotransitorio, alterazioni delle abilita' psicomotorie, sensazione di b ruciore, parosmia. Amlodipina. Comuni: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comuni: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto rari: ipertonia neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Ramipril. Non comuni: disturbi della vista, inclusa visione offuscata; rari: congiuntivite. Amlodipina. Non comuni: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Ramipril. Rari: danni all'udito, tinnito. Amlodipina. Non comuni: tinnito. Patologie cardiache. Ramipril. Non comuni:ischemia del miocardio inclusa angina pectoris o infarto del miocardi o, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Amlodipina. Comuni: palpitazioni; molto rari: infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Ramipril. Comuni: ipotensione, riduzione della pressione ortostatica, sincope; non comuni: rossore; rari: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; non noti: fenomeno di raynaud. Amlodipina. Comuni: vampate di calore; non comuni: ipotensione; molto rari: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Ramipril. Comuni: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea; non comuni: broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale.Amlodipina. Non comuni: dispnea, rinite; molto rari: tosse. Patologie gastrointestinali. Ramipril. Comuni: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, diarrea, n ausea, vomito; non comuni: pancreatite (molto eccezionalmente con ace-inibitori, sono stati osservati casi di decesso), aumento degli enzimipancreatici, angioedema dell'intestino tenue, dolore addominale super iore inclusi gastrite, costipazione, secchezza delle fauci; rari: glossite; non noti: stomatite aftosa. Amlodipina. Comuni: dolore addominale, nausea; non comuni: vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione), secchezza delle fauci; molto rari: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Ramipril. Non comuni: aumento degli enzimi epatici e/o dellabilirubina coniugata; rari: ittero colestatico, danno epatocellulare; non noti: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citoliti ca (gli esiti fatali sono stati rarissimi). Amlodipina. Molto rari: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici (principalmente in presenza di colestasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Ramipril. Comuni: esantema, specialmente maculo-papulare; non comuni: angioedema; in rarissimi casi, l'ostruzione delle vie aeree conseguente adangioedema puo' avere un esito fatale; prurito, iperidrosi; rari: der matite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto rari: reazione di fotosensibilita'; non noti: necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia. Amlodipina. Non comuni: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, eritema, esantema; molto rari: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson,edema di Quincke, fotosensibilita'. Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Ramipril. Comuni: spasmi muscolari, mialgia; non comuni: artralgia. Amlodipina. Comuni: gonfiore delle caviglie; non comuni: artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Ramipril. Non comuni: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della diuresi, peggioramento della proteinuria preesistente, aumento dell'azotemia, aumento della creatinina ematica. Amlodipina. Non comuni: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Ramipril. Non comuni: disfunzione erettile transitoria, diminuzione della libido; non noti: ginecomastia. Amlodipina. Non comuni: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Ramipril. Comuni: dolore toracico, affaticamento; non comuni: piressia; rari: astenia. Amlodipina. Comuni: edema, affaticamento; non comuni: dolore toracico, astenia, dolore, malessere. Esami diagnostici. Amlodipina. Non comuni: aumenti di peso, diminuzione di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Effetti dei singoli componenti di questo prodotto combinato su gravidanza e allattamento: il farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Il medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. La decisione di continuare/interrompere l'allattamentoo continuare/interrompere la terapia con il farmaco deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici derivanti dall'assunzione di amlodipina per la madre. >>Ramipril: gli ACE-inibitori non sono raccomandati durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non e' stato possibile trarre conclusioni certe relativamente all'evidenza epidemiologica del rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; non e' tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE-inibitori non sia considerata indispensabile, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza idoneo all'uso in gravidanza. In caso di gravidanza confermata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere istituita una terapia alternativa. L'esposizione adACE- inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce, come noto, tossicita' per il feto nell'uomo (riduzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). In caso di esposizione ad ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda il controllo ecografico dellafunzionalita' renale e del cranio. I neonati la cui madre abbia assun to ACE-inibitori devono essere sottoposti ad attento monitoraggio di ipotensione, oliguria e iperpotassiemia. >>Amlodipina: la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' ancora stata stabilita. Negli studi su animali e' stata osservata tossicita' riproduttiva ad alte dosi. L'utilizzo in gravidanza e' raccomandato solo nel caso in cui non vi sia un'alternativa piu' sicura e se la malattia stessa costituisce un rischio maggiore per la madre e per il feto. >>Allattamento. Ramipril: a causa della scarsita' di informazioni disponibili riguardanti l'uso di ramipril durante l'allattamento, ramipril non e' raccomandato durante l'allattamento e si raccomandano trattamenti alternativi con migliori e consolidati profili di sicurezza, specialmente se si allatta un neonato o un neonato pretermine. Amlodipina: non e' noto se amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo presente il beneficio dell'allattamento alseno per il bambino e il beneficio derivante dalla terapia con amlodi pina per la madre. In alcuni pazienti trattati con bloccanti del canale del calcio sono state osservate modificazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi. Non vi sono abbastanza dati clinici per confermare il potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. Dauno studio su ratti sono emersi effetti avversi sulla fertilita' masc hile.